Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resectie van het uteriene litteken tijdens herhaalde keizersnede om vorming van een uteriene niche te voorkomen

20 december 2025 bijgewerkt door: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Uteriene Littekenresectie Tijdens Herhaalde Keizersnede als Eenvoudige Aanpassing om Uteriene Nichevorming te Voorkomen: Resultaten van een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van de studie is om te evalueren of resectie van het eerdere keizersnede-litteken bij herhaalde keizersnede de vorming van een uteriene niche en gerelateerde morbiditeit vermindert zonder de operatieve risico's te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geschiktheidsbeoordeling en toestemming werden multigravida-vrouwen met ≥1 eerdere keizersnede die gepland waren voor een herhaalde keizersnede bij ≥28 weken zwangerschap voor elke indicatie, willekeurig toegewezen aan

  • Studiegroep: Tijdens de herhaalde keizersnede werd het eerdere litteken in de baarmoeder verwijderd. Na het creëren van de blaasflap werd de baarmoeder 5 mm craniaal van het litteken ingesneden en lateraal verlengd met 5 mm voorbij de uiteinden. Na de bevalling werd een 1 cm segment van de baarmoederwand (5 mm boven en onder het litteken) verwijderd. De snijranden werden benaderd met een centrale verticale matrashechting, gevolgd door dubbelelaag-continue myometriumhechting (inclusief decidua) en viscerale peritoneumhechting.
  • Controlegroep: Standaard herhaalde keizersnede zonder littekenverwijdering, gevolgd door identieke dubbelelaag- en peritoneumhechting.

Alle procedures werden uitgevoerd door verloskundigen die waren opgeleid in het protocol. Alle vrouwen kregen standaard preoperatieve antibiotica, 24-uurs postoperatieve profylaxe en 10 eenheden intramusculaire oxytocine na de bevalling.

Op 3 maanden postpartum ondergingen alle deelnemers een transvaginale echografie en zoutinfusie-sonohysterografie uitgevoerd door een geblindeerde, ervaren onderzoeker. Sagittale en coronale beelden werden verkregen, en de aanwezigheid van een nis, diepte, lengte, breedte en resterende myometriumdikte werden geregistreerd.

Verloskundigen werden geïnformeerd over de toewijzing, terwijl deelnemers en de echobeoordelaar geblindeerd bleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥1 eerdere keizersnede bij ≥28 weken zwangerschap.
  • Onderhevig aan herhaalde keizersnede voor elke indicatie.
  • Heeft geïnformeerde toestemming verleend en ingestemd met 3-maanden postpartum follow-up.
  • Plant geen zwangerschap tijdens de follow-up.

Exclusiecriteria:

  • Baarmoederfibromen, meerlingzwangerschap, chorioamnionitis, placenta previa, placenta-abruptie of pre-eclampsie/eclampsie.
  • Lever- of nierdisfunctie, ongecontroleerde diabetes of hemoglobine <10 g/dL.
  • Systemische ongecontroleerde ziekte, chronisch corticosteroidgebruik of roken.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: uterus litteken resectie
Tijdens een herhaalde keizersnede werd het litteken van de vorige keizersnede in de baarmoeder verwijderd.
Procedure: Herhaalde keizersnede met eerdere resectie van litteken van baarmoederkeizersnede
Na het creëren van de blaasflap werd de baarmoeder 5 mm craniaal van het litteken ingesneden en lateraal verlengd met 5 mm voorbij de uiteinden. Na de bevalling van de pasgeborene werd een 1 cm segment van de baarmoederwand (5 mm boven en 5 mm onder het litteken) verwijderd. De incisieranden werden benaderd met een centrale verticale matrashechting, gevolgd door een tweelaagse continue myometriumsluiting inclusief decidua met sluiting van het viscerale peritoneum.
Diagnostische toets: Saline-infusie Sonohysterografie
Na 6 maanden postpartum worden alle deelnemers geëvalueerd door een enkele geblindeerde echografist met ervaring in nichebeoordeling. Eerst werd transvaginale echografie uitgevoerd om zwangerschap of bekkenpathologie uit te sluiten, gevolgd door saline-infusie sonohysterografie (2D, sagittale en coronale aanzichten). Een niche wordt gedefinieerd als ≥ 2 mm myometriale indeuking op de littekenplaats. Niche-diepte, -lengte, -breedte en resterende myometriumdikte moeten worden geregistreerd.
Actieve vergelijker: Niet-littekenresectie
Standaard herhaalde keizersnede zonder eerdere resectie van de baarmoederkeizersnedelitteken.
Diagnostische toets: Saline-infusie Sonohysterografie
Na 6 maanden postpartum worden alle deelnemers geëvalueerd door een enkele geblindeerde echografist met ervaring in nichebeoordeling. Eerst werd transvaginale echografie uitgevoerd om zwangerschap of bekkenpathologie uit te sluiten, gevolgd door saline-infusie sonohysterografie (2D, sagittale en coronale aanzichten). Een niche wordt gedefinieerd als ≥ 2 mm myometriale indeuking op de littekenplaats. Niche-diepte, -lengte, -breedte en resterende myometriumdikte moeten worden geregistreerd.
Procedure: Herhaalde keizersnede zonder resectie van litteken in de baarmoeder
Standaard herhaalde keizersnede zonder littekenresectie, gevolgd door dubbellaagse continue myometriumhechting inclusief decidua met viscerale peritoneumhechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van uteriene nichevorming na herhaalde keizersnede
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Met behulp van zoutoplossingssonohysterografie (2-dimensionaal, sagittale en coronale aanzichten). Een nis wordt gedefinieerd als ≥ 2 mm myometriale indeuking ter hoogte van het litteken.
6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale operatietijd.
Tijdsspanne: Intraoperatief
De OK-verpleegkundige noteerde de tijd die verstreken was tussen de huidincisie en het einde van de huidhechting.
Intraoperatief
Het gemiddelde geschatte intraoperatieve bloedverlies.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het geschatte intraoperatieve bloedverlies werd geëvalueerd door alle chirurgische sponzen, watten en doeken voor en na gebruik te wegen. Met behulp van deze formule: Bloedverlies (mL) = (Nat gewicht - Droog gewicht in gram) = mL verloren bloed, voeg dit dan toe aan het volume bloed verzameld in afzuigcontainers en trek eventuele irrigatie- of vruchtwater af.
Intraoperatief
Het aantal extra hemostatische hechtingen dat nodig is.
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
De verloskundige die de procedure uitvoerde, heeft dit vastgelegd in het deelnemersdossier.
onmiddellijk postoperatief
Metingen van baarmoedernis
Tijdsspanne: Na 6 maanden postpartum
Met behulp van saline-infusie sonohysterografie (2-dimensionale, sagittale en coronale aanzichten). Niche-diepte, -lengte, -breedte en resterende myometriumdikte moeten worden vastgelegd.
Na 6 maanden postpartum
Menstruatiekenmerken bij deelnemers met een uteriene nis
Tijdsspanne: Na 6 maanden postpartum
Voor deelnemers bij wie een uteriene niche is vastgesteld, dient de menstruatiegeschiedenis te worden verkregen door een onafhankelijke verloskundige/gynaecoloog, waarbij het aantal spottingdagen, totale bloeddagen, amenorroe en anticonceptiegebruik worden gedocumenteerd.
Na 6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC9-2-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren