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Resektion der Uterusnarbe während des wiederholten Kaiserschnitts zur Verhinderung der Bildung einer Uterusnische

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Uterusnarbenresektion während des wiederholten Kaiserschnitts in einer einfachen Modifikation zur Verhinderung der Bildung von Uterusnischen: Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie

Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob die Resektion der vorherigen Kaiserschnittnarbe bei wiederholter Kaiserschnittentbindung die Bildung von uterinen Nischen und damit verbundene Morbidität reduziert, ohne die operationsbedingten Risiken zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Feststellung der Eignung und Einwilligung wurden mehrgebärende Frauen mit ≥1 vorangegangenem Kaiserschnitt, die für einen wiederholten Kaiserschnitt ab ≥28 Schwangerschaftswochen bei jeder Indikation geplant waren, randomisiert zu

  • Studiengruppe: Während des wiederholten Kaiserschnitts wurde die vorherige Uterusnarbe reseziert. Nach Anlegen der Blasenlage wurde der Uterus 5 mm kranial der Narbe inzidiert und lateral 5 mm über ihre Enden hinaus erweitert. Nach der Entbindung wurde ein 1 cm langes Segment der Uteruswand (5 mm oberhalb und unterhalb der Narbe) exzidiert. Die Inzisionsränder wurden mit einer zentralen vertikalen Matratzennaht adaptiert, gefolgt von einer zweischichtigen kontinuierlichen Myometriumnaht (einschließlich Dezidua) und dem Verschluss des viszeralen Peritoneums.
  • Kontrollgruppe: Standardmäßiger wiederholter Kaiserschnitt ohne Narbenresektion, gefolgt von identischem zweischichtigem und peritonealem Verschluss.

Alle Eingriffe wurden von in der Studie geschulten Geburtshelfern durchgeführt. Alle Frauen erhielten standardmäßige präoperative Antibiotika, 24-stündige postoperative Prophylaxe und 10 Einheiten intramuskuläres Oxytocin nach der Entbindung.

3 Monate postpartal unterzogen sich alle Teilnehmerinnen einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung und einer Sonohysterographie mit Kochsalzlösung, die von einem verblindeten, erfahrenen Untersucher durchgeführt wurde. Es wurden sagittale und koronare Aufnahmen erstellt, sowie das Vorhandensein einer Nische, deren Tiefe, Länge, Breite und die verbleibende Myometriumdicke aufgezeichnet.

Die Geburtshelfer wurden über die Zuordnung informiert, während die Teilnehmerinnen und der Ultraschalluntersucher verblindet blieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Ägypten, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥1 vorheriger Kaiserschnitt bei ≥28 Schwangerschaftswochen.
  • Wiederholter Kaiserschnitt aus beliebiger Indikation.
  • Erteilte Einwilligung nach Aufklärung und Zustimmung zur 3-monatigen Nachsorge postpartal.
  • Keine Schwangerschaftsplanung während der Nachbeobachtungszeit.

Ausschlusskriterien:

  • Uterusmyome, Mehrlingsschwangerschaft, Chorioamnionitis, Plazenta praevia, vorzeitige Plazentalösung oder Präeklampsie/Eklampsie.
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, unkontrollierter Diabetes oder Hämoglobin <10 g/dL.
  • Systemische unkontrollierte Erkrankung, chronische Kortikosteroidanwendung oder Rauchen.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Uterusnarbenresektion
Bei der wiederholten Kaiserschnittentbindung wurde die vorherige Uterus-Kaiserschnittnarbe reseziert.
Verfahren: Wiederholter Kaiserschnitt mit vorheriger Resektion der Uterus-Kaiserschnittnarbe
Nach der Bildung der Blasenmanschette wurde die Gebärmutter 5 mm kranial der Narbe inzidiert und lateral 5 mm über ihre Enden hinaus erweitert. Nach der Entbindung des Neugeborenen wurde ein 1 cm langes Segment der Uteruswand (5 mm oberhalb und 5 mm unterhalb der Narbe) reseziert. Die Inzisionsränder wurden mit einer zentralen vertikalen Matratzennaht adaptiert, gefolgt von einer zweischichtigen kontinuierlichen Myometriumnaht einschließlich Dezidua mit Verschluss des viszeralen Peritoneums.
Diagnosetest: Saline-infusion Sonohysterographie
Sechs Monate nach der Geburt werden alle Teilnehmer von einem einzigen, verblindeten Sonographen mit Erfahrung in der Nischenbewertung untersucht. Zuerst wurde ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um eine Schwangerschaft oder Beckenpathologie auszuschließen, gefolgt von einer Saline-Infusions-Sonohysterographie (2D, sagittale und koronale Ansichten). Eine Nische wird definiert als eine myometriale Eindellung von ≥ 2 mm an der Narbe. Nischentiefe, -länge, -breite und die Restmyometriumdicke werden aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Nicht-Narbenresektion
Standardwiederholungskaiserschnitt ohne vorherige Resektion der Uterus-Kaiserschnittnarbe.
Diagnosetest: Saline-infusion Sonohysterographie
Sechs Monate nach der Geburt werden alle Teilnehmer von einem einzigen, verblindeten Sonographen mit Erfahrung in der Nischenbewertung untersucht. Zuerst wurde ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um eine Schwangerschaft oder Beckenpathologie auszuschließen, gefolgt von einer Saline-Infusions-Sonohysterographie (2D, sagittale und koronale Ansichten). Eine Nische wird definiert als eine myometriale Eindellung von ≥ 2 mm an der Narbe. Nischentiefe, -länge, -breite und die Restmyometriumdicke werden aufgezeichnet.
Verfahren: Wiederholter Kaiserschnitt ohne Resektion der Uterusnarbe
Standardwiederholungskaiserschnitt ohne Narbenresektion, gefolgt von zweischichtigem kontinuierlichem Myometriumverschluss einschließlich Dezidua mit viszeraler Peritoneumversiegelung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der uterinen Nischenbildung nach wiederholtem Kaiserschnitt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entbindung
Mittels Kochsalzinfusions-Sonohysterographie (2-dimensionale, sagittale und koronare Ansichten). Eine Nische ist definiert als ≥ 2 mm Myometriumindentation an der Narbe.
6 Monate nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Operationszeit.
Zeitfenster: Intraoperativ
Die OP-Schwester notierte den Zeitraum zwischen dem Hautschnitt und dem Ende der Hautnaht.
Intraoperativ
Der durchschnittliche geschätzte intraoperative Blutverlust.
Zeitfenster: Intraoperativ
Der geschätzte intraoperative Blutverlust wurde durch Wiegen aller chirurgischen Schwämme, Tupfer und Abdecktücher vor und nach der Verwendung bewertet. Unter Verwendung dieser Formel: Blutverlust (ml) = (Nassgewicht - Trockengewicht in Gramm) = ml Blutverlust, dann addieren Sie dies zum Volumen des in Absaugbehältern gesammelten Blutes und subtrahieren Sie alle Spül- oder Fruchtwasserflüssigkeiten.
Intraoperativ
Die Anzahl der zusätzlich benötigten hämostatischen Nähte.
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Der behandelnde Gynäkologe, der den Eingriff durchführte, trug dies in die Teilnehmerakte ein.
unmittelbar postoperativ
Uterine Nischenmessungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entbindung
Unter Verwendung von Kochsalz-Infusions-Sonohysterographie (2-dimensional, sagittale und koronare Ansichten). Nischtiefe, -länge, -breite und die verbleibende Myometriumdicke sind aufzuzeichnen.
6 Monate nach der Entbindung
Menstruelle Merkmale bei Teilnehmerinnen mit uteriner Nische
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Für Teilnehmerinnen mit diagnostizierter uteriner Nische wird die Menstruationsanamnese von einem unabhängigen Frauenarzt/Frauenärztin erhoben, wobei die Anzahl der Schmierblutungstage, die Gesamtzahl der Blutungstage, Amenorrhoe und die Verwendung von Verhütungsmitteln dokumentiert werden.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC9-2-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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