双层简单间断子宫肌层缝合可减少初次剖宫产后子宫壁龛形成
2026年2月25日 更新者：Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy、Benha University
保留内脏腹膜闭合的双层简单间断肌层缝合术在初次剖宫产后减少子宫龛形成：一项随机对照试验
本研究的目的是确定在初次剖宫产后，双层简单间断子宫肌层缝合是否优于双层连续缝合，以预防子宫壁龛形成。
研究概览
地位
完全的
详细说明
所有妊娠满28周及以上、因任何指征首次接受剖宫产术的初产妇均接受资格评估。 所有参与者在入组前均签署书面知情同意书。 所有患者在麻醉诱导时接受术前抗生素预防，术后继续预防性用药24小时。 产后24小时内单次肌肉注射10 IU催产素。 确认资格并获得同意后，由培训护士为每位患者抽取密封信封，向手术产科医生公布分组结果。 患者对分组情况不知情。
- 研究组：采用双层单纯间断缝合肌层（避开蜕膜），并闭合子宫脏层腹膜。
- 对照组：采用双层连续缝合肌层（避开蜕膜），并闭合子宫脏层腹膜。
所有病例均未缝合壁层腹膜。 确保止血完成，并记录额外止血缝合针数。 所有病例均使用0-1编织聚乙醇酸缝线。 剖宫产术其余步骤均按标准流程进行。
产后6个月，由单一位擅长子宫切口憩室评估的盲态超声医师对所有患者进行评估。 首先行经阴道超声检查排除妊娠或盆腔病变，随后进行生理盐水灌注超声宫腔造影（二维矢状面及冠状面成像）。 子宫切口憩室定义为瘢痕处肌层凹陷≥2毫米。 记录憩室深度、长度、宽度及残余肌层厚度。
由独立妇产科医师采集月经史，记录点滴出血天数、总出血天数、闭经情况及避孕措施使用情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Qalyubia Governorate
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Banhā、Qalyubia Governorate、埃及、13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 同意参与并愿意在产后6个月内接受随访。
- 随访期间无怀孕计划。
排除标准：
- 已知苗勒管异常或子宫肌瘤。
- 有子宫手术史。
- 多胎妊娠。
- 绒毛膜羊膜炎、前置胎盘或胎盘早剥。
- 先兆子痫/子痫。
- 肝肾功能不全、未控制的糖尿病或全身性疾病。
- 围产期血红蛋白<10克/分升。
- 长期使用皮质类固醇或吸烟。
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：子宫肌层双层单纯间断缝合
双层单纯间断缝合子宫肌层，保留蜕膜，同时闭合子宫脏层腹膜。
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除子宫肌层缝合方式采用双层简单间断缝合外，剖宫产手术的所有步骤在两组中均实施标准化操作。
产后6个月时，由一位在缺损评估方面经验丰富的单盲超声医师对所有患者进行评估。
首先，进行经阴道超声检查以排除妊娠或盆腔病变，随后进行盐水灌注超声宫腔造影（二维、矢状面和冠状面视图）。
缺损定义为瘢痕处肌层凹陷≥2毫米。
记录缺损深度、长度、宽度以及残余肌层厚度。
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有源比较器：子宫肌层双层连续缝合。
双层连续缝合子宫肌层，避开蜕膜，并闭合子宫脏层腹膜。
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产后6个月时，由一位在缺损评估方面经验丰富的单盲超声医师对所有患者进行评估。
首先，进行经阴道超声检查以排除妊娠或盆腔病变，随后进行盐水灌注超声宫腔造影（二维、矢状面和冠状面视图）。
缺损定义为瘢痕处肌层凹陷≥2毫米。
记录缺损深度、长度、宽度以及残余肌层厚度。
除子宫肌层缝合方式外，剖宫产术的所有步骤在两组中均实现标准化，其中采用子宫肌层双层连续缝合技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次剖宫产后子宫憩室形成率。
大体时间：产后6个月时
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使用盐水灌注超声子宫造影（二维，矢状面和冠状面视图），将子宫瘢痕处≥2mm的子宫肌层凹陷定义为子宫切口憩室。
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产后6个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫壁龛测量
大体时间：产后6个月
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采用盐水灌注超声子宫造影（2D、矢状面和冠状面视图），记录龛深度、长度、宽度以及残留肌层厚度。
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产后6个月
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总手术时间。
大体时间：术中
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手术室护士记录了从皮肤切开到皮肤缝合结束的时间间隔。
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术中
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生态位宽度与月经周期异常之间的相关性。
大体时间：在产后6个月
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对于被诊断为子宫壁龛的参与者，由独立的妇产科医生获取月经史，记录点滴出血天数、总出血天数、闭经情况以及避孕措施使用情况。
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在产后6个月
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剖宫产时处于活跃产程与子宫切口憩室形成之间的关联。
大体时间：宫颈扩张在术前即刻评估，而相关性在产后6个月评估
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初产妇进入活跃期是指宫颈扩张达到或超过3厘米。
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宫颈扩张在术前即刻评估，而相关性在产后6个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：AHMED ALNEZAMY, MD、Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Antoine C, Meyer JA, Silverstein JS, Alexander J, Oh C, Timor-Tritsch IE. The Impact of Uterine Incision Closure Techniques on Post-cesarean Delivery Niche Formation and Size: Sonohysterographic Examination of Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Jul;41(7):1763-1771. doi: 10.1002/jum.15859. Epub 2021 Nov 2.
- Tsuji S, Katsura D, Tokoro S, Inatomi A, Nobuta Y, Yoneoka Y, Amano T, Murakami T. Two-layer interrupted versus two-layer continuous sutures for preventing cesarean scar defect: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Mar 7;25(1):248. doi: 10.1186/s12884-025-07353-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月13日
初级完成 (实际的)
2025年6月15日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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