Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иссечение рубца на матке при повторном кесаревом сечении для предотвращения формирования ниши матки

20 декабря 2025 г. обновлено: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Резекция рубца на матке при повторном кесаревом сечении в простой модификации для предотвращения образования ниши матки: результаты рандомизированного контролируемого исследования

Цель исследования — оценить, снижает ли резекция предыдущего рубца от кесарева сечения при повторном кесаревом сечении формирование ниши матки и связанную с ней заболеваемость без увеличения операционных рисков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После проверки соответствия критериям и получения согласия, многорожавшие женщины с ≥1 предыдущим кесаревым сечением, запланированным на повторное кесарево сечение при ≥28 неделях гестации по любому показанию, были рандомизированы в:

  • Исследуемая группа: Во время повторного кесарева сечения предыдущий маточный рубец был резецирован. После создания пузырного лоскута матка была рассечена на 5 мм краниальнее рубца и продлена латерально на 5 мм за его концы. После родоразрешения был иссечен сегмент маточной стенки длиной 1 см (5 мм выше и ниже рубца). Края разреза были сближены центральным вертикальным матрацным швом, за которыми следовало двухслойное непрерывное закрытие миометрия (включая децидуальную оболочку) и закрытие висцеральной брюшины.
  • Контрольная группа: Стандартное повторное кесарево сечение без резекции рубца, за которым следовало идентичное двухслойное и перитонеальное закрытие.

Все процедуры выполнялись акушерами, обученными протоколу. Все женщины получали стандартные предоперационные антибиотики, 24-часовую послеоперационную профилактику и 10 единиц окситоцина внутримышечно после родоразрешения.

Через 3 месяца после родов все участницы прошли трансвагинальное УЗИ и соногистерографию с солевым раствором, выполненные слепым опытным исследователем. Были получены сагиттальные и коронарные изображения, и зарегистрированы наличие ниши, ее глубина, длина, ширина и толщина остаточного миометрия.

Акушеры были проинформированы о распределении, в то время как участницы и ультразвуковой оценщик оставались слепыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥1 предыдущее кесарево сечение на сроке ≥28 недель беременности.
  • Проведение повторного кесарева сечения по любому показанию.
  • Предоставление информированного согласия и согласие на наблюдение через 3 месяца после родов.
  • Отсутствие планов на беременность в период наблюдения.

Критерии исключения:

  • Миома матки, многоплодная беременность, хориоамнионит, предлежание плаценты, отслойка плаценты или преэклампсия/эклампсия.
  • Печеночная или почечная дисфункция, неконтролируемый диабет или гемоглобин <10 г/дл.
  • Системное неконтролируемое заболевание, хроническое использование кортикостероидов или курение.
  • Невозможность предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: резекция рубца на матке
При повторном кесаревом сечении был иссечен рубец от предыдущего кесарева сечения на матке.
Процедура: Повторное кесарево сечение с резекцией рубца от предыдущего кесарева сечения
После создания мочепузырного лоскута матка была рассечена на 5 мм краниальнее рубца и удлинена латерально на 5 мм за его концы. После извлечения новорожденного был иссечен сегмент стенки матки длиной 1 см (5 мм выше и 5 мм ниже рубца). Края разреза были сближены центральным вертикальным матрасным швом, за которым следовало двухслойное непрерывное закрытие миометрия, включая децидуальную оболочку, с закрытием висцеральной брюшины.
Диагностический тест: Солевая инфузионная соногистерография
Через 6 месяцев после родов все участницы должны быть обследованы одним «ослепленным» сонографистом, имеющим опыт оценки ниши. Сначала проводилось трансвагинальное УЗИ для исключения беременности или патологии таза, затем соногистерография с введением физиологического раствора (2D, сагиттальный и коронарный срезы). Ниша определяется как вдавление миометрия ≥ 2 мм в области рубца. Должны быть зафиксированы глубина, длина, ширина ниши и толщина оставшегося миометрия.
Активный компаратор: Резекция без рубца
Стандартное повторное кесарево сечение без предварительной резекции рубца на матке после кесарева сечения.
Диагностический тест: Солевая инфузионная соногистерография
Через 6 месяцев после родов все участницы должны быть обследованы одним «ослепленным» сонографистом, имеющим опыт оценки ниши. Сначала проводилось трансвагинальное УЗИ для исключения беременности или патологии таза, затем соногистерография с введением физиологического раствора (2D, сагиттальный и коронарный срезы). Ниша определяется как вдавление миометрия ≥ 2 мм в области рубца. Должны быть зафиксированы глубина, длина, ширина ниши и толщина оставшегося миометрия.
Процедура: Повторное кесарево сечение без резекции рубца на матке
Стандартное повторное кесарево сечение без резекции рубца, с последующим двухслойным непрерывным ушиванием миометрия, включая децидуальную оболочку, с ушиванием висцеральной брюшины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота формирования ниши матки после повторного кесарева сечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
С использованием соногистерографии с инфузией физиологического раствора (2-мерные изображения в сагиттальной и коронарной проекциях).
Ниша определяется как инвагинация миометрия ≥ 2 мм в области рубца.
Через 6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время операции.
Временное ограничение: Интраоперационный
Операционная медсестра зафиксировала временной промежуток между разрезом кожи и окончанием наложения кожных швов.
Интраоперационный
Средняя предполагаемая интраоперационная кровопотеря.
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценка расчетной интраоперационной кровопотери проводилась путем взвешивания всех хирургических губок, тампонов и салфеток до и после использования. Используя эту формулу: Кровопотеря (мл) = (Вес влажного - Вес сухого в граммах) = мл потерянной крови, затем добавьте это к объему крови, собранной в аспирационных контейнерах, и вычтите любую ирригационную или амниотическую жидкость.
Интраоперационный
Количество необходимых дополнительных гемостатических швов.
Временное ограничение: непосредственно в послеоперационном периоде
Акушер, который проводил процедуру, записал это в файле участника.
непосредственно в послеоперационном периоде
Измерения ниши матки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
Используя соногистерографию с инфузией физиологического раствора (2-мерные изображения, сагиттальный и коронарный виды). Должны быть зафиксированы глубина, длина, ширина ниши и остаточная толщина миометрия.
Через 6 месяцев после родов
Менструальные характеристики среди участниц с нишей матки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
Для участниц с диагнозом "ниша матки" менструальный анамнез должен быть собран независимым акушером-гинекологом, с документированием количества дней с мажущими выделениями, общего количества дней кровотечения, аменореи и использования контрацепции.
Через 6 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Следователи

  • Главный следователь: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RC9-2-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться