Kaksikerroksinen yksinkertainen katkonainen myometrium-ompele vähentää kohdun niche-muodostumaa primaarisen keisarinleikkauksen jälkeen
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Decidual-Sparing Two-Layered Simple Interrupted Myometrial Suturing With Visceral Peritoneal Closure Reduces Uterine Niche Formation After Primary Cesarean Section: A Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kaksikerroksinen yksinkertainen katkonaisten kohdunlihassutkien ompelu ylempää kuin kaksikerroksinen jatkuva ompelu kohdun kolon muodostumisen estämiseksi peruskeisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia ensimmäistä kertaa raskaana olevia naisia, jotka olivat raskauden 28. viikolla tai sen yli ja joille tehtiin ensisijainen keisarileikkaus minkä tahansa indikaation vuoksi, arvioitiin kelpoisuutta varten. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisuuden suostumuksen ennen osallistumista. Kaikki potilaat saivat preoperatiivista antibioottiprofylaksia anestesian induktiovaiheessa ja postoperatiivista profylaksia 24 tunnin ajan. Yksi intramuskulaarinen annos oksytosiinia 10 IU:ta annettiin ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Kelpoisuuden varmistamisen ja suostumuksen saamisen jälkeen koulutettu sairaanhoitaja valitsi jokaiselle potilaalle kirjekuoren ja kertoi osoituksen leikkaavan synnytyslääkärille. Potilaat eivät tienneet ryhmäjaosta.
- Tutkimusryhmä: Kaksikerroksinen yksinkertainen katkonainen myometriumin ompelu, säästäen desidua, sisälmustan kohdun peritoneumin sulkeminen.
- Vertailuryhmä: Kaksinkerroksinen jatkuva myometriumin ompelu, säästäen desidua, sisälmustan kohdun peritoneumin sulkeminen.
Parietaalinen peritoneumi jätettiin avoimeksi kaikissa tapauksissa. Hemostaasi varmistettiin, ja lisähemostaattisten ompeloiden määrä kirjattiin. Kierretyllä polyglykoolihappo 0-1 ompelulla käytettiin kaikissa tapauksissa. Kaikki muut keisarileikkauksen vaiheet olivat standardoituja.
Kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä kaikki potilaat arvioitiin yhden sokkotetun ultraäänitutkijan toimesta, jolla oli kokemusta niche-arvioinnista. Ensin suoritettiin vaginaalinen ultraäänitutkimus raskauden tai lantion patologian poissulkemiseksi, minkä jälkeen suolaliuoksella tehtiin sonohysterografia (2D, sagitaali- ja koronaalinäkymät). Niche määriteltiin ≥ 2 mm myometriumin painaumaksi arven kohdalla. Nichen syvyys, pituus, leveys ja jäännösmyometriumin paksuus kirjattiin.
Kuukautishistoria saatiin itsenäiseltä synnytyslääkäriltä/gynekologilta, joka dokumentoi tihkupäivät, kokonaisvuotopäivät, amenorreen ja ehkäisyvälineiden käytön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Suostumus osallistua ja halukkuus osallistua seurantaan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Ei suunnitelmia raskaudesta seuranta-aikana.
Poisottokriteerit:
- Tunnetut Müllerin anomaliat tai kohdun fibromat.
- Aikaisempi kohdunleikkaus.
- Monikoskinen raskaus.
- Korioamnionitti, istukkaesijäännyttäjä tai istukan irtoaminen.
- Es- tai äkillinen raskausmyrkytys.
- Maksa- tai munuaistoimintahäiriö, hallitsematon diabetes tai systeeminen sairaus.
- Synnytyksen aikaisten hemoglobiiniarvot < 10 g/dL.
- Krooninen kortikosteroidien käyttö tai tupakointi.
- Kyvyttömyys antaa suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksikerroksinen yksinkertainen katkonainen kudosompele myometriumissa
Kaksikerroksinen yksinkertainen katkonainen myometriumin ompelu, säästäen desidua, visceraalisella kohdun peritoneumin sulkemisella.
|
Kaikki keisarinleikkauksen vaiheet standardoitiin molemmille ryhmille lukuun ottamatta myometriumin ompelutyyppiä, jossa käytettiin kaksikerroksista yksinkertaista katkeamaa ompelua myometriumissa.
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen kaikki potilaat arvioitiin yhden, arviointikokemusta omaavan sokkotetun ultraäänitutkijan toimesta.
Ensin suoritettiin vaginainen ultraäänitutkimus raskauden tai lantion patologian poissulkemiseksi, minkä jälkeen tehtiin suolaliuosinfuusiohysterosonografia (2D, sagittaalinen ja koronaalinen näkymä).
Nichinä määriteltiin vähintään 2 mm:n myometriumin lovi arvikkohdassa.
Nichin syvyys, pituus, leveys ja jäljelle jäänyt myometriumipaksuus kirjattiin.
|
|
Active Comparator: Kaksikerroksinen jatkuva myometriumin ompelu.
Kaksinkertainen jatkuva sidos myometriumissa, säästäen decidua, ja visceraalin kohdun peritoneumin sulkeminen.
|
Kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen kaikki potilaat arvioitiin yhden, arviointikokemusta omaavan sokkotetun ultraäänitutkijan toimesta.
Ensin suoritettiin vaginainen ultraäänitutkimus raskauden tai lantion patologian poissulkemiseksi, minkä jälkeen tehtiin suolaliuosinfuusiohysterosonografia (2D, sagittaalinen ja koronaalinen näkymä).
Nichinä määriteltiin vähintään 2 mm:n myometriumin lovi arvikkohdassa.
Nichin syvyys, pituus, leveys ja jäljelle jäänyt myometriumipaksuus kirjattiin.
Kaikki keisarinleikkauksen vaiheet standardoitiin molemmissa ryhmissä lukuun ottamatta myometriumin ompelutyyppiä, jossa käytettiin kaksikerroksista jatkuvaa myometriumin ompelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun niche-muodostuman esiintyvyys primaarisen keisarinleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Käyttäen fysiologisen suolaliuksen sonohysteroskopiaa (2D, sagittaalinen ja koronaalinen näkymä), nissi määriteltiin ≥ 2 mm myometrisenä painaumana arven kohdalla.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uteri-nichen mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Suolaliuksen sonohystereografian avulla (2D, sagittaalinen ja koronaalinen näkymä) tulee tallentaa syvennyksen syvyys, pituus, leveys ja jäljellä olevan myometriumin paksuus.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kokonaisleikkausaika.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkaussalihoitaja kirjasi ajan kuluessa ihon leikkauksen ja ihon ompelun loppumisen välillä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Nischen leveyden ja kuukautiskiertohäiriöiden välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Kohderyhmälle, jolla on diagnosoitu kohdunreikä, keräsi riippumaton synnytys- ja naistentautilääkäri kuukautiskäyttäytymistä koskevan historian, joka sisälsi täplityspäivät, vuodon kokonaispäivät, amenorreen ja ehkäisyn käytön.
|
6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
|
Yhteys aktiivisen synnytyksen aikana tehdyn keisarileikkauksen ja niche-muodostuman välillä.
Aikaikkuna: Kohdunkaulan laajentumista arvioitiin välittömästi ennen leikkausta, kun taas yhteyttä arvioitiin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Aktiivinen synnytys primigraavassa tunnistettiin, kun kohdunkaulan avautuma on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 cm.
|
Kohdunkaulan laajentumista arvioitiin välittömästi ennen leikkausta, kun taas yhteyttä arvioitiin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Antoine C, Meyer JA, Silverstein JS, Alexander J, Oh C, Timor-Tritsch IE. The Impact of Uterine Incision Closure Techniques on Post-cesarean Delivery Niche Formation and Size: Sonohysterographic Examination of Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Jul;41(7):1763-1771. doi: 10.1002/jum.15859. Epub 2021 Nov 2.
- Tsuji S, Katsura D, Tokoro S, Inatomi A, Nobuta Y, Yoneoka Y, Amano T, Murakami T. Two-layer interrupted versus two-layer continuous sutures for preventing cesarean scar defect: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Mar 7;25(1):248. doi: 10.1186/s12884-025-07353-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC13-2-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .