Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En to-lags enkel avbrutt myometriumsuturering reduserer dannelse av uterin nisje etter primært keisersnitt

25. februar 2026 oppdatert av: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Decidual-sparende to-lags enkel avbrutt myometriumsuturering med visceralt peritoneallukking reduserer dannelse av uterin nisje etter primært keisersnitt: En randomisert kontrollert studie

Formålet med studien er å avgjøre om to-lags enkelt intermitterende myometriums suturering er overlegen dobbelt-lags kontinuerlig suturering for å forebygge dannelse av nisje i livmoren etter primært keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle førstegangsfødende med svangerskapsvarighet på eller over 28 uker som gjennomgikk primær keisersnitt av enhver indikasjon ble vurdert for deltakelse. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke før inkludering. Alle pasienter mottok preoperativ antibiotikaprofylakse ved innledning av anestesi og postoperativ profylakse i 24 timer. En enkelt intramuskulær dose oksytosin 10 IE ble administrert i løpet av de første 24 timene etter fødselen. Et å bekrefte deltakelseskriterier og innhente samtykke, valgte en trent sykepleier en konvolutt for hver pasient og avdekket tildelingen til den opererende fødselslege. Pasientene var blindet for gruppetildeling.

  • Studiegruppe: Tosjiktet enkel interrupert suturering av myometriet, med sparing av decidua, med lukking av visceralt uterus peritoneum.
  • Kontrollgruppe: Tosjiktet kontinuerlig suturering av myometriet, med sparing av decidua, med lukking av visceralt uterus peritoneum.

Det parietale peritoneum ble liggende åpent i alle tilfeller. Hemostase ble sikret, og antall ekstra hemostatiske suturer ble registrert. En flettet polyglykolsyre 0-1 sutur ble brukt i alle tilfeller. Alle andre trinn i keisersnittet var standardiserte.

Ved 6 måneder etter fødselen ble alle pasienter vurdert av en enkelt blindet ultralydtekniker med erfaring i nisjevurdering. Først ble transvaginal ultralyd utført for å utelukke svangerskap eller pelvisk patologi, etterfulgt av salinfusjonssonohysteriografi (2D, sagittale og koronale bilder). En nisje ble definert som ≥ 2 mm myometrial innbuktning ved arrstedet. Nisjedybde, lengde, bredde og restmyometrietykkelse ble registrert.

Menstruasjonshistorie ble innhentet av en uavhengig fødselslege/gynekolog, med dokumentasjon av lettblødningsdager, totale blødningsdager, amenoré og prevensjonsbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aksept for å delta og villighet til å delta på oppfølging i 6 måneder etter fødselen.
  • Ingen planer om graviditet i oppfølgingsperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjente Müller-anomalier eller uterine fibromer.
  • Tidligere uterusoperasjon.
  • Flergraviditet.
  • Korioamnionitt, placenta previa eller placentalosløsning.
  • Pre-eklampsi/eklampsi.
  • Lever- eller nyrefunksjonssvikt, ukontrollert diabetes eller systemisk sykdom.
  • Peripartum hemoglobin < 10 g/dL.
  • Kronisk kortikosteroidbruk eller røyking.
  • Manglende evne til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: To-lags enkel intermitterende suturering av myometriet
Tolags enkel intermitterende suturering av myometriet, med sparing av decidua, med lukking av visceral uterus peritoneum.
Fremgangsmåte: Primært keisersnitt med to-lags enkelt intermitterende suturering av myometriet
Alle trinn i keisersnitt ble standardisert for begge grupper, bortsett fra typen myometriumsutur hvor to-lags enkle avbrutte suturer av myometriet ble anvendt.
Diagnostisk test: Saline-infusjons sonohysteriografi
Ved 6 måneder etter fødselen ble alle pasientene vurdert av en enkeltblindet ultralydtekniker med erfaring i nisjebedømmelse. Først ble transvaginal ultralyd utført for å utelukke svangerskap eller bekkenpatologi, etterfulgt av saline-infusjons sonohysterografi (2D, sagittale og koronale bilder). En nisje ble definert som ≥ 2 mm myometrial innbuktning ved arrstedet. Nisjedybde, lengde, bredde og gjenværende myometriumtykkelse ble registrert.
Aktiv komparator: Dobbelt-lagd kontinuerlig suturering av myometriet.
Dobbelt-laget kontinuerlig suturering av myometriet, med sparing av decidua, med lukking av den viscerale uterine peritoneum.
Diagnostisk test: Saline-infusjons sonohysteriografi
Ved 6 måneder etter fødselen ble alle pasientene vurdert av en enkeltblindet ultralydtekniker med erfaring i nisjebedømmelse. Først ble transvaginal ultralyd utført for å utelukke svangerskap eller bekkenpatologi, etterfulgt av saline-infusjons sonohysterografi (2D, sagittale og koronale bilder). En nisje ble definert som ≥ 2 mm myometrial innbuktning ved arrstedet. Nisjedybde, lengde, bredde og gjenværende myometriumtykkelse ble registrert.
Fremgangsmåte: Primært keisersnitt med dobbelt-lags kontinuerlig suturering av myometriet
Alle trinn i keisersnitt ble standardisert for begge grupper, bortsett fra typen myometriumsutur, hvor dobbeltlags kontinuerlig suturering av myometriet ble anvendt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of uterine niche formation after primary cesarean section.
Tidsramme: Ved 6 måneder etter fødselen
Ved bruk av saline-infusjon sonohysterografi (2D, sagittale og koronale bilder), ble en nisje definert som ≥ 2 mm myometrial innskjæring ved arstedet.
Ved 6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av uterin nisje
Tidsramme: Ved 6 måneder etter fødselen
Ved bruk av salinfusjonssonohysteri (2D, sagittale og koronale visninger), skal nisjedybde, lengde, bredde og gjenværende myometriumtykkelse registreres.
Ved 6 måneder etter fødselen
Total operasjonstid.
Tidsramme: Intraoperativ
Operasjonssykepleieren noterte tidsintervallet mellom hudinnsnittet og slutten av hudtrådleggingen.
Intraoperativ
Korrelasjonen mellom nisjebredde og menstruasjonssyklusavvik.
Tidsramme: Ved 6 måneder etter fødselen
For deltakere diagnostisert med uterine niche, ble menstruasjonshistorikk innhentet av en uavhengig fødselslege/gynokolog, med dokumentasjon av flekkdager, totale blødningsdager, amenoré og prevensjonsbruk.
Ved 6 måneder etter fødselen
Sammenhengen mellom aktiv fødsel ved keisersnitt og dannelsen av nisje.
Tidsramme: Cervikaldilatasjon ble evaluert umiddelbart preoperativt, mens sammenhengen ble evaluert 6 måneder etter fødselen
Aktiv fødsel hos førstegangsfødende ble identifisert når livmoråpningen er lik eller mer enn 3 cm.
Cervikaldilatasjon ble evaluert umiddelbart preoperativt, mens sammenhengen ble evaluert 6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC13-2-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere