Kohdun arven resektio toistuvassa keisarinleikkauksessa kohdun syvennyksen muodostumisen estämiseksi
lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Kohdun arven resektio toistuvan keisarinleikkauksen aikana yksinkertaisella muokkauksella kohdun niche-muodostumisen estämiseksi: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tulokset
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö edellisen keisarileikkausarpien poisto toistuvan keisarileikkauksen yhteydessä kohduntupeuman muodostumista ja siihen liittyvää sairastuvuutta lisäämättä leikkausriskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuden ja suostumuksen jälkeen monisynnyttäjät naiset, joilla oli ≥1 edellinen keisarinleikkaus ja jotka oli ajoitettu toistettavaan keisarinleikkaukseen ≥28 raskausviikon kohdalla minkä tahansa indikaation vuoksi, satunnaistettiin:
- Tutkimusryhmä: Toistettavan keisarinleikkauksen aikana edellinen kohdun arpi poistettiin. Virtsarakon laskostuksen luomisen jälkeen kohdun avattiin 5 mm arven kraniaalisesti ja jatkettiin lateraalisesti 5 mm sen päiden yli. Synnytyksen jälkeen 1 cm segmentti kohdun seinämästä (5 mm arven ylä- ja alapuolelta) poistettiin. Leikkausreunat yhdistettiin keskellä olevalla pystysuoralla patjomuksella, jota seurasi kaksinkertainen jatkuva lihaskerros sulkeminen (mukaan lukien pohjakalvo) ja sisäkalvon sulkeminen.
- Vertailuryhmä: Vakio toistettava keisarinleikkaus ilman arven poistoa, jota seurasi identtinen kaksinkertainen lihaskerros- ja vatsakalvon sulkeminen.
Kaikki toimenpiteet suorittivat protokollaan koulutetut synnytyslääkärit. Kaikki naiset saivat vakio preoperatiiviset antibiootit, 24 tunnin postoperatiivisen profylaksian ja 10 yksikköä intramuskulaarista oksytoskiinia synnytyksen jälkeen.
3 kuukautta synnytyksen jälkeen kaikki osallistujat kävivät läpi transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen ja suolaliuksen infuusio sonohysterografian, jonka suoritti sokeutettu, kokenut tutkija. Sagittaaliset ja koronaaliset näkymät saatiin, ja nišin esiintyminen, syvyys, pituus, leveys ja jäännöslihaskerroksen paksuus kirjattiin.
Synnytyslääkäreille kerrottiin ryhmäjako, kun taas osallistujat ja ultraäänitutkija pysyivät sokeutettuina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≥1 edellinen keisarinleikkaus raskauden ≥28. viikolla.
- Toistettava keisarinleikkaus millä tahansa indikaatiolla.
- Antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja suostunut 3 kuukauden synnytyksen jälkeiseen seurantaan.
- Ei suunnittele raskautta seuranta-aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun fibroidit, monisikiäraskaus, korioamnionitti, istukkaprevia, istukan irtoaminen tai preeklampsia/eklampsia.
- Maksan- tai munuaistoimintahäiriö, hallitsematon diabetes tai hemoglobiini <10 g/dL.
- Systeeminen hallitsematon sairaus, krooninen kortikosteroidien käyttö tai tupakointi.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kohdun arven resektio
Toistettaessa keisarinleikkausta, edellinen kohdun keisarinleikkausarpi resektoitiin.
|
Vesirakon luomisen jälkeen kohdun seinämä leikattiin 5 mm arven kraniaalisesta reunasta ja leikkausta jatkettiin 5 mm arven päiden yli sivusuunnassa.
Vauvan synnytyksen jälkeen kohdun seinämästä poistettiin 1 cm:n segmentti (5 mm arven yläpuolelta ja 5 mm arven alapuolelta).
Leikkausreunat yhdistettiin keskellä olevalla pystysuoralla patjamuotilla, jota seurasi kaksikerroksinen jatkuva myometriumin sulkeminen deciduan kera, mukaan lukien visceraaliperitoneumin sulkeminen.
Kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä kaikkien osallistujien arvioi yksi sokeutettu sonografi, jolla on kokemusta niche-arvioinnista.
Ensin suoritettiin emättimen kautta tehty ultraäänitutkimus raskauden tai lantion alueen patologian poissulkemiseksi, minkä jälkeen suoritettiin suolaliuksen avulla tehty sonohysterografia (2D, sagittaalinen ja koronaalinen näkymä).
Nichen määritellään olevan vähintään 2 mm syvennys kohdun lihaskerroksessa arven kohdalla.
Nichen syvyys, pituus, leveys ja jäljellä oleva kohdun lihaskerroksen paksuus on kirjattava.
|
|
Active Comparator: Ei-arvokas muodostuman poisto
Vakiokorvaussolileikkaus ilman aiempaa kohdun keisarileikkausarven resektiota.
|
Kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä kaikkien osallistujien arvioi yksi sokeutettu sonografi, jolla on kokemusta niche-arvioinnista.
Ensin suoritettiin emättimen kautta tehty ultraäänitutkimus raskauden tai lantion alueen patologian poissulkemiseksi, minkä jälkeen suoritettiin suolaliuksen avulla tehty sonohysterografia (2D, sagittaalinen ja koronaalinen näkymä).
Nichen määritellään olevan vähintään 2 mm syvennys kohdun lihaskerroksessa arven kohdalla.
Nichen syvyys, pituus, leveys ja jäljellä oleva kohdun lihaskerroksen paksuus on kirjattava.
Vakiotoistovaaranto leikkaus ilman arvileikkausta, jota seuraa kaksikerroksinen jatkuva myometriumisulku sisältäen decidua viskeraalisen peritoneumin sulkemisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of uterine niche formation after repeated cesarean section
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Käyttäen suolaliuksen sonohysteroskopiaa (2-ulotteinen, sagitaalinen ja koronaalinen kuva).
Niche määritellään ≥ 2 mm myometriumin painaumaksi arven kohdalla.
|
6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisleikkausaika.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkaussalihoitaja kirjasi ajan kuluessa ihon leikkauksen ja ihon ompelun loppumisen välillä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Keskimääräinen arvioitu leikkauksen aikainen verenhukka.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aikainen arvioitu verenvuoto arvioitiin punnitsemalla kaikki kirurgiset sienet, vatut ja verhot ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Käyttämällä tätä kaavaa: Verenmenetys (ml) = (Märkä paino - Kuiva paino grammoina) = ml menetettyä verta, sitten lisää tämä imupullojen keräämän veren tilavuuteen ja vähennä kaikki irrotus- tai sikiövedet.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Tarvittavien lisähemostaattisten ompelulukujen määrä.
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toteuttanut synnytyslääkäri kirjasi tämän osallistujan tiedostoon.
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdanniskan mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Käyttäen fysiologisen suolaliuksen sonohysterografiaa (2-ulotteiset, sagittaalinen ja koronaalinen näkymät). Syvennyksen syvyys, pituus, leveys ja jäljelle jäävä myometriumin paksuus on kirjattava.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kuukautisten ominaisuudet osallistujilla, joilla on kohdun syvennys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujille, joilla on diagnosoitu kohdun syvennys, kuukautiskäytäntö tulee saada itsenäisen synnytyslääkärin/gynekologin toimesta, dokumentoiden pilkkumispäivien lukumäärä, kokonaisverenvuotopäivät, amenorrea ja ehkäisyn käyttö.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Siraj SHM, Lional KM, Tan KH, Wright A. Repair of the myometrial scar defect at repeat caesarean section: a modified surgical technique. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 17;21(1):559. doi: 10.1186/s12884-021-04040-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC9-2-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .