Двухслойный простой узловой шов миометрия уменьшает формирование ниши матки после первичного кесарева сечения
25 февраля 2026 г. обновлено: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Сохранение децидуальной оболочки, двухслойное простое прерывистое шовное закрытие миометрия с ушиванием висцеральной брюшины снижает формирование ниши матки после первичного кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — определить, является ли двухслойное узловое шовное соединение миометрия более эффективным по сравнению с двухслойным непрерывным швом для предотвращения образования ниши матки после первичного кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Все первородящие женщины со сроком беременности 28 недель и более, которым проводилось первичное кесарево сечение по любым показаниям, оценивались на соответствие критериям включения. Все участницы предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование. Все пациентки получали предоперационную антибиотикопрофилактику при вводе в наркоз и послеоперационную профилактику в течение 24 часов. В течение первых 24 часов послеродового периода вводилась однократная внутримышечная доза окситоцина 10 МЕ. После подтверждения соответствия критериям и получения согласия обученная медсестра выбирала конверт для каждой пациентки и сообщала распределение оперирующему акушеру. Пациентки не знали о распределении по группам.
- Исследуемая группа: Двухслойное наложение простых узловых швов на миометрий с сохранением децидуальной оболочки и ушиванием висцеральной брюшины матки.
- Контрольная группа: Двухслойное непрерывное шовное соединение миометрия с сохранением децидуальной оболочки и ушиванием висцеральной брюшины матки.
Париетальная брюшина во всех случаях оставалась открытой. Гемостаз был обеспечен, и количество дополнительных гемостатических швов было зафиксировано. Во всех случаях использовалась плетеная полигликолевая кислота шовного материала 0-1. Все остальные этапы кесарева сечения были стандартизированы.
Через 6 месяцев после родов все пациентки были обследованы одним слепым сонографистом, имеющим опыт оценки ниш. Сначала проводилось трансвагинальное УЗИ для исключения беременности или патологии малого таза, затем соногистерография с введением физиологического раствора (2D, сагиттальный и коронарный виды). Ниша определялась как вдавление миометрия ≥ 2 мм в области рубца. Регистрировались глубина, длина, ширина ниши и толщина остаточного миометрия.
Данные менструального анамнеза были получены независимым акушером-гинекологом, документировались дни мажущих выделений, общее количество дней кровотечения, аменорея и использование контрацепции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие и готовность посещать контрольные визиты в течение 6 месяцев после родов.
- Отсутствие планов на беременность в период наблюдения.
Критерии исключения:
- Известные аномалии Мюллеровых протоков или миомы матки.
- Предшествующие операции на матке.
- Многоплодная беременность.
- Хориоамнионит, предлежание плаценты или отслойка плаценты.
- Преэклампсия/эклампсия.
- Печеночная или почечная дисфункция, неконтролируемый диабет или системное заболевание.
- Уровень гемоглобина в перипартальном периоде < 10 г/дл.
- Хроническое применение кортикостероидов или курение.
- Неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двухслойное простое узловое ушивание миометрия
Двухслойное простое узловое ушивание миометрия с сохранением децидуальной оболочки и закрытием висцеральной брюшины матки.
|
Все этапы кесарева сечения были стандартизированы для обеих групп, за исключением типа наложения швов на миометрий, где применялось двухслойное наложение простых узловых швов на миометрий.
Через 6 месяцев после родов все пациентки были обследованы одним слепым сонографом, имеющим опыт в оценке ниши.
Сначала проводилось трансвагинальное УЗИ для исключения беременности или патологии малого таза, затем соногистерография с инфузией физиологического раствора (2D, сагиттальные и коронарные проекции).
Ниша определялась как инвагинация миометрия ≥ 2 мм в области рубца.
Регистрировались глубина, длина, ширина ниши и толщина оставшегося миометрия.
|
|
Активный компаратор: Двухслойное непрерывное ушивание миометрия.
Двухслойное непрерывное ушивание миометрия с сохранением децидуальной оболочки и закрытием висцеральной брюшины матки.
|
Через 6 месяцев после родов все пациентки были обследованы одним слепым сонографом, имеющим опыт в оценке ниши.
Сначала проводилось трансвагинальное УЗИ для исключения беременности или патологии малого таза, затем соногистерография с инфузией физиологического раствора (2D, сагиттальные и коронарные проекции).
Ниша определялась как инвагинация миометрия ≥ 2 мм в области рубца.
Регистрировались глубина, длина, ширина ниши и толщина оставшегося миометрия.
Все этапы кесарева сечения были стандартизированы для обеих групп, за исключением типа наложения швов на миометрий, где применялось двухслойное непрерывное ушивание миометрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота формирования ниши матки после первичного кесарева сечения.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
|
При использовании соногистерографии с инфузией физиологического раствора (2D, сагиттальные и коронарные проекции) ниша определялась как вдавление миометрия ≥ 2 мм в области рубца.
|
Через 6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения ниши матки
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
|
С использованием соногистерографии с инфузией физиологического раствора (2D, сагиттальный и коронарный виды), глубина, длина, ширина ниши и остаточная толщина миометрия должны быть зафиксированы.
|
Через 6 месяцев после родов
|
|
Общее время операции.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Операционная медсестра зафиксировала временной промежуток между разрезом кожи и окончанием наложения кожных швов.
|
Интраоперационный
|
|
Корреляция между шириной ниши и нарушениями менструального цикла.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
|
Для участниц с диагнозом ниши матки менструальный анамнез был получен независимым акушером-гинекологом, с документацией дней мажущих выделений, общего количества дней кровотечения, аменореи и использования контрацепции.
|
Через 6 месяцев после родов
|
|
Связь между активной родовой деятельностью во время кесарева сечения и формированием ниши.
Временное ограничение: Дилатация шейки матки оценивалась непосредственно перед операцией, тогда как связь оценивалась через 6 месяцев после родов
|
Активная фаза родов у первородящих определялась при раскрытии шейки матки равном или более 3 см.
|
Дилатация шейки матки оценивалась непосредственно перед операцией, тогда как связь оценивалась через 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Antoine C, Meyer JA, Silverstein JS, Alexander J, Oh C, Timor-Tritsch IE. The Impact of Uterine Incision Closure Techniques on Post-cesarean Delivery Niche Formation and Size: Sonohysterographic Examination of Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Jul;41(7):1763-1771. doi: 10.1002/jum.15859. Epub 2021 Nov 2.
- Tsuji S, Katsura D, Tokoro S, Inatomi A, Nobuta Y, Yoneoka Y, Amano T, Murakami T. Two-layer interrupted versus two-layer continuous sutures for preventing cesarean scar defect: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Mar 7;25(1):248. doi: 10.1186/s12884-025-07353-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC13-2-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .