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Una Sutura Mimetrale Interrotta Semplice a Due Strati Riduce la Formazione di Nicchia Uterina Dopo Taglio Cesareo Primario

25 febbraio 2026 aggiornato da: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

La Sutura Miornetriale Interrotta Semplice a Due Strati con Risparmio Deciduale e Chiusura del Peritoneo Viscerale Riduce la Formazione di Nicchia Uterina Dopo il Taglio Cesareo Primario: Uno Studio Controllato Randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare se la sutura miometriale semplice interrotta a due strati sia superiore alla sutura continua a doppio strato per la prevenzione della formazione di nicchia uterina dopo taglio cesareo primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le primigravide a 28 settimane di gestazione o oltre sottoposte a taglio cesareo primario per qualsiasi indicazione sono state valutate per l'idoneità. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento. Tutti i pazienti hanno ricevuto la profilassi antibiotica preoperatoria all'induzione dell'anestesia e la profilassi postoperatoria per 24 ore. Una singola dose intramuscolare di ossitocina 10 UI è stata somministrata durante le prime 24 ore postpartum. Dopo aver confermato l'idoneità e ottenuto il consenso, un'infermiera addestrata ha selezionato una busta per ciascun paziente e ha rivelato l'assegnazione all'ostetrico operatore. I pazienti erano ciechi all'assegnazione del gruppo.

  • Gruppo di Studio: Sutura miometriale semplice interrotta a due strati, risparmiando la decidua, con chiusura del peritoneo uterino viscerale.
  • Gruppo di Controllo: Sutura miometriale continua a doppio strato, risparmiando la decidua, con chiusura del peritoneo uterino viscerale.

Il peritoneo parietale è stato lasciato aperto in tutti i casi. L'emostasi è stata assicurata e il numero di suture emostatiche aggiuntive è stato registrato. È stato utilizzato un filo di acido poliglicolico intrecciato 0-1 in tutti i casi. Tutti gli altri passaggi del taglio cesareo sono stati standardizzati.

A 6 mesi postpartum, tutti i pazienti sono stati valutati da un unico ecografista cieco esperto nella valutazione delle nicchie. Innanzitutto, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per escludere gravidanza o patologia pelvica, seguita da sonoisterografia con infusione salina (viste 2D, sagittali e coronali). Una nicchia è stata definita come un'incisione miometriale ≥ 2 mm nel sito della cicatrice. Sono stati registrati la profondità, la lunghezza, la larghezza della nicchia e lo spessore miometriale residuo.

La storia mestruale è stata ottenuta da un ostetrico/ginecologo indipendente, documentando i giorni di spotting, i giorni totali di sanguinamento, l'amenorrea e l'uso di contraccettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Accettazione di partecipare e disponibilità a partecipare al follow-up per 6 mesi dopo il parto.
  • Nessun piano di gravidanza nel periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie di Müller note o fibromi uterini.
  • Precedente intervento chirurgico uterino.
  • Gravidanza multipla.
  • Corioamnionite, placenta previa o distacco di placenta.
  • Preeclampsia/eclampsia.
  • Disfunzione epatica o renale, diabete non controllato o malattia sistemica.
  • Emoglobina peripartum < 10 g/dL.
  • Uso cronico di corticosteroidi o fumo.
  • Incapacità di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sutura miometriale semplice interrotta a due strati
Sutura semplice interrotta a due strati del miometrio, risparmiando la decidua, con chiusura del peritoneo uterino viscerale.
Procedura: Taglio cesareo primario con sutura del miometrio a strato doppio a punti staccati semplici
Tutti i passaggi del taglio cesareo sono stati standardizzati per entrambi i gruppi, eccetto per il tipo di sutura miometriale dove è stata applicata una sutura semplice interrotta a due strati del miometrio.
Test diagnostico: Sonoidrografia con infusione salina
A 6 mesi dal parto, tutti i pazienti sono stati valutati da un unico ecografista in cieco esperto nella valutazione delle nicche. Innanzitutto, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per escludere gravidanze o patologie pelviche, seguita da sonoisterografia con infusione di soluzione fisiologica (viste 2D, sagittali e coronali). Una nicchia è stata definita come un'incavatura miometriale ≥ 2 mm nel sito della cicatrice. Sono stati registrati la profondità, la lunghezza, la larghezza della nicchia e lo spessore miometriale residuo.
Comparatore attivo: Sutura continua a doppio strato del miometrio.
Sutura continua a doppio strato del miometrio, risparmiando la decidua, con chiusura del peritoneo uterino viscerale.
Test diagnostico: Sonoidrografia con infusione salina
A 6 mesi dal parto, tutti i pazienti sono stati valutati da un unico ecografista in cieco esperto nella valutazione delle nicche. Innanzitutto, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per escludere gravidanze o patologie pelviche, seguita da sonoisterografia con infusione di soluzione fisiologica (viste 2D, sagittali e coronali). Una nicchia è stata definita come un'incavatura miometriale ≥ 2 mm nel sito della cicatrice. Sono stati registrati la profondità, la lunghezza, la larghezza della nicchia e lo spessore miometriale residuo.
Procedura: Taglio cesareo primario con sutura continua a doppio strato del miometrio
Tutti i passaggi del taglio cesareo sono stati standardizzati per entrambi i gruppi, ad eccezione del tipo di sutura miometriale dove è stata applicata una sutura continua a doppio strato del miometrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di formazione di nicchia uterina dopo taglio cesareo primario.
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
Utilizzando la sonoisterografia con infusione salina (viste 2D, sagittale e coronale), una nicchia è stata definita come un'incavatura miometriale ≥ 2 mm nel sito della cicatrice.
A 6 mesi dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della nicchia uterina
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
Utilizzando la sonoisterografia con infusione salina (viste 2D, sagittali e coronali), devono essere registrati la profondità, la lunghezza, la larghezza della nicchia e lo spessore miometriale residuo.
A 6 mesi dal parto
Tempo operatorio totale.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'infermiere di sala operatoria ha registrato il tempo trascorso tra l'incisione cutanea e la fine della sutura cutanea.
Intraoperatorio
La correlazione tra ampiezza di nicchia e anomalie del ciclo mestruale.
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
Per i partecipanti diagnosticati con nicchia uterina, la storia mestruale è stata ottenuta da un ostetrico/ginecologo indipendente, documentando giorni di spotting, giorni totali di sanguinamento, amenorrea e uso di contraccettivi.
A 6 mesi dal parto
L'associazione tra travaglio attivo al momento del cesareo e la formazione della nicchia.
Lasso di tempo: La dilatazione cervicale è stata valutata immediatamente prima dell'intervento, mentre l'associazione è stata valutata a 6 mesi dopo il parto
Il travaglio attivo nelle primigravide è stato identificato quando la dilatazione cervicale è pari o superiore a 3 cm.
La dilatazione cervicale è stata valutata immediatamente prima dell'intervento, mentre l'associazione è stata valutata a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC13-2-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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