Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resektion af livmoderar under gentaget kejsersnit for at forebygge dannelsen af uterine nicher

20. december 2025 opdateret af: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Resektion af livmoderar under gentagen kejsersnit som en simpel modifikation for at forebygge dannelse af livmoderniche: Resultater af en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med studiet er at evaluere, om fjernelse af det tidligere kejsersnitsar ved gentagen kejsersnitsfødsel reducerer dannelsen af en uterin niche og relateret morbiditet uden at øge de operative risici.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter egnethedsvurdering og samtykke blev flergangsfødende kvinder med ≥1 tidligere kejsersnit planlagt til gentaget kejsersnit ved ≥28 ugers graviditet for enhver indikation randomiseret til

  • Studiegruppe: Under gentaget kejsersnit blev det tidligere livmodersar resikeret. Efter oprettelse af blæreflappen blev livmoderen indsnittet 5 mm kranialt for arret og udvidet lateral 5 mm ud over dets ender. Efter fødsel blev et 1 cm segment af livmoderveggen (5 mm over og under arret) fjernet. Snitkanterne blev tilnærmet med en central vertikal madrasssøm, efterfulgt af dobbeltlags kontinuerlig myometriel lukning (inklusive decidua) og visceralt peritoneumlukning.
  • Kontrolgruppe: Standard gentaget kejsersnit uden sarresektion, efterfulgt af identisk dobbeltlags og peritoneallukning.

Alle procedurer blev udført af obstetrikere trænet i protokollen. Alle kvinder modtog standard præoperativ antibiotika, 24-timers postoperativ profylakse og 10 enheder intramuskulær oxytocin efter fødsel.

Ved 3 måneder postpartum gennemgik alle deltagere transvaginal ultralyd og saline infusion sonohysterografi udført af en blindet, erfaren undersøger. Sagittale og coronale billeder blev optaget, og nichetilstedeværelse, dybde, længde, bredde og residual myometrietykkelse blev registreret.

Obstetrikere blev informeret om tildeling, mens deltagere og ultralydundersøger forblev blindede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥1 tidligere kejsersnit ved ≥28 ugers graviditet.
  • Under gentaget kejsersnit uanset indikation.
  • Har givet informeret samtykke og accepteret 3-måneders opfølgning efter fødsel.
  • Planlægger ikke graviditet under opfølgningen.

Eksklusionskriterier:

  • Livmoderfibromer, flerlingegraviditet, korioamnionitis, placenta praevia, placentalosning eller preeklampsi/eklampsi.
  • Lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse, ukontrolleret diabetes eller hæmoglobin <10 g/dL.
  • Systemisk ukontrolleret sygdom, kronisk brug af kortikosteroider eller rygning.
  • Uformåen til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hysteroskopisk resektion af arvæv
Ved gentagende kejsersnit blev det tidligere kejsersnitsar på livmoderen fjernet.
Procedure: Gentaget kejsersnit med tidligere resektion af kejsersnitsar
Efter at have skabt blæreflappen, blev livmoderen inciseret 5 mm kranialt for arret og forlænget lateralt 5 mm forbi dens ender. Efter fødslen af den nyfødte blev et 1 cm segment af livmoderveggen (5 mm over og 5 mm under arret) fjernet. Incisionskanterne blev tilnærmet med en central vertikal madrasssutur, efterfulgt af dobbeltlags kontinuerlig myometriel lukning inklusive decidua med visceralt peritoneum lukning.
Diagnostisk test: Saline-infusionssonohysterosalpingografi
Ved 6 måneder efter fødsel skal alle deltagere evalueres af en enkeltblind sonograf med erfaring i nichevurdering. Først udføres transvaginal ultralyd for at udelukke graviditet eller pelvic patologi, efterfulgt af saline-infusion sonohysterografi (2D, sagittale og koronale billeder). En niche defineres som ≥ 2 mm myometrieindskæring på arstedet. Niche-dybde, -længde, -bredde og resterende myometrietykkelse skal registreres.
Aktiv komparator: Ikke-ar resection
Standard gentagende kejsersnit uden tidligere resektion af kejsersnitsar på livmoderen.
Diagnostisk test: Saline-infusionssonohysterosalpingografi
Ved 6 måneder efter fødsel skal alle deltagere evalueres af en enkeltblind sonograf med erfaring i nichevurdering. Først udføres transvaginal ultralyd for at udelukke graviditet eller pelvic patologi, efterfulgt af saline-infusion sonohysterografi (2D, sagittale og koronale billeder). En niche defineres som ≥ 2 mm myometrieindskæring på arstedet. Niche-dybde, -længde, -bredde og resterende myometrietykkelse skal registreres.
Procedure: Gentaget kejsersnit uden fjernelse af arvæv i livmoderen
Standard gentagende kejsersnit udar scarresektion, efterfulgt af dobbeltlags kontinuerlig myometriel lukning inklusive decidua med lukning af visceralt peritoneum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of uterine niche formation after repeated cesarean section
Tidsramme: Ved 6 måneder efter fødsel
Ved brug af saline-infusions sonohysterografi (2-dimensionelle, sagittale og koronale visninger).
En niche defineres som ≥ 2 mm myometrial indentation på arstedet.
Ved 6 måneder efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet operationstid.
Tidsramme: Intraoperativ
Operationsstuesygeplejersken registrerede tidsforløbet mellem hudincisionen og afslutningen af hudsutureringen.
Intraoperativ
Den gennemsnitlige estimerede intraoperative blodtab.
Tidsramme: Intraoperativ
Den estimerede intraoperative blodtab blev evalueret ved at veje alle kirurgiske svamper, vatpinde og dækker før og efter brug. Ved hjælp af denne formel: Blodtab (mL) = (Våd vægt - Tør vægt i gram) = mL blod tabt, tilføj derefter dette til mængden af blod opsamlet i sugbeholdere og træk eventuel irrigation eller fostervand fra.
Intraoperativ
Antallet af yderligere hemostatiske suturer, der er nødvendige.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Den obstetriker, der udførte proceduren, registrerede dette i deltagerfilen.
umiddelbart postoperativt
Målinger af livmoderens niche
Tidsramme: Efter 6 måneder efter fødsel
Ved brug af saline-infusions sonohysteri (2-dimensionelle, sagittale og koronale visninger). Niche-dybde, -længde, -bredde og resterende myometrietykkelse skal registreres.
Efter 6 måneder efter fødsel
Menstruationskarakteristika blandt deltagere med uterin niche
Tidsramme: Ved 6 måneder efter fødsel
For deltagere diagnosticeret med uterin niche, skal menstruationshistorik indhentes af en uafhængig obstetriker/gynekolog, der dokumenterer antal pletblødningsdage, totale blødningsdage, amenoré og præventionsbrug.
Ved 6 måneder efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC9-2-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner