Reseksjon av livmorarr under repetert keisersnitt for å forhindre dannelse av livmornisje
20. desember 2025 oppdatert av: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Fjerning av livmorarr under repetert keisersnitt som en enkel modifikasjon for å forebygge dannelsen av livmornisje: Resultater fra en randomisert kontrollert studie
Formålet med studien er å vurdere om reseksjon av det tidligere keisersnittarret ved gjentatt keisersnitt reduserer dannelsen av nisjer i livmoren og relatert morbiditet uten å øke operative risikoer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etter vurdering av oppfyllelse av kriterier og samtykke, ble flergangsfødende kvinner med ≥1 tidligere keisersnitt som var planlagt for gjentatt keisersnitt ved ≥28 uker svangerskap for enhver indikasjon, randomisert til
- Studiegruppe: Under gjentatt keisersnitt ble det tidligere livmorarret resekert. Etter å ha laget blæreflappen, ble livmoren innsatt 5 mm kranielt til arret og utvidet lateral 5 mm utover endene. Etter fødsel ble et 1 cm segment av livmorveggen (5 mm over og under arret) fjernet. Innisjonskantene ble tilnærmet med en sentral vertikal madrass-sutur, etterfulgt av dobbelt-lags kontinuerlig myometriumlukking (inkludert decidua) og lukking av visceral peritoneum.
- Kontrollgruppe: Standard gjentatt keisersnitt uten arreseksjon, etterfulgt av identisk dobbelt-lags og peritoneallukking.
Alle inngrep ble utført av fødselsleger trent i protokollen. Alle kvinner fikk standard preoperativ antibiotika, 24-timers postoperativ profylakse, og 10 enheter intramuskulær oksytocin etter fødsel.
Ved 3 måneder postpartum gjennomgikk alle deltakere transvaginal ultralyd og saltvannsinfusjonssonohysterografi utført av en blindet, erfaren undersøker. Sagittale og koronale bilder ble innhentet, og nisjepresens, dybde, lengde, bredde og residuell myometriumtykkelse ble registrert.
Fødselsleger ble informert om tilordning, mens deltakere og ultralydundersøker forble blindet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥1 tidligere keisersnitt ved ≥28 ukers svangerskap.
- Gjennomgår repetert keisersnitt uavhengig av indikasjon.
- Har gitt informert samtykke og akseptert 3-måneders oppfølging etter fødsel.
- Planlegger ikke svangerskap under oppfølgingsperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Livmorfibromer, flerlinggraviditet, korioamnionitt, placenta previa, placentalosløsning eller preeklampsi/eklampsi.
- Lever- eller nyrefunksjonssvikt, ukontrollert diabetes eller hemoglobin <10 g/dL.
- Systemisk ukontrollert sykdom, kronisk kortikosteroidbruk eller røyking.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: reseksjon av livmorarr
Under gjentatt keisersnitt ble det tidligere keisersnittsarr i livmoren resekert.
|
Etter å ha skapt blæreflappen, ble livmoren skåret 5 mm kranielt til arret og utvidet lateralt 5 mm utover endene.
Etter fødselen av den nyfødte ble et 1 cm segment av livmorveggen (5 mm over og 5 mm under arret) fjernet.
Innisjonskantene ble tilnærmet med en sentral vertikal madrasssutur, etterfulgt av dobbeltlags kontinuerlig myometriell lukking inkludert decidua med visceralt peritoneumlukking.
Ved 6 måneder etter fødsel skal alle deltakere evalueres av en enkeltblindet sonograf med erfaring i nisjebedømmelse.
Først ble transvaginal ultralyd utført for å utelukke svangerskap eller bekkenpatologi, etterfulgt av saline-infusjon sonohysteroskopi (2D, sagittale og koronale visninger). En nisje er definert som ≥ 2 mm myometrial innskjæring ved arrstedet. Nisjedybde, lengde, bredde og gjenværende myometrietykkelse skal registreres. |
|
Aktiv komparator: Ikke arr reseksjon
Standard repetert keisersnitt uten tidligere reseksjon av keisersnittarr i livmoren.
|
Ved 6 måneder etter fødsel skal alle deltakere evalueres av en enkeltblindet sonograf med erfaring i nisjebedømmelse.
Først ble transvaginal ultralyd utført for å utelukke svangerskap eller bekkenpatologi, etterfulgt av saline-infusjon sonohysteroskopi (2D, sagittale og koronale visninger). En nisje er definert som ≥ 2 mm myometrial innskjæring ved arrstedet. Nisjedybde, lengde, bredde og gjenværende myometrietykkelse skal registreres.
Standard gjentatt keisersnitt utar sårreseksjon, etterfulgt av dobbeltlags kontinuerlig myometriumlukking inkludert decidua med lukking av visceral peritoneum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av uterin nisjedannelse etter gjentatt keisersnitt
Tidsramme: Ved 6 måneder etter fødselen
|
Ved bruk av saline-infusjons sonohysterografi (2-dimensjonal, sagittal og koronar visning).
En nisje er definert som ≥ 2 mm myometrial innskjæring ved arrstedet.
|
Ved 6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total operasjonstid.
Tidsramme: Intraoperativ
|
Operasjonssykepleieren noterte tidsintervallet mellom hudinnsnittet og slutten av hudtrådleggingen.
|
Intraoperativ
|
|
Den estimerte gjennomsnittlige intraoperative blødningen.
Tidsramme: Intraoperativ
|
Den estimerte intraoperative blodtapet ble evaluert ved å veie alle kirurgiske svamper, pinner og draper før og etter bruk.
Ved å bruke denne formelen: Blodtap (mL) = (Våt vekt - Tørr vekt i gram) = mL blod tapt, og deretter legge dette til volumet av blod samlet i sugeskåler og trekke fra eventuell irrigasjon eller fostervann.
|
Intraoperativ
|
|
Antall ekstra hemostatiske suturer som trengs.
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
Obstetrikeren som utførte prosedyren, registrerte dette i deltakerfilen.
|
umiddelbart postoperativt
|
|
Målinger av livmor-niche
Tidsramme: Ved 6 måneder etter fødselen
|
Bruke saline-infusjonssonohysteri (2-dimensjonal, sagittale og koronale visninger). Nisjedybde, lengde, bredde og resterende myometriumtykkelse skal registreres.
|
Ved 6 måneder etter fødselen
|
|
Menstruasjonskarakteristikker blant deltakere med uterin nisje
Tidsramme: Etter 6 måneder etter fødselen
|
For deltakere diagnostisert med livmorhulrom, skal menstruasjonshistorikk innhentes av en uavhengig fødselslege/gynekolog, med dokumentasjon av antall dager med lett blødning, totale blødningsdager, amenoré og prevensjonsbruk.
|
Etter 6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Sholapurkar SL. Etiology of Cesarean Uterine Scar Defect (Niche): Detailed Critical Analysis of Hypotheses and Prevention Strategies and Peritoneal Closure Debate. J Clin Med Res. 2018 Mar;10(3):166-173. doi: 10.14740/jocmr3271w. Epub 2018 Jan 26.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Siraj SHM, Lional KM, Tan KH, Wright A. Repair of the myometrial scar defect at repeat caesarean section: a modified surgical technique. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Aug 17;21(1):559. doi: 10.1186/s12884-021-04040-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC9-2-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .