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Résection de cicatrice utérine lors d'une césarienne itérative pour prévenir la formation de niche utérine

20 décembre 2025 mis à jour par: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Résection de la cicatrice utérine lors d'une césarienne itérative en modification simple pour prévenir la formation de niche utérine : résultats d'un essai contrôlé randomisé

L'objectif de l'étude est d'évaluer si la résection de la cicatrice césarienne antérieure lors d'une césarienne itérative réduit la formation de niche utérine et la morbidité associée sans augmenter les risques opératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après éligibilité et consentement, les femmes multipares avec ≥1 césarienne antérieure programmée pour une césarienne itérative à ≥28 semaines de gestation pour toute indication ont été randomisées entre

  • Groupe d'étude : Pendant la césarienne itérative, la cicatrice utérine antérieure a été réséquée. Après création du lambeau vésical, l'utérus a été incisé à 5 mm cranial à la cicatrice et étendu latéralement de 5 mm au-delà de ses extrémités. Après l'accouchement, un segment de 1 cm de la paroi utérine (5 mm au-dessus et au-dessous de la cicatrice) a été excisé. Les bords de l'incision ont été rapprochés par une suture matelas verticale centrale, suivie d'une fermeture myométriale continue double couche (incluant la caduque) et d'une fermeture du péritoine viscéral.
  • Groupe témoin : Césarienne itérative standard sans résection de la cicatrice, suivie d'une fermeture identique en double couche et péritonéale.

Toutes les interventions ont été réalisées par des obstétriciens formés au protocole. Toutes les femmes ont reçu des antibiotiques préopératoires standard, une prophylaxie postopératoire de 24 heures et 10 unités d'ocytocine intramusculaire après l'accouchement.

À 3 mois post-partum, toutes les participantes ont subi une échographie transvaginale et une sonohystérographie avec injection de sérum physiologique réalisées par un examinateur expérimenté en aveugle. Des vues sagittales et coronales ont été obtenues, et la présence de niche, la profondeur, la longueur, la largeur et l'épaisseur myométriale résiduelle ont été enregistrées.

Les obstétriciens étaient informés de l'affectation, tandis que les participantes et l'évaluateur échographique restaient en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ≥1 césarienne antérieure à ≥28 semaines de gestation.
  • Subissant une césarienne itérative pour toute indication.
  • A fourni un consentement éclairé et accepté le suivi post-partum de 3 mois.
  • Ne prévoit pas de grossesse pendant le suivi.

Critères d'exclusion :

  • Fibromes utérins, grossesse multiple, chorioamniotite, placenta praevia, décollement placentaire ou prééclampsie/éclampsie.
  • Dysfonction hépatique ou rénale, diabète non contrôlé ou hémoglobine <10 g/dL.
  • Maladie systémique non contrôlée, utilisation chronique de corticostéroïdes ou tabagisme.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: résection de cicatrice utérine
Lors d'une césarienne itérative, la cicatrice utérine de la césarienne antérieure a été réséquée.
Procédure: Césarienne répétée avec résection de la cicatrice de césarienne utérine antérieure
Après avoir créé le lambeau vésical, l'utérus a été incisé 5 mm en crânial de la cicatrice et étendu latéralement de 5 mm au-delà de ses extrémités. Après l'accouchement du nouveau-né, un segment de 1 cm de la paroi utérine (5 mm au-dessus et 5 mm en dessous de la cicatrice) a été excisé. Les bords de l'incision ont été rapprochés avec une suture matelas verticale centrale, suivie d'une fermeture myométriale continue à double couche incluant le décidu avec fermeture du péritoine viscéral.
Test diagnostique: Salpingographie par infusion de sérum physiologique
À 6 mois post-partum, tous les participants doivent être évalués par un seul échographiste en aveugle expérimenté dans l'évaluation des niches. Premièrement, une échographie transvaginale a été réalisée pour exclure une grossesse ou une pathologie pelvienne, suivie d'une sonohystérographie par infusion de sérum physiologique (2D, vues sagittales et coronales). Une niche est définie comme une indentation du myomètre ≥ 2 mm au niveau du site de la cicatrice. La profondeur, la longueur, la largeur de la niche et l'épaisseur résiduelle du myomètre doivent être enregistrées.
Comparateur actif: Résection non cicatricielle
Césarienne itérative standard sans résection préalable de la cicatrice de césarienne utérine.
Test diagnostique: Salpingographie par infusion de sérum physiologique
À 6 mois post-partum, tous les participants doivent être évalués par un seul échographiste en aveugle expérimenté dans l'évaluation des niches. Premièrement, une échographie transvaginale a été réalisée pour exclure une grossesse ou une pathologie pelvienne, suivie d'une sonohystérographie par infusion de sérum physiologique (2D, vues sagittales et coronales). Une niche est définie comme une indentation du myomètre ≥ 2 mm au niveau du site de la cicatrice. La profondeur, la longueur, la largeur de la niche et l'épaisseur résiduelle du myomètre doivent être enregistrées.
Procédure: Césarienne répétée sans résection de la cicatrice utérine
Césarienne itérative standard sans résection de la cicatrice, suivie d'une fermeture continue du myomètre en double couche incluant le décidu avec fermeture du péritoine viscéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de formation de niche utérine après césarienne répétée
Délai: À 6 mois après l'accouchement
Utilisation de la sonohystérographie par infusion de sérum physiologique (vues 2D, sagittale et coronale).
Une niche est définie comme une indentation du myomètre ≥ 2 mm au niveau du site de la cicatrice.
À 6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire total.
Délai: Intraopératoire
L'infirmière de salle d'opération a enregistré le temps écoulé entre l'incision cutanée et la fin de la suture cutanée.
Intraopératoire
La perte sanguine peropératoire moyenne estimée.
Délai: Peropératoire
La perte sanguine peropératoire estimée a été évaluée en pesant toutes les compresses, écouvillons et champs chirurgicaux avant et après utilisation. En utilisant cette formule : Perte sanguine (mL) = (Poids humide - Poids sec en grammes) = mL de sang perdu, puis ajoutez ceci au volume de sang recueilli dans les récipients d'aspiration et soustrayez tout liquide d'irrigation ou liquide amniotique.
Peropératoire
Le nombre de sutures hémostatiques supplémentaires nécessaires.
Délai: immédiatement postopératoire
L'obstétricien qui a réalisé la procédure l'a consigné dans le dossier du participant.
immédiatement postopératoire
Mesures de la niche utérine
Délai: À 6 mois post-partum
Utilisation de la sonohystérographie par infusion de sérum physiologique (vues 2D, sagittales et coronales). La profondeur, la longueur, la largeur de la niche et l'épaisseur résiduelle du myomètre doivent être enregistrées.
À 6 mois post-partum
Caractéristiques menstruelles chez les participantes présentant une niche utérine
Délai: À 6 mois post-partum
Pour les participantes diagnostiquées avec une niche utérine, les antécédents menstruels doivent être obtenus par un obstétricien/gynécologue indépendant, documentant le nombre de jours de spotting, le nombre total de jours de saignement, l'aménorrhée et l'utilisation de contraceptifs.
À 6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Estimé)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC9-2-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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