重复剖宫产术中子宫瘢痕切除术预防子宫龛形成
2025年12月20日 更新者：Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy、Benha University
重复剖宫产术中子宫瘢痕切除改良术式预防子宫龛形成的随机对照试验结果
本研究旨在评估在重复剖宫产手术中切除既往剖宫产疤痕，是否能在不增加手术风险的前提下减少子宫壁龛形成及相关并发症的发生。
研究概览
详细说明
在符合资格并获得同意后，对妊娠≥28周因任何指征计划再次剖宫产、且有过≥1次剖宫产史的多产妇进行随机分组：
- 研究组：在再次剖宫产术中切除既往子宫疤痕。形成膀胱反折腹膜后，于疤痕上方5毫米处切开子宫并向两侧延伸至疤痕末端外5毫米。胎儿娩出后，切除1厘米子宫壁组织（疤痕上下各5毫米）。切口边缘采用中央垂直褥式缝合对合，随后进行双层连续肌层缝合（包括蜕膜）及脏层腹膜闭合。
- 对照组：常规再次剖宫产术不切除疤痕，后续采用相同的双层缝合及腹膜闭合方式。
所有手术均由经过方案培训的产科医师执行。所有产妇均接受标准术前抗生素、24小时术后预防性治疗及分娩后10单位肌注缩宫素。
产后3个月，由不知分组情况的经验丰富检查者为所有参与者实施经阴道超声及生理盐水灌注宫腔声学造影。获取矢状面和冠状面图像，记录龛影存在情况、深度、长度、宽度及残余肌层厚度。
产科医师知晓分组情况，而参与者和超声评估人员保持盲态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qalyubia Governorate
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Banhā、Qalyubia Governorate、埃及、13512
- Benha Univesity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥1次既往孕周≥28周的剖宫产史
- 因任何指征接受重复剖宫产
- 已签署知情同意书并同意完成产后3个月随访
- 随访期间无妊娠计划
排除标准：
- 子宫肌瘤、多胎妊娠、绒毛膜羊膜炎、前置胎盘、胎盘早剥或子痫前期/子痫
- 肝功能或肾功能不全、未控制的糖尿病或血红蛋白<10g/dL
- 全身性未受控疾病、长期使用皮质类固醇或吸烟
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：子宫疤痕切除
在重复剖宫产期间，切除了之前的子宫剖宫产疤痕。
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在创建膀胱瓣后，子宫于疤痕上方5毫米处切开，并向两侧延伸至疤痕两端以外5毫米。
新生儿娩出后，切除一段1厘米的子宫壁（疤痕上方5毫米和下方5毫米）。
用中央垂直褥式缝合对合切口边缘，随后进行双层连续肌层闭合，包括蜕膜和脏层腹膜闭合。
在产后6个月，所有参与者将由一名在子宫瘢痕憩室评估方面经验丰富的单盲超声医师进行评估。
首先进行经阴道超声检查以排除妊娠或盆腔病变，随后进行盐水灌注子宫声学造影（二维，矢状面和冠状面）。
子宫瘢痕憩室定义为瘢痕处子宫肌层凹陷≥2毫米。
需记录憩室深度、长度、宽度以及残余子宫肌层厚度。
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有源比较器：非疤痕切除
标准重复剖宫产，无既往子宫剖宫产瘢痕切除术。
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在产后6个月，所有参与者将由一名在子宫瘢痕憩室评估方面经验丰富的单盲超声医师进行评估。
首先进行经阴道超声检查以排除妊娠或盆腔病变，随后进行盐水灌注子宫声学造影（二维，矢状面和冠状面）。
子宫瘢痕憩室定义为瘢痕处子宫肌层凹陷≥2毫米。
需记录憩室深度、长度、宽度以及残余子宫肌层厚度。
标准重复剖宫产术，未行瘢痕切除，随后行双层连续子宫肌层缝合，包括蜕膜层，并缝合脏层腹膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复剖宫产后子宫壁龛形成率
大体时间：产后6个月
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使用盐水灌注超声子宫造影（二维，矢状面和冠状面视图）。
壁龛定义为疤痕部位子宫肌层凹陷≥2毫米。
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产后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总手术时间。
大体时间：术中
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手术室护士记录了从皮肤切开到皮肤缝合结束的时间间隔。
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术中
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平均估计术中失血量。
大体时间：术中
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术中估计失血量通过称量所有手术纱布、拭子和铺单在使用前后的重量进行评估。
使用以下公式：失血量（毫升）=（湿重 - 干重，单位为克）= 失血毫升数，然后将此数值加上吸引罐中收集的血液量，并减去任何冲洗液或羊水量。
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术中
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需要额外止血缝合针的数量。
大体时间：术后即刻
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执行该程序的产科医生在参与者文件中记录了这一点。
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术后即刻
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子宫壁龛测量
大体时间：产后6个月
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使用盐水灌注超声子宫造影（二维，矢状面和冠状面视图）。
记录龛深度、长度、宽度和残余子宫肌层厚度。
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产后6个月
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参与者子宫龛的月经特征
大体时间：产后6个月时
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对于诊断为子宫憩室的参与者，月经史应由独立的产科医生/妇科医生获取，记录点滴出血天数、总出血天数、闭经情况以及避孕药具使用情况。
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产后6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AHMED ALNEZAMY, MD、Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Siraj SHM, Lional KM, Tan KH, Wright A. Repair of the myometrial scar defect at repeat caesarean section: a modified surgical technique. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 17;21(1):559. doi: 10.1186/s12884-021-04040-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月9日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (估计的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月20日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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