Ressecção da Cicatriz Uterina Durante a Cesárea Repetida para Prevenir a Formação de Nicho Uterino
20 de dezembro de 2025 atualizado por: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Ressecção de Cicatriz Uterina Durante Cesárea Repetida numa Modificação Simples para Prevenir a Formação de Nicho Uterino: Resultados de um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo do estudo é avaliar se a ressecção da cicatriz de cesariana anterior durante uma cesariana repetida reduz a formação de nicho uterino e a morbilidade relacionada, sem aumentar os riscos operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Após elegibilidade e consentimento, mulheres multíparas com ≥1 cesariana anterior programada para cesariana repetida em ≥28 semanas de gestação por qualquer indicação foram randomizadas para
- Grupo de estudo: Durante a cesariana repetida, a cicatriz uterina anterior foi ressecada. Após criar o retalho vesical, o útero foi incisado 5 mm cranialmente à cicatriz e estendido lateralmente 5 mm além das suas extremidades. Após o parto, um segmento de 1 cm da parede uterina (5 mm acima e abaixo da cicatriz) foi excisado. As bordas da incisão foram aproximadas com um ponto vertical central em colchoeiro, seguido por encerramento miometrial contínuo em dupla camada (incluindo decídua) e encerramento do peritônio visceral.
- Grupo de controlo: Cesariana repetida padrão sem ressecção da cicatriz, seguida por encerramento idêntico em dupla camada e peritoneal.
Todos os procedimentos foram realizados por obstetras treinados no protocolo. Todas as mulheres receberam antibióticos pré-operatórios padrão, profilaxia pós-operatória de 24 horas e 10 unidades de oxitocina intramuscular após o parto.
Aos 3 meses pós-parto, todas as participantes foram submetidas a ultrassonografia transvaginal e sonohisterografia com infusão salina realizada por um examinador cego e experiente. Foram obtidas vistas sagitais e coronais, e registadas a presença de nicho, profundidade, comprimento, largura e espessura miometrial residual.
Os obstetras foram informados da atribuição, enquanto as participantes e o avaliador de ultrassom permaneceram cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13512
- Benha Univesity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥1 cesariana anterior com ≥28 semanas de gestação.
- Submeter-se a cesariana repetida por qualquer indicação.
- Forneceu consentimento informado e concordou com acompanhamento pós-parto de 3 meses.
- Não planeia gravidez durante o acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Miomas uterinos, gestação múltipla, corioamnionite, placenta prévia, descolamento prematuro da placenta ou pré-eclâmpsia/eclâmpsia.
- Disfunção hepática ou renal, diabetes não controlada ou hemoglobina <10 g/dL.
- Doença sistémica não controlada, uso crónico de corticosteroides ou tabagismo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ressecção da cicatriz uterina
Durante a repetição da cesariana, a cicatriz uterina da cesariana anterior foi ressecada.
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Após a criação do flap vesical, o útero foi incisado 5 mm cranialmente à cicatriz e estendido lateralmente 5 mm para além das suas extremidades.
Após o parto do recém-nascido, um segmento de 1 cm da parede uterina (5 mm acima e 5 mm abaixo da cicatriz) foi excisado.
As bordas da incisão foram aproximadas com um ponto de colchoeiro central vertical, seguido de encerramento miometrial contínuo de dupla camada incluindo a decídua com encerramento do peritoneu visceral.
Aos 6 meses pós-parto, todos os participantes deverão ser avaliados por um único sonografista cego, experiente na avaliação de nichos.
Primeiro, foi realizada uma ecografia transvaginal para excluir gravidez ou patologia pélvica, seguida de sonohisterografia com infusão salina (2D, vistas sagital e coronal).
Um nicho é definido como uma indentação do miométrio ≥ 2 mm no local da cicatriz.
A profundidade, comprimento, largura do nicho e a espessura residual do miométrio devem ser registados.
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Comparador Ativo: Ressecção não cicatricial
Cesárea de repetição padrão sem ressecção prévia da cicatriz de cesárea uterina.
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Aos 6 meses pós-parto, todos os participantes deverão ser avaliados por um único sonografista cego, experiente na avaliação de nichos.
Primeiro, foi realizada uma ecografia transvaginal para excluir gravidez ou patologia pélvica, seguida de sonohisterografia com infusão salina (2D, vistas sagital e coronal).
Um nicho é definido como uma indentação do miométrio ≥ 2 mm no local da cicatriz.
A profundidade, comprimento, largura do nicho e a espessura residual do miométrio devem ser registados.
Cesárea de repetição padrão sem ressecção da cicatriz, seguida de encerramento miometrial contínuo em dupla camada incluindo a decídua com encerramento do peritónio visceral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de formação de nicho uterino após cesariana repetida
Prazo: Aos 6 meses após o parto
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Utilizando a sonohisterografia com infusão salina (vistas sagitais e coronais bidimensionais).
Um nicho é definido como uma indentação do miométrio ≥ 2 mm no local da cicatriz.
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Aos 6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório total.
Prazo: Intraoperatório
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A enfermeira do bloco operatório registou o lapso de tempo entre a incisão da pele e o final da sutura da pele.
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Intraoperatório
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A perda sanguínea intraoperatória média estimada.
Prazo: Intraoperatório
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A perda de sangue intraoperatória estimada foi avaliada pesando todas as compressas cirúrgicas, zaragatoas e campos antes e depois da utilização.
Utilizando esta fórmula: Perda de Sangue (mL) = (Peso húmido - Peso seco em gramas) = mL de sangue perdido, depois adicionar este valor ao volume de sangue recolhido nos frascos de aspiração e subtrair qualquer líquido de irrigação ou líquido amniótico.
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Intraoperatório
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O número de suturas hemostáticas adicionais necessárias.
Prazo: imediatamente pós-operatório
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O obstetra que realizou o procedimento registou isto no ficheiro do participante.
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imediatamente pós-operatório
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Medições de nicho uterino
Prazo: Aos 6 meses após o parto
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Usando a sono-histerografia com infusão salina (vistas sagitais e coronais a 2 dimensões).
A profundidade, comprimento, largura do nicho e a espessura residual do miométrio devem ser registados.
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Aos 6 meses após o parto
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Características menstruais entre participantes com nicho uterino
Prazo: Aos 6 meses após o parto
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Para participantes diagnosticadas com nicho uterino, o historial menstrual deve ser obtido por um obstetra/ginecologista independente, documentando o número de dias de spotting, total de dias de hemorragia, amenorreia e uso de contracetivos.
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Aos 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Siraj SHM, Lional KM, Tan KH, Wright A. Repair of the myometrial scar defect at repeat caesarean section: a modified surgical technique. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 17;21(1):559. doi: 10.1186/s12884-021-04040-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC9-2-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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