Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En to-lags simpel intermitterende myometrie-suturering reducerer dannelsen af nisjer i livmoderen efter primært kejsersnit

25. februar 2026 opdateret af: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Decidual-sparende to-lags simpel intermitteret myometriumsuturering med lukning af visceralt peritoneum reducerer dannelsen af uterin niche efter primær kejsersnit: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om to-lags enkelte afbrudte myometrie-suturering er overlegen for dobbelt-lags kontinuerlig suturering til forebyggelse af dannelsen af en uterin niche efter primært kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle førstegangsfødende i eller efter 28. svangerskabsuge, der gennemgik primær kejsersnit af enhver indikation, blev vurderet for egnethed. Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke før inddragelelse. Alle patienter modtog præoperativ antibiotikaprofylakse ved indledning af anæstesi og postoperativ profylakse i 24 timer. En enkelt intramuskulær dosis oxytocin 10 IE blev administreret i løbet af de første 24 timer efter fødsel. Efter at have bekræftet egnethed og indhentet samtykke udvalgte en trænet sygeplejerske en konvolut til hver patient og afslørede allokeringen for den opererende obstetriker. Patienterne var blindede for gruppetildelingen.

  • Studiegruppe: Tos-lags enkel afbrudt suturering af myometriet, der skåner decidua, med lukning af den viscerale uterine peritoneum.
  • Kontrolgruppe: Dobbelt-lags kontinuerlig suturering af myometriet, der skåner decidua, med lukning af den viscerale uterine peritoneum.

Den parietale peritoneum blev efterladt åben i alle tilfælde. Hæmostase blev sikret, og antallet af yderligere hæmostatiske suturer blev registreret. En filtret polyglykolsyre 0-1 sutur blev anvendt i alle tilfælde. Alle andre trin i kejsersnittet var standardiserede.

Ved 6 måneder efter fødsel blev alle patienter evalueret af en enkelt blindet sonograf med erfaring i nichevurdering. Først blev transvaginal ultralyd udført for at udelukke graviditet eller pelvic patologi, efterfulgt af saline-infusions sonohysterografi (2D, sagittale og coronale billeder). En niche blev defineret som ≥ 2 mm myometrial indentation på arstedet. Niche-dybde, -længde, -bredde og residual myometrietykkelse blev registreret.

Menstruationshistorie blev indhentet af en uafhængig obstetriker/gynekolog, der dokumenterede pletdage, totale blødningsdage, amenoré og kontraceptiv brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accept at deltage og villighed til at deltage i opfølgning i 6 måneder efter fødsel.
  • Ingen planer om graviditet i opfølgningsperioden.

Eksklusionskriterier:

  • Kendte Müller-anomalier eller uterine fibromer.
  • Tidligere livmoderoperation.
  • Flere fostre.
  • Korioamnionitis, placenta praevia eller placentalosning.
  • Præeklampsi/eklampsi.
  • Lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse, ukontrolleret diabetes eller systemisk sygdom.
  • Peripartum hæmoglobin < 10 g/dL.
  • Kronisk brug af kortikosteroider eller rygning.
  • Manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: To-lags simpel intermitterende suturering af myometriet
To-lags simpel intermitterende suturering af myometriet, med skånsomhed over for decidua, med lukning af den viscerale uterine peritoneum.
Procedure: Primær kejsersnit med to-lags enkelt afbrudt suturering af myometriet
Alle trin i kejsersnit var standardiserede for begge grupper, bortset fra typen af myometriumsuturering, hvor der blev anvendt to-lags enkel afbrudt suturering af myometriet.
Diagnostisk test: Saline-infusions sonohysteroskopi
Ved 6 måneder efter fødslen blev alle patienter evalueret af en enkelt blindet sonograf med erfaring i nischevurdering. Først blev der udført transvaginal ultralyd for at udelukke graviditet eller pelvis patologi, efterfulgt af saline-infusions sonohysterografi (2D, sagittale og koronale billeder). En nische blev defineret som ≥ 2 mm myometrial indentation på arstedet. Nischedybde, -længde, -bredde og residual myometrietykkelse blev registreret.
Aktiv komparator: Dobbelt-laget kontinuerlig suturering af myometriet.
Dobbeltlags kontinuerlig suturering af myometriet, med skånsomhed for decidua, med lukning af den viscerale uterine peritoneum.
Diagnostisk test: Saline-infusions sonohysteroskopi
Ved 6 måneder efter fødslen blev alle patienter evalueret af en enkelt blindet sonograf med erfaring i nischevurdering. Først blev der udført transvaginal ultralyd for at udelukke graviditet eller pelvis patologi, efterfulgt af saline-infusions sonohysterografi (2D, sagittale og koronale billeder). En nische blev defineret som ≥ 2 mm myometrial indentation på arstedet. Nischedybde, -længde, -bredde og residual myometrietykkelse blev registreret.
Procedure: Primær kejsersnit med dobbeltlags kontinuerlig suturering af myometriet
Alle trin i kejsersnit var standardiserede for begge grupper, bortset fra typen af myometriumsuturering, hvor der blev anvendt dobbelt-laget kontinuerlig suturering af myometriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of uterine niche formation after primary cesarean section.
Tidsramme: 6 måneder efter fødsel
Ved brug af saline-infusion sonohysterografi (2D, sagittale og koronale billeder) blev en niche defineret som ≥ 2 mm myometrieindskæring på arstedet.
6 måneder efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin niche-målinger
Tidsramme: Ved 6 måneder efter fødsel
Ved brug af saline-infusion sonohysterografi (2D, sagittal og koronal visning) skal nichdybde, længde, bredde og resterende myometrietykkelse registreres.
Ved 6 måneder efter fødsel
Samlet operationstid.
Tidsramme: Intraoperativ
Operationsstuesygeplejersken registrerede tidsforløbet mellem hudincisionen og afslutningen af hudsutureringen.
Intraoperativ
Korrelationen mellem nichelængde og menstruationscyklusabnormiteter.
Tidsramme: Ved 6 måneder efter fødsel
For deltagere diagnosticeret med uterin niche blev menstruationshistorik indhentet af en uafhængig obstetriker/gynækolog, der dokumenterede pletdage, totale blødningsdage, amenoré og præventionsbrug.
Ved 6 måneder efter fødsel
Sammenhængen mellem aktiv fødsel på tidspunktet for kejsersnit og niche-dannelse.
Tidsramme: Cervixdilatation blev evalueret umiddelbart preoperativt, mens sammenhængen blev evalueret 6 måneder postpartum
Aktiv fødsel hos førstegangsfødende blev identificeret, når livmoderhalsens udvidelse er lig med eller mere end 3 cm.
Cervixdilatation blev evalueret umiddelbart preoperativt, mens sammenhængen blev evalueret 6 måneder postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC13-2-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner