Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweelaagse eenvoudige onderbroken myometriumhechting vermindert de vorming van een uteriene niche na een primaire keizersnede

25 februari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Decidual-Sparende Twee-Laagse Enkele Onderbroken Myometriumhechting Met Viscerale Peritoneale Sluiting Vermindert Vorming Van Uteriene Niche Na Primaire Keizersnede: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van de studie is om te bepalen of tweelaagse eenvoudige onderbroken myometriumhechting superieur is aan dubbele laag continue hechting voor de preventie van uterusnichevorming na primaire keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle primigravidae met een zwangerschapsduur van 28 weken of meer die een primaire keizersnede ondergingen voor elke indicatie werden beoordeeld op geschiktheid. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor inschrijving. Alle patiënten kregen preoperatieve antibiotische profylaxe bij inductie van anesthesie en postoperatieve profylaxe gedurende 24 uur. Een enkele intramusculaire dosis oxytocine 10 IE werd toegediend gedurende de eerste 24 uur postpartum. Na bevestiging van geschiktheid en het verkrijgen van toestemming, selecteerde een getrainde verpleegkundige een envelop voor elke patiënt en onthulde de toewijzing aan de opererende verloskundige. Patiënten waren geblindeerd voor groepsindeling.

  • Studiegroep: Tweelaagse eenvoudige onderbroken hechting van het myometrium, met sparing van het decidua, met sluiting van het viscerale uteriene peritoneum.
  • Controlegroep: Dubbele laag continue hechting van het myometrium, met sparing van het decidua, met sluiting van het viscerale uteriene peritoneum.

Het pariëtale peritoneum werd in alle gevallen open gelaten. Hemostase werd verzekerd en het aantal aanvullende hemostatische hechtingen werd geregistreerd. Een gevlochten polyglycolzuur 0-1 hechtdraad werd in alle gevallen gebruikt. Alle andere stappen van de keizersnede werden gestandaardiseerd.

Na 6 maanden postpartum werden alle patiënten geëvalueerd door een enkele geblindeerde sonograaf met ervaring in nichebeoordeling. Eerst werd transvaginale echografie uitgevoerd om zwangerschap of bekkenpathologie uit te sluiten, gevolgd door zoutinfusie-sonohysterografie (2D, sagittale en coronale aanzichten). Een niche werd gedefinieerd als ≥ 2 mm myometriale indeuking op de littekenplaats. Niche-diepte, -lengte, -breedte en residuele myometriumdikte werden geregistreerd.

Menstruatiegeschiedenis werd verkregen door een onafhankelijke verloskundige/gynaecoloog, waarbij spottingdagen, totale bloeddagen, amenorroe en anticonceptiegebruik werden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen en bereidheid om follow-up tot 6 maanden postpartum bij te wonen.
  • Geen plannen voor zwangerschap binnen de follow-upperiode.

Exclusiecriteria:

  • Bekende Müllerse afwijkingen of uteriene vleesbomen.
  • Eerdere uterusoperatie.
  • Meerlingzwangerschap.
  • Chorioamnionitis, placenta praevia of placenta-abruptie.
  • Pre-eclampsie/eclampsie.
  • Lever- of nierdisfunctie, ongecontroleerde diabetes of systemische ziekte.
  • Peripartum hemoglobine < 10 g/dL.
  • Chronisch corticosteroidgebruik of roken.
  • Onvermogen om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tweelaags eenvoudige onderbroken hechting van het myometrium
Tweelaagse eenvoudige onderbroken hechting van het myometrium, waarbij het decidua wordt gespaard, met sluiting van het viscerale uteriene peritoneum.
Procedure: Primaire keizersnede met tweelaags eenvoudige onderbroken hechting van het myometrium
Alle stappen van de keizersnede werden gestandaardiseerd voor beide groepen, behalve voor het type myometriumhechting waarbij tweelaagse enkelvoudige onderbroken hechtingen van het myometrium werden toegepast.
Diagnostische toets: Zoutoplossing-infusie sonohysterografie
Na 6 maanden postpartum werden alle patiënten geëvalueerd door een enkele, geblindeerde echoscopist met ervaring in nichebeoordeling. Eerst werd transvaginale echografie uitgevoerd om zwangerschap of bekkenpathologie uit te sluiten, gevolgd door zoutinfusie-sonohysterografie (2D, sagittale en coronale aanzichten). Een niche werd gedefinieerd als ≥ 2 mm myometriumindentatie op de littekenplaats. Niche-diepte, -lengte, -breedte en resterende myometriumdikte werden geregistreerd.
Actieve vergelijker: Dubbele laag continue hechting van het myometrium.
Dubbellaagse continue hechting van het myometrium, waarbij het decidua wordt gespaard, met sluiting van het viscerale uterusperitoneum.
Diagnostische toets: Zoutoplossing-infusie sonohysterografie
Na 6 maanden postpartum werden alle patiënten geëvalueerd door een enkele, geblindeerde echoscopist met ervaring in nichebeoordeling. Eerst werd transvaginale echografie uitgevoerd om zwangerschap of bekkenpathologie uit te sluiten, gevolgd door zoutinfusie-sonohysterografie (2D, sagittale en coronale aanzichten). Een niche werd gedefinieerd als ≥ 2 mm myometriumindentatie op de littekenplaats. Niche-diepte, -lengte, -breedte en resterende myometriumdikte werden geregistreerd.
Procedure: Primaire keizersnede met dubbele laag continue hechting van het myometrium
Alle stappen van de keizersnede werden gestandaardiseerd voor beide groepen, behalve voor het type myometriumhechting waarbij dubbele laag continue hechting van het myometrium werd toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van uteriene nichevorming na primaire keizersnede.
Tijdsspanne: Na 6 maanden postpartum
Met behulp van saline-infusie sonohysterografie (2D, sagittale en coronale aanzichten) werd een nis gedefinieerd als een indrukking van het myometrium van ≥ 2 mm op de littekenplaats.
Na 6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van uteriene nis
Tijdsspanne: Op 6 maanden postpartum
Met behulp van saline-infusie sonohysterografie (2D, sagittale en coronale aanzichten) worden nis-diepte, lengte, breedte en resterende myometriumdikte geregistreerd.
Op 6 maanden postpartum
Totale operatietijd.
Tijdsspanne: Intraoperatief
De OK-verpleegkundige noteerde de tijd die verstreken was tussen de huidincisie en het einde van de huidhechting.
Intraoperatief
De correlatie tussen nichebreedte en afwijkingen in de menstruatiecyclus.
Tijdsspanne: Op 6 maanden postpartum
Voor deelnemers bij wie een uteriene niche werd vastgesteld, werd de menstruatiegeschiedenis verkregen door een onafhankelijke verloskundige/gynaecoloog, waarbij spottingdagen, totale bloeddagen, amenorroe en anticonceptiegebruik werden gedocumenteerd.
Op 6 maanden postpartum
De associatie tussen actieve bevalling op het moment van een keizersnede en nichevorming.
Tijdsspanne: Cervicale dilatie werd direct preoperatief geëvalueerd, terwijl de associatie werd geëvalueerd op 6 maanden postpartum
Actieve bevalling bij een primigravida werd geïdentificeerd wanneer de cervicale ontsluiting gelijk is aan of meer dan 3 cm.
Cervicale dilatie werd direct preoperatief geëvalueerd, terwijl de associatie werd geëvalueerd op 6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC13-2-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren