Resección de la Cicatriz Uterina Durante la Cesárea Repetida para Prevenir la Formación de Nicho Uterino
20 de diciembre de 2025 actualizado por: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Resección de la Cicatriz Uterina Durante una Cesárea Repetida: Una Modificación Simple para Prevenir la Formación de Nicho Uterino: Resultados de un Ensayo Controlado Aleatorizado
El propósito del estudio es evaluar si la resección de la cicatriz de cesárea previa en un parto por cesárea repetido reduce la formación de nicho uterino y la morbilidad relacionada sin aumentar los riesgos operatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Tras la verificación de elegibilidad y consentimiento, se aleatorizó a mujeres multíparas con ≥1 cesárea previa programada para cesárea repetida con ≥28 semanas de gestación por cualquier indicación a
- Grupo de estudio: Durante la cesárea repetida, se resecó la cicatriz uterina previa. Tras crear el colgajo vesical, se incidió el útero 5 mm craneal a la cicatriz y se extendió lateralmente 5 mm más allá de sus extremos. Tras el parto, se extirpó un segmento de 1 cm de la pared uterina (5 mm por encima y por debajo de la cicatriz). Los bordes de la incisión se aproximaron con una sutura de colchonero vertical central, seguida de cierre miometrial continuo de doble capa (incluyendo decidua) y cierre del peritoneo visceral.
- Grupo control: Cesárea repetida estándar sin resección de cicatriz, seguida de cierre doble capa y peritoneal idéntico.
Todos los procedimientos fueron realizados por obstetras entrenados en el protocolo. Todas las mujeres recibieron antibióticos preoperatorios estándar, profilaxis postoperatoria de 24 horas y 10 unidades de oxitocina intramuscular tras el parto.
A los 3 meses postparto, todas las participantes se sometieron a ecografía transvaginal e histerosonografía con infusión salina realizadas por un examinador cegado y experimentado. Se obtuvieron vistas sagitales y coronales, y se registró la presencia de nicho, profundidad, longitud, anchura y grosor miometrial residual.
Se informó a los obstetras de la asignación, mientras que las participantes y el evaluador de ecografía permanecieron cegados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13512
- Benha Univesity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥1 cesárea previa con ≥28 semanas de gestación.
- Someterse a cesárea repetida por cualquier indicación.
- Proporcionó consentimiento informado y aceptó el seguimiento a los 3 meses posparto.
- No planifica embarazo durante el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Miomas uterinos, gestación múltiple, corioamnionitis, placenta previa, desprendimiento de placenta o preeclampsia/eclampsia.
- Disfunción hepática o renal, diabetes no controlada o hemoglobina <10 g/dL.
- Enfermedad sistémica no controlada, uso crónico de corticosteroides o tabaquismo.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: resección de la cicatriz uterina
Durante una cesárea repetida, se resecó la cicatriz uterina de la cesárea anterior.
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Tras crear el colgajo vesical, se incidió el útero 5 mm craneal a la cicatriz y se extendió lateralmente 5 mm más allá de sus extremos.
Tras el parto del recién nacido, se extirpó un segmento de 1 cm de la pared uterina (5 mm por encima y 5 mm por debajo de la cicatriz).
Los bordes de la incisión se aproximaron con una sutura de colchonero vertical central, seguida de un cierre miometrial continuo de doble capa que incluyó decidua con cierre del peritoneo visceral.
A los 6 meses posparto, todos los participantes deben ser evaluados por un único ecografista cegado con experiencia en la evaluación de nichos.
Primero, se realizó una ecografía transvaginal para excluir embarazo o patología pélvica, seguida de una sonohisterografía con infusión salina (vistas sagital y coronal en 2D).
Un nicho se define como una indentación del miometrio de ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz.
Se registrarán la profundidad, longitud, anchura del nicho y el grosor del miometrio residual.
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Comparador activo: Resección sin cicatriz
Cesárea repetida estándar sin resección previa de la cicatriz de cesárea uterina.
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A los 6 meses posparto, todos los participantes deben ser evaluados por un único ecografista cegado con experiencia en la evaluación de nichos.
Primero, se realizó una ecografía transvaginal para excluir embarazo o patología pélvica, seguida de una sonohisterografía con infusión salina (vistas sagital y coronal en 2D).
Un nicho se define como una indentación del miometrio de ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz.
Se registrarán la profundidad, longitud, anchura del nicho y el grosor del miometrio residual.
Cesárea estándar repetida sin resección de cicatriz, seguida de cierre miometrial continuo de doble capa que incluye decidua con cierre del peritoneo visceral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de formación de nicho uterino tras cesárea repetida
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
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Utilizando sonohisterografía con infusión salina (vistas 2 dimensionales, sagital y coronal).
Un nicho se define como una indentación del miometrio ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz. |
A los 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio total.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La enfermera del quirófano registró el tiempo transcurrido entre la incisión de la piel y el final de la sutura cutánea.
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Intraoperatorio
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La pérdida sanguínea intraoperatoria media estimada.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La pérdida de sangre intraoperatoria estimada se evaluó pesando todas las esponjas quirúrgicas, torundas y paños antes y después de su uso.
Utilizando esta fórmula: Pérdida de sangre (mL) = (Peso húmedo - Peso seco en gramos) = mL de sangre perdida, luego agregue esto al volumen de sangre recolectado en los recipientes de succión y reste cualquier líquido de irrigación o líquido amniótico.
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Intraoperatorio
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El número de suturas hemostáticas adicionales necesarias.
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
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El obstetra que realizó el procedimiento lo registró en el expediente del participante.
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inmediatamente postoperatorio
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Mediciones de nicho uterino
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
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Usando la histerosonografía con infusión salina (vistas sagital y coronal en 2 dimensiones).
Se deben registrar la profundidad, longitud, ancho del nicho y el grosor miometrial residual.
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A los 6 meses posparto
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Características menstruales entre participantes con nicho uterino
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
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Para los participantes diagnosticados con nicho uterino, la historia menstrual debe ser obtenida por un obstetra/ginecólogo independiente, documentando el número de días de manchado, el total de días de sangrado, la amenorrea y el uso de anticonceptivos.
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A los 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Siraj SHM, Lional KM, Tan KH, Wright A. Repair of the myometrial scar defect at repeat caesarean section: a modified surgical technique. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 17;21(1):559. doi: 10.1186/s12884-021-04040-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC9-2-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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