Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuwarsztowe proste przerywane szycie mięśniówki macicy zmniejsza powstawanie niszy macicznej po pierwotnym cięciu cesarskim

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Oszczędzająca Kosmówkę Dwupoziomowa Prosta Przerywana Septyczka Mięśniówki Macicy z Zamknięciem Otrzewnej Trzewnej Zmniejsza Powstawanie Niszy Macicznej po Pierwotnym Cięciu Cesarskim: Badanie Kontrolowane Randomizowane

Celem badania jest ustalenie, czy dwuwarstwowe pojedyncze szwy śródścienne macicy w technice pojedynczych węzłów są lepsze od dwuwarstwowego ciągłego szycia w zapobieganiu powstawaniu niszy macicy po pierwotnym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie pierworódki w wieku ciążowym 28 tygodni lub później, poddawane pierwotnemu cięciu cesarskiemu z dowolnego wskazania, zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Wszyscy pacjenci otrzymali przedoperacyjną profilaktykę antybiotykową przy indukcji znieczulenia oraz profilaktykę pooperacyjną przez 24 godziny. Pojedynczą dawkę domięśniową oksytocyny 10 IU podano w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Po potwierdzeniu kwalifikowalności i uzyskaniu zgody, wykwalifikowana pielęgniarka wybierała kopertę dla każdej pacjentki i ujawniała przydział lekarzowi prowadzącemu operację. Pacjentki nie były informowane o przydziale do grupy.

  • Grupa badana: Dwukrotne proste szwy przerywane mięśniówki macicy, z oszczędzeniem doczesnej, z zamknięciem trzewnej otrzewnej macicy.
  • Grupa kontrolna: Podwójne ciągłe szwy mięśniówki macicy, z oszczędzeniem doczesnej, z zamknięciem trzewnej otrzewnej macicy.

Otrzewna ścienna pozostawała otwarta we wszystkich przypadkach. Zapewniono hemostazę i odnotowano liczbę dodatkowych szwów hemostatycznych. We wszystkich przypadkach użyto plecionego szwu z kwasu poliglikolowego 0-1. Wszystkie pozostałe etapy cięcia cesarskiego były ustandaryzowane.

W 6 miesięcy po porodzie wszystkie pacjentki zostały ocenione przez jednego zaślepionego sonografistę doświadczonego w ocenie niszy. Najpierw wykonano ultrasonografię przezpochwową w celu wykluczenia ciąży lub patologii miednicy, a następnie sonohisterografię z wlewem soli fizjologicznej (2D, przekroje strzałkowe i czołowe). Niszę zdefiniowano jako zagłębienie mięśniówki macicy ≥ 2 mm w miejscu blizny. Odnotowano głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość zachowanej mięśniówki macicy.

Wywiad menstruacyjny został zebrany przez niezależnego położnika/ginekologa, dokumentując dni plamienia, całkowitą liczbę dni krwawienia, brak miesiączki oraz stosowanie antykoncepcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda na udział w badaniu i gotowość do uczestnictwa w obserwacji przez 6 miesięcy po porodzie.
  • Brak planów zajścia w ciążę w okresie obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Znane anomalie Müllera lub mięśniaki macicy.
  • Przebyta operacja macicy.
  • Ciąża bliźniacza.
  • Zapalenie kosmówki i owodni, łożysko przodujące lub przedwczesne odklejenie łożyska.
  • Stan przedrzucawkowy/rzucawka.
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek, niekontrolowana cukrzyca lub choroba ogólnoustrojowa.
  • Stężenie hemoglobiny w okresie okołoporodowym < 10 g/dL.
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub palenie tytoniu.
  • Niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwukanałowe proste szwy pojedyncze mięśniówki macicy
Dwuwarsztowe proste szwy pojedyncze mięśniówki macicy, z zachowaniem doczesnej, z zamknięciem trzewnej otrzewnej macicy.
Procedura: Pierwotne cesarskie cięcie z dwuwarstwowym prostym szwem przerywanym miometrium
Wszystkie etapy cięcia cesarskiego były standaryzowane dla obu grup z wyjątkiem rodzaju szycia mięśniówki macicy, gdzie zastosowano dwuwarstwowe pojedyncze szwy przerywane mięśniówki.
Test diagnostyczny: Salpingografia z podaniem soli fizjologicznej
Po 6 miesiącach od porodu wszyscy pacjenci zostali ocenieni przez pojedynczego zaślepionego sonografa doświadczonego w ocenie niszy. Najpierw wykonano ultrasonografię przezpochwową w celu wykluczenia ciąży lub patologii miednicy, a następnie sonohisterografię z wlewem soli fizjologicznej (2D, widoki strzałkowe i wieńcowe). Niszę zdefiniowano jako wcięcie mięśnia macicy ≥ 2 mm w miejscu blizny. Zarejestrowano głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość pozostałego mięśnia macicy.
Aktywny komparator: Dwupiętrowe ciągłe szycie mięśniówki macicy.
Podwójne warstwowe ciągłe zszycie mięśniówki macicy, z oszczędzeniem doczesnej, z zamknięciem trzewnej otrzewnej macicznej.
Test diagnostyczny: Salpingografia z podaniem soli fizjologicznej
Po 6 miesiącach od porodu wszyscy pacjenci zostali ocenieni przez pojedynczego zaślepionego sonografa doświadczonego w ocenie niszy. Najpierw wykonano ultrasonografię przezpochwową w celu wykluczenia ciąży lub patologii miednicy, a następnie sonohisterografię z wlewem soli fizjologicznej (2D, widoki strzałkowe i wieńcowe). Niszę zdefiniowano jako wcięcie mięśnia macicy ≥ 2 mm w miejscu blizny. Zarejestrowano głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość pozostałego mięśnia macicy.
Procedura: Pierwotne cięcie cesarskie z dwuwarstwowym ciągłym szyciem mięśniówki macicy
Wszystkie etapy cięcia cesarskiego zostały ustandaryzowane dla obu grup z wyjątkiem rodzaju szycia mięśniówki macicy, gdzie zastosowano ciągłe dwuwarstwowe szycie mięśniówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powstawania niszy macicy po pierwotnym cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po porodzie
Stosując sonohisterografię z wlewem soli fizjologicznej (widoki 2D, strzałkowe i wieńcowe), niszę zdefiniowano jako wgłębienie w mięśniówce macicy ≥ 2 mm w miejscu blizny.
W 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary niszy macicy
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po porodzie
Przy użyciu sonohisterografii z wlewem soli fizjologicznej (widoki 2D, strzałkowe i wieńcowe), należy zarejestrować głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość resztkową mięśniówki macicy.
W 6 miesięcy po porodzie
Całkowity czas operacji.
Ramy czasowe: Intraoperacyjne
Pielęgniarka sali operacyjnej zarejestrowała czas pomiędzy nacięciem skóry a zakończeniem szycia skóry.
Intraoperacyjne
Korelacja między szerokością niszy a nieprawidłowościami cyklu miesiączkowego.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od porodu
Dla uczestników z rozpoznaną niszą macicy, historię miesiączkowania uzyskiwał niezależny położnik/ginekolog, dokumentując dni plamienia, całkowite dni krwawienia, brak miesiączki oraz stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Po 6 miesiącach od porodu
Związek między aktywną fazą porodu w czasie cesarskiego cięcia a tworzeniem się niszy.
Ramy czasowe: Rozszerzenie szyjki macicy oceniano bezpośrednio przedoperacyjnie, natomiast związek oceniano 6 miesięcy po porodzie
Aktywną fazę porodu u pierwiastki rozpoznawano, gdy rozwarcie szyjki macicy wynosiło 3 cm lub więcej.
Rozszerzenie szyjki macicy oceniano bezpośrednio przedoperacyjnie, natomiast związek oceniano 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC13-2-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj