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Resezione della Cicatrice Uterina durante il Parto Cesareo Ripetuto per Prevenire la Formazione di Nicchia Uterina

20 dicembre 2025 aggiornato da: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Resezione della Cicatrice Uterina Durante il Taglio Cesareo Ripetuto in una Semplice Modifica per Prevenire la Formazione di Nicchia Uterina: Risultati di uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare se la resezione della cicatrice cesarea precedente durante un parto cesareo ripetuto riduca la formazione di nicchia uterina e la relativa morbilità senza aumentare i rischi operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'idoneità e il consenso, donne plurigravide con ≥1 precedente taglio cesareo programmato per un nuovo taglio cesareo a ≥28 settimane di gestazione per qualsiasi indicazione sono state randomizzate a

  • Gruppo di studio: Durante il nuovo taglio cesareo, la precedente cicatrice uterina è stata resecata. Dopo aver creato il lembo vescicale, l'utero è stato inciso 5 mm cranialmente alla cicatrice e esteso lateralmente 5 mm oltre le sue estremità. Dopo il parto, è stato asportato un segmento di 1 cm della parete uterina (5 mm sopra e sotto la cicatrice). I margini dell'incisione sono stati approssimati con una sutura a materasso verticale centrale, seguita da chiusura miometriale continua a doppio strato (inclusa la decidua) e chiusura del peritoneo viscerale.
  • Gruppo di controllo: Taglio cesareo standard senza resezione della cicatrice, seguito da identica chiusura a doppio strato e peritoneale.

Tutte le procedure sono state eseguite da ostetrici formati sul protocollo. Tutte le donne hanno ricevuto antibiotici preoperatori standard, profilassi postoperatoria di 24 ore e 10 unità di ossitocina intramuscolare dopo il parto.

A 3 mesi dal parto, tutte le partecipanti sono state sottoposte a ecografia transvaginale e sonoidisterografia con infusione di soluzione salina eseguita da un esaminatore esperto in cieco. Sono state ottenute viste sagittali e coronali, e sono stati registrati la presenza di nicchia, profondità, lunghezza, larghezza e spessore miometriale residuo.

Gli ostetrici sono stati informati dell'assegnazione, mentre le partecipanti e il valutatore ecografico sono rimasti in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥1 precedente taglio cesareo a ≥28 settimane di gestazione.
  • Sottoporsi a taglio cesareo ripetuto per qualsiasi indicazione.
  • Ha fornito il consenso informato e accettato il follow-up a 3 mesi dal parto.
  • Non pianifica una gravidanza durante il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Fibromi uterini, gravidanza multipla, corioamnionite, placenta previa, distacco di placenta o preeclampsia/eclampsia.
  • Disfunzione epatica o renale, diabete non controllato o emoglobina <10 g/dL.
  • Malattia sistemica non controllata, uso cronico di corticosteroidi o fumo.
  • Incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: resezione della cicatrice uterina
Durante la ripetuta sezione cesarea, la precedente cicatrice da sezione cesarea uterina è stata resecata.
Procedura: Sezione cesarea ripetuta con resezione della cicatrice da sezione cesarea uterina precedente
Dopo aver creato il lembo vescicale, l'utero è stato inciso 5 mm cranialmente alla cicatrice e esteso lateralmente 5 mm oltre le sue estremità. Dopo l'espulsione del neonato, è stato asportato un segmento di 1 cm della parete uterina (5 mm sopra e 5 mm sotto la cicatrice). I bordi dell'incisione sono stati approssimati con una sutura a materasso verticale centrale, seguita da una chiusura miometriale continua a doppio strato comprendente la decidua con chiusura del peritoneo viscerale.
Test diagnostico: Sonisterografia con infusione salina
A 6 mesi dal parto, tutti i partecipanti devono essere valutati da un singolo ecografista in cieco esperto nella valutazione delle nicche. Innanzitutto, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per escludere gravidanza o patologia pelvica, seguita da sonoisterografia con infusione di soluzione fisiologica (viste 2D, sagittali e coronali). Una nicca è definita come un'indentazione miometriale ≥ 2 mm nel sito della cicatrice. Devono essere registrati la profondità, la lunghezza, la larghezza della nicca e lo spessore miometriale residuo.
Comparatore attivo: Resezione non dello scar
Taglio cesareo ripetuto standard senza resezione precedente della cicatrice da taglio cesareo uterino.
Test diagnostico: Sonisterografia con infusione salina
A 6 mesi dal parto, tutti i partecipanti devono essere valutati da un singolo ecografista in cieco esperto nella valutazione delle nicche. Innanzitutto, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per escludere gravidanza o patologia pelvica, seguita da sonoisterografia con infusione di soluzione fisiologica (viste 2D, sagittali e coronali). Una nicca è definita come un'indentazione miometriale ≥ 2 mm nel sito della cicatrice. Devono essere registrati la profondità, la lunghezza, la larghezza della nicca e lo spessore miometriale residuo.
Procedura: Taglio cesareo ripetuto senza resezione della cicatrice uterina
Taglio cesareo standard ripetuto senza resezione della cicatrice, seguito da chiusura miometriale continua a doppio strato comprendente la decidua con chiusura del peritoneo viscerale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di formazione di nicchia uterina dopo taglio cesareo ripetuto
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
Utilizzando la sonoisterografia con infusione salina (viste 2D, sagittale e coronale). Una nicchia è definita come un'incavatura del miometrio ≥ 2 mm nel sito della cicatrice.
A 6 mesi dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio totale.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'infermiere di sala operatoria ha registrato il tempo trascorso tra l'incisione cutanea e la fine della sutura cutanea.
Intraoperatorio
La perdita ematica media stimata intraoperatoria.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La perdita ematica intraoperatoria stimata è stata valutata pesando tutte le spugne chirurgiche, i tamponi e i teli prima e dopo l'uso. Utilizzando questa formula: Perdita di sangue (mL) = (Peso bagnato - Peso secco in grammi) = mL di sangue persi, quindi aggiungere questo al volume di sangue raccolto nei contenitori di aspirazione e sottrarre qualsiasi liquido di irrigazione o liquido amniotico.
Intraoperatorio
Il numero di suture emostatiche aggiuntive necessarie.
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
L'ostetrico che ha eseguito la procedura lo ha registrato nel file del partecipante.
immediatamente postoperatorio
Misurazioni della nicchia uterina
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
Utilizzando la sonoisterografia con infusione salina (viste sagittali e coronali bidimensionali). Devono essere registrati la profondità della nicchia, la lunghezza, la larghezza e lo spessore miometriale residuo.
A 6 mesi dal parto
Caratteristiche mestruali tra i partecipanti con nicchia uterina
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
Per le partecipanti con diagnosi di nicchia uterina, la storia mestruale deve essere ottenuta da un ginecologo/ostetrico indipendente, documentando il numero di giorni di spotting, il numero totale di giorni di sanguinamento, l'amenorrea e l'uso di contraccettivi.
A 6 mesi dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC9-2-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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