Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouvrstvé jednoduché přerušované šití myometria snižuje tvorbu děložní niky po primárním císařském řezu

25. února 2026 aktualizováno: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Deciduálně šetřící dvouvrstvé jednoduché přerušované myometriální sešití s uzavřením viscerální peritonea snižuje tvorbu děložní niky po primárním císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je zjistit, zda je dvouvrstvé jednoduché přerušované šití myometria účinnější než dvouvrstvé kontinuální šití pro prevenci vzniku děložní niky po primárním císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem prvorodičkám v gestačním věku 28 týdnů a více podstupujícím primární císařský řez z jakéhokoli důvodu byla posouzena způsobilost. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do studie. Všichni pacienti obdrželi předoperační antibiotickou profylaxi při indukci anestezie a pooperační profylaxi po dobu 24 hodin. Během prvních 24 hodin po porodu byla podána jediná intramuskulární dávka oxytocinu 10 IU. Po potvrzení způsobilosti a získání souhlasu vyškolená sestra vybrala pro každou pacientku obálku a odhalila přidělení operačnímu porodníkovi. Pacientky byly zaslepeny ohledně skupinového přidělení.

  • Studijní skupina: Dvouvrstvé jednoduché přerušované sešití myometria s vynecháním deciduy, s uzavřením viscerální peritoneální vrstvy dělohy.
  • Kontrolní skupina: Dvouvrstvé kontinuální sešití myometria s vynecháním deciduy, s uzavřením viscerální peritoneální vrstvy dělohy.

Parietální peritoneum bylo ve všech případech ponecháno otevřené. Hemostáza byla zajištěna a byl zaznamenán počet dodatečných hemostatických stehů. Ve všech případech byl použit pletený polyglykolový steh 0-1. Všechny ostatní kroky císařského řezu byly standardizovány.

V 6 měsících po porodu byly všechny pacientky vyšetřeny jediným zaslepeným sonografistou s praxí v hodnocení niky. Nejprve byl proveden transvaginální ultrazvuk k vyloučení těhotenství nebo pánevní patologie, následovaný sonohysterografií s fyziologickým roztokem (2D, sagitální a koronární pohledy). Nika byla definována jako prohlubeň myometria ≥ 2 mm v místě jizvy. Byly zaznamenány hloubka, délka, šířka niky a tloušťka zbytkového myometria.

Menstruační anamnéza byla získána nezávislým porodníkem/gynekologem, který dokumentoval dny špinění, celkové dny krvácení, amenoreu a užívání antikoncepce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí a ochota docházet na kontroly po dobu 6 měsíců po porodu.
  • Bez plánů na otěhotnění během sledovaného období.

Vylučovací kritéria:

  • Známé Mülleriánské anomálie nebo děložní myomy.
  • Předchozí operace dělohy.
  • Mnohočetné těhotenství.
  • Chorioamnionitida, placenta praevia nebo odlučování placenty.
  • Preeklampsie/eklampsie.
  • Jaterní nebo renální dysfunkce, nekontrolovaný diabetes nebo systémové onemocnění.
  • Poporodní hemoglobin < 10 g/dL.
  • Chronické užívání kortikosteroidů nebo kouření.
  • Neschopnost poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvouvrstvé jednoduché přerušované sešití myometria
Dvouvrstvé jednoduché přerušované sešití myometria s ušetřením deciduy, s uzavřením viscerálního peritonea dělohy.
Postup: Primární císařský řez s dvouvrstvým jednoduchým přerušovaným sešitím myometria
Všechny kroky císařského řezu byly standardizovány pro obě ramena studie s výjimkou typu sešití myometria, kde bylo použito dvouvrstvé jednoduché přerušované sešití myometria.
Diagnostický test: Salinová infuzní sonohysterografie
V šest měsíců po porodu byli všichni pacienti vyšetřeni jediným zaslepeným sonografem zkušeným v hodnocení výklenků. Nejprve byl proveden transvaginální ultrazvuk k vyloučení těhotenství nebo pánevní patologie, následovaný sonohystereografií s infuzí solného roztoku (2D, sagitální a koronární pohledy). Výklenek byl definován jako prohlubeň myometria ≥ 2 mm v místě jizvy. Byly zaznamenány hloubka, délka, šířka výklenku a zbytková tloušťka myometria.
Aktivní komparátor: Dvouvrstvé kontinuální sešívání myometria.
Dvouvrstvé kontinuální sešití myometria s ušetřením deciduy s uzávěrem viscerálního peritonea dělohy.
Diagnostický test: Salinová infuzní sonohysterografie
V šest měsíců po porodu byli všichni pacienti vyšetřeni jediným zaslepeným sonografem zkušeným v hodnocení výklenků. Nejprve byl proveden transvaginální ultrazvuk k vyloučení těhotenství nebo pánevní patologie, následovaný sonohystereografií s infuzí solného roztoku (2D, sagitální a koronární pohledy). Výklenek byl definován jako prohlubeň myometria ≥ 2 mm v místě jizvy. Byly zaznamenány hloubka, délka, šířka výklenku a zbytková tloušťka myometria.
Postup: Primární císařský řez s dvouvrstvým kontinuálním sešitím myometria
Všechny kroky císařského řezu byly standardizovány pro obě skupiny s výjimkou typu šití myometria, kde bylo použito dvouvrstvé kontinuální šití myometria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vzniku děložní niky po primárním císařském řezu.
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Pomocí sonohysterografie s infuzí fyziologického roztoku (2D, sagitální a koronární pohledy) byla nika definována jako indentace myometria ≥ 2 mm v místě jizvy.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření niky v děloze
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Pomocí sonohysterografie se solným roztokem (2D, sagitální a koronární pohledy) se zaznamenává hloubka, délka, šířka výklenku a zbytková tloušťka myometria.
6 měsíců po porodu
Celkový operační čas.
Časové okno: Intraoperační
Operační sestra zaznamenala časový úsek mezi kožním řezem a koncem kožního sešití.
Intraoperační
Korelace mezi šířkou niky a abnormálními menstruačními cykly.
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Pro účastnice diagnostikované s děložní nikou byla menstruační anamnéza získána nezávislým porodníkem/gynekologem, dokumentující dny špinění, celkové dny krvácení, amenoreu a používání antikoncepce.
6 měsíců po porodu
Souvislost mezi aktivní fází porodu v době císařského řezu a tvorbou nik.
Časové okno: Cervikální dilatace byla hodnocena bezprostředně před operací, zatímco asociace byla hodnocena 6 měsíců po porodu
Aktivní porod u prvorodičky byl identifikován, když je dilatace děložního hrdla rovna nebo větší než 3 cm.
Cervikální dilatace byla hodnocena bezprostředně před operací, zatímco asociace byla hodnocena 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC13-2-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit