Resekce jizvy na děloze během opakovaného císařského řezu k prevenci vzniku děložní niky
20. prosince 2025 aktualizováno: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Resekce jizvy na děloze během opakovaného císařského řezu v jednoduché modifikaci k prevenci vzniku děložní niky: Výsledky randomizované kontrolované studie
Účelem studie je vyhodnotit, zda resekce předchozí jizvy po císařském řezu při opakovaném císařském řezu snižuje tvorbu děložní niky a související morbiditu bez zvýšení operačních rizik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Po posouzení způsobilosti a získání souhlasu byly multigravidní ženy s ≥1 předchozím císařským řezem naplánované na opakovaný císařský řez v ≥28 týdnech těhotenství z jakéhokoli důvodu randomizovány do:
- Studijní skupina: Během opakovaného císařského řezu byla odstraněna předchozí jizva na děloze. Po vytvoření močového měchýře byla děloha naříznuta 5 mm kraniálně od jizvy a rozšířena laterálně 5 mm za její konce. Po porodu byl vyříznut 1 cm segment děložní stěny (5 mm nad a pod jizvou). Okraje řezu byly aproximovány centrálním vertikálním matracovým stehem, následováno dvouvrstvým kontinuálním uzávěrem myometria (včetně deciduy) a uzávěrem viscerálního peritonea.
- Kontrolní skupina: Standardní opakovaný císařský řez bez resekce jizvy, následovaný identickým dvouvrstvým a peritoneálním uzávěrem.
Všechny výkony provedli porodníci vyškolení v protokolu. Všechny ženy obdržely standardní předoperační antibiotika, 24hodinovou pooperační profylaxi a 10 jednotek intramuskulárního oxytocinu po porodu.
Ve 3 měsících po porodu podstoupily všechny účastnice transvaginální ultrazvuk a sonohysterografii s fyziologickým roztokem provedenou zaslepeným zkušeným vyšetřovatelem. Byly získány sagitální a koronární pohledy a zaznamenána přítomnost niky, hloubka, délka, šířka a zbytková tloušťka myometria.
Porodníci byli informováni o zařazení, zatímco účastnice a ultrazvukový vyšetřovatel zůstali zaslepeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥1 předchozí císařský řez v ≥28. týdnu těhotenství.
- Podstupující opakovaný císařský řez z jakéhokoli důvodu.
- Poskytnut informovaný souhlas a souhlasil se 3měsíčním poporodním sledováním.
- Neplánuje těhotenství během sledování.
Kritéria vyloučení:
- Děložní myomy, vícečetné těhotenství, chorioamnionitida, placenta previa, předčasné odlučování placenty nebo preeklampsie/eklampsie.
- Jaterní nebo renální dysfunkce, nekontrolovaný diabetes nebo hemoglobin <10 g/dL.
- Systémové nekontrolované onemocnění, chronické užívání kortikosteroidů nebo kouření.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: resekce jizvy na děloze
Během opakovaného císařského řezu byla resekována předchozí jizva po císařském řezu.
|
Po vytvoření močového měchýře byl děloha incizována 5 mm kraniálně od jizvy a rozšířena laterálně 5 mm za její konce.
Po porodu novorozence byl excidován 1 cm segment děložní stěny (5 mm nad a 5 mm pod jizvou).
Okraje incize byly aproximovány centrálním vertikálním matracovým stehem, následovaným dvouvrstvým kontinuálním myometriálním uzávěrem včetně deciduy s uzávěrem viscerální peritonea.
Po 6 měsících po porodu mají být všichni účastníci vyhodnoceni jediným zaslepeným sonografem zkušeným v hodnocení niky.
Nejprve byl proveden transvaginální ultrazvuk k vyloučení těhotenství nebo pánevní patologie, následovaný sonohysteroskopií s infuzí solného roztoku (2D, sagitální a koronární pohledy).
Nika je definována jako myometriální prohlubeň ≥ 2 mm v místě jizvy.
Hloubka, délka, šířka niky a tloušťka reziduálního myometria mají být zaznamenány.
|
|
Aktivní komparátor: Resekce nenádorové tkáně
Standardní opakovaný císařský řez bez předchozí resekce jizvy po císařském řezu na děloze.
|
Po 6 měsících po porodu mají být všichni účastníci vyhodnoceni jediným zaslepeným sonografem zkušeným v hodnocení niky.
Nejprve byl proveden transvaginální ultrazvuk k vyloučení těhotenství nebo pánevní patologie, následovaný sonohysteroskopií s infuzí solného roztoku (2D, sagitální a koronární pohledy).
Nika je definována jako myometriální prohlubeň ≥ 2 mm v místě jizvy.
Hloubka, délka, šířka niky a tloušťka reziduálního myometria mají být zaznamenány.
Standardní opakovaný císařský řez bez resekce jizvy, následovaný dvouvrstvým kontinuálním uzávěrem myometria včetně deciduy s uzávěrem viscerálního peritonea.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost tvorby děložní niky po opakovaném císařském řezu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Pomocí salinové infuzní sonohysterografie (2D, sagitální a koronární pohledy).
Niche je definováno jako myometriální prohlubeň ≥ 2 mm v místě jizvy.
|
6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový operační čas.
Časové okno: Intraoperační
|
Operační sestra zaznamenala časový úsek mezi kožním řezem a koncem kožního sešití.
|
Intraoperační
|
|
Průměrná odhadovaná intraoperační krevní ztráta.
Časové okno: Intraoperační
|
Odhadovaná intraoperační ztráta krve byla hodnocena vážením všech chirurgických spongií, tamponů a závěsů před a po použití.
Pomocí tohoto vzorce: Ztráta krve (ml) = (Vlhká hmotnost - Suchá hmotnost v gramech) = ml ztracené krve, poté přidejte tento objem k objemu krve nasbírané v odsávacích nádobách a odečtěte jakoukoli irigační nebo plodovou vodu.
|
Intraoperační
|
|
Počet potřebných dalších hemostatických stehů.
Časové okno: bezprostředně pooperačně
|
Porodník, který provedl zákrok, to zaznamenal v dokumentaci účastníka.
|
bezprostředně pooperačně
|
|
Měření děložní niky
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Pomocí sonohysteroskopie s infuzí fyziologického roztoku (2D zobrazení, sagitální a koronální pohledy).
Hloubka, délka, šířka výklenku a tloušťka reziduálního myometria se zaznamenávají.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Menstruační charakteristiky u účastnic s děložní nisou
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Pro účastnice s diagnostikovanou děložní nikou je menstruační anamnéza získána nezávislým porodníkem/gynekologem, dokumentující počet dnů špinění, celkový počet dnů krvácení, amenoreu a užívání antikoncepce.
|
6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Siraj SHM, Lional KM, Tan KH, Wright A. Repair of the myometrial scar defect at repeat caesarean section: a modified surgical technique. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 17;21(1):559. doi: 10.1186/s12884-021-04040-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC9-2-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .