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二層単純結紮子宮筋層縫合は一次帝王切開後の子宮ニッチ形成を減少させる

2026年2月25日 更新者:Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy、Benha University

「一次帝王切開術後の子宮ニッチ形成を軽減する内臓腹膜閉鎖を伴う二層単純結紮子宮筋層縫合の脱落膜温存法:無作為化比較試験」

本研究の目的は、初回帝王切開後の子宮ニッチ形成予防において、二層単純結紮縫合が二層連続縫合よりも優れているかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

詳細な説明

妊娠28週以降で初産婦であり、何らかの適応により初回帝王切開術を受ける全患者を対象に適格性を評価しました。 全ての参加者は登録前に文面によるインフォームドコンセントを提供しました。 全患者は麻酔導入時に術前抗菌薬予防投与を受け、術後24時間にわたって予防投与を受けました。 産後24時間以内にオキシトシン10IUの単回筋注を投与しました。 適格性を確認し同意を得た後、訓練を受けた看護師が各患者の封筒を選択し、執刀産科医に割り付けを明らかにしました。 患者はグループ割り付けについて盲検化されました。

  • 研究群:子宮筋層の2層単純結節縫合(脱落膜を避けて)、内性子宮腹膜の閉鎖。
  • 対照群:子宮筋層の2層連続縫合(脱落膜を避けて)、内性子宮腹膜の閉鎖。

全ての症例で壁側腹膜は開放したままにしました。 止血を確認し、追加の止血縫合の数を記録しました。 全ての症例でポリグリコール酸0-1編み込み糸を使用しました。 帝王切開術のその他の全ての手順は標準化されました。

産後6ヶ月時点で、全患者はニッチ評価に経験豊富な単一の盲検化された超音波検査技師により評価されました。 まず経腟超音波検査を行い妊娠や骨盤内病変を除外した後、生理食塩水注入子宮超音波検査(2D、矢状断および冠状断)を実施しました。 ニッチは瘢痕部位における≧2mmの子宮筋層陥凹と定義しました。 ニッチの深さ、長さ、幅、および残存子宮筋層厚を記録しました。

月経歴は独立した産科医/婦人科医が取得し、スポッティング日数、総出血日数、無月経、避妊法の使用を文書化しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā、Qalyubia Governorate、エジプト、13512
        • Benha Univesity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 研究参加への同意と、産後6ヶ月間のフォローアップに参加する意思があること。
  • 追跡期間中の妊娠計画がないこと。

除外基準:

  • 既知のミュラー管異常または子宮筋腫。
  • 過去の子宮手術歴。
  • 多胎妊娠。
  • 絨毛膜羊膜炎、前置胎盤、または胎盤早期剥離。
  • 妊娠高血圧腎症/子癇。
  • 肝機能または腎機能障害、管理不良の糖尿病、または全身性疾患。
  • 周産期ヘモグロビン値<10 g/dL。
  • 慢性コルチコステロイド使用または喫煙。
  • 同意を提供できない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:二層単純結節縫合法による子宮筋層縫合
子宮筋層の二層単純結紮縫合、脱落膜を温存し、子宮臓側腹膜を閉鎖。
帝王切開の全工程は、子宮筋層縫合の種類を除き両群で標準化され、子宮筋層には二層単純結紮縫合が施された。
産後6ヶ月時点で、全ての患者はニッチ評価に経験豊富な単一の盲検超音波検査技師により評価された。 まず、経腟超音波検査が実施され、妊娠または骨盤内病理を除外した後、生理食塩水注入子宮超音波検査(2D、矢状断および冠状断像)が行われた。 ニッチは瘢痕部位における≧2mmの子宮筋層陥凹として定義された。 ニッチの深さ、長さ、幅、および残存子宮筋層厚が記録された。
アクティブコンパレータ:二層連続子宮筋層縫合
子宮筋層の二重連続縫合、脱落膜を温存し、子宮漿膜を閉鎖。
産後6ヶ月時点で、全ての患者はニッチ評価に経験豊富な単一の盲検超音波検査技師により評価された。 まず、経腟超音波検査が実施され、妊娠または骨盤内病理を除外した後、生理食塩水注入子宮超音波検査(2D、矢状断および冠状断像)が行われた。 ニッチは瘢痕部位における≧2mmの子宮筋層陥凹として定義された。 ニッチの深さ、長さ、幅、および残存子宮筋層厚が記録された。
帝王切開術の全工程は、子宮筋層縫合の種類を除き両群で標準化され、子宮筋層には二層連続縫合が適用された。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回帝王切開後の子宮ニッチ形成率
時間枠:出産後6ヶ月
生理食塩水注入超音波子宮造影法(2D、矢状断および冠状断像)において、ニッチは瘢痕部位での子宮筋層陥凹≧2 mmと定義された。
出産後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮ニッチ測定
時間枠:産後6ヶ月で
生理食塩水注入子宮超音波検査(2D、矢状断および冠状断)を用いて、ニッチの深さ、長さ、幅、および残存子宮筋層厚を記録する。
産後6ヶ月で
総手術時間。
時間枠:術中
手術室看護師は皮膚切開から皮膚縫合終了までの経過時間を記録した。
術中
ニッチ幅と月経周期異常の相関関係。
時間枠:産後6ヶ月時点
子宮ニッチと診断された参加者については、独立した産婦人科医によって月経歴が取得され、スポッティング日数、総出血日数、無月経、および避妊薬の使用が記録されました。
産後6ヶ月時点
帝王切開時の陣痛発来とニッチ形成の関連
時間枠:子宮頸管拡張は術直前に評価され、関連性は産後6か月で評価された
初産婦における進行分娩は、子宮頸管の拡張が3 cm以上の場合に識別されました。
子宮頸管拡張は術直前に評価され、関連性は産後6か月で評価された

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:AHMED ALNEZAMY, MD、Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月13日

一次修了 (実際)

2025年6月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (実際)

2025年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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