Eine zweischichtige einfache unterbrochene Myometriumnaht reduziert die Bildung von Uterusnischen nach primärem Kaiserschnitt
25. Februar 2026 aktualisiert von: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Decidualschonende zweischichtige einfache unterbrochene Myometriumnaht mit viszeraler Peritonealverschluss reduziert die Bildung von uterinen Nischen nach primärer Kaiserschnittgeburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, zu bestimmen, ob die zweischichtige einfache unterbrochene Myometriumnaht der doppelschichtigen fortlaufenden Naht bei der Verhinderung der Bildung einer uterinen Nische nach primärem Kaiserschnitt überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Alle Erstgebärenden ab der 28. Schwangerschaftswoche, die sich einem primären Kaiserschnitt aus beliebiger Indikation unterzogen, wurden auf ihre Eignung geprüft. Alle Teilnehmerinnen gaben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung ab. Alle Patientinnen erhielten präoperativ bei Einleitung der Narkose eine Antibiotikaprophylaxe und postoperativ für 24 Stunden eine Prophylaxe. Innerhalb der ersten 24 Stunden postpartal wurde eine einmalige intramuskuläre Dosis von 10 IE Oxytocin verabreicht. Nach Bestätigung der Eignung und Einholung der Einwilligung wählte eine geschulte Schwester für jede Patientin einen Umschlag aus und gab die Zuordnung dem operierenden Geburtshelfer bekannt. Die Patientinnen waren über die Gruppenzuordnung verblindet.
- Studiengruppe: Zweischichtige einfache Einzelknopfnahr des Myometriums unter Schonung der Dezidua mit Verschluss des viszeralen Uterusperitoneums.
- Kontrollgruppe: Zweischichtige fortlaufende Nahr des Myometriums unter Schonung der Dezidua mit Verschluss des viszeralen Uterusperitoneums.
Das parietale Peritoneum wurde in allen Fällen offen gelassen. Die Hämostase wurde sichergestellt, und die Anzahl zusätzlicher Hämostasenähte wurde dokumentiert. In allen Fällen wurde eine geflochtene Polyglykolsäure-0-1-Naht verwendet. Alle anderen Schritte des Kaiserschnitts waren standardisiert.
6 Monate postpartal wurden alle Patientinnen von einem einzigen verblindeten Sonographen mit Erfahrung in der Nischenbeurteilung untersucht. Zunächst wurde ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um eine Schwangerschaft oder pathologische Beckenbefunde auszuschließen, gefolgt von einer Sonohysterographie mit Kochsalzlösung (2D, sagittale und koronare Ansichten). Eine Nische wurde definiert als eine Einziehung des Myometriums von ≥ 2 mm an der Narbenstelle. Nischentiefe, -länge, -breite und die Restmyometriumdicke wurden erfasst.
Die Menstruationsanamnese wurde von einem unabhängigen Geburtshelfer/Gynäkologen erhoben, wobei Schmierblutungstage, Gesamtblutungstage, Amenorrhoe und Kontrazeptivumverwendung dokumentiert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
380
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Ägypten, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme und zur Teilnahme an Nachuntersuchungen für 6 Monate postpartal.
- Keine Schwangerschaftspläne innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Müllersche Anomalien oder Uterusmyome.
- Frühere Uterusoperationen.
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Chorioamnionitis, Plazenta praevia oder vorzeitige Plazentalösung.
- Präeklampsie/Eklampsie.
- Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, unkontrollierter Diabetes oder systemische Erkrankungen.
- Peripartales Hämoglobin < 10 g/dL.
- Chronische Kortikosteroidanwendung oder Rauchen.
- Unfähigkeit zur Einwilligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zweischichtige einfache unterbrochene Naht des Myometriums
Zweischichtige einfache Einzelknopfnaht des Myometriums unter Schonung der Dezidua mit Verschluss des viszeralen Uterusperitoneums.
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Alle Schritte des Kaiserschnitts waren für beide Gruppen standardisiert, mit Ausnahme der Art der Myometriumnaht, bei der eine zweischichtige Einzelknopfnaht des Myometriums angewendet wurde.
Sechs Monate nach der Entbindung wurden alle Patientinnen von einem einzigen, verblindeten Sonographen mit Erfahrung in der Nischenbewertung untersucht.
Zuerst wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine Schwangerschaft oder eine Beckenpathologie auszuschließen, gefolgt von einer Saline-Infusions-Sonohysterographie (2D, sagittale und koronare Ansichten).
Eine Nische wurde als eine Einziehung des Myometriums von ≥ 2 mm an der Narbe definiert.
Nischentiefe, -länge, -breite und die verbleibende Myometriumdicke wurden aufgezeichnet.
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Aktiver Komparator: Doppelschichtige fortlaufende Naht des Myometriums.
Doppelschichtige fortlaufende Naht des Myometriums unter Schonung der Dezidua mit Verschluss des viszeralen Uterusperitoneums.
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Sechs Monate nach der Entbindung wurden alle Patientinnen von einem einzigen, verblindeten Sonographen mit Erfahrung in der Nischenbewertung untersucht.
Zuerst wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine Schwangerschaft oder eine Beckenpathologie auszuschließen, gefolgt von einer Saline-Infusions-Sonohysterographie (2D, sagittale und koronare Ansichten).
Eine Nische wurde als eine Einziehung des Myometriums von ≥ 2 mm an der Narbe definiert.
Nischentiefe, -länge, -breite und die verbleibende Myometriumdicke wurden aufgezeichnet.
Alle Schritte des Kaiserschnitts wurden für beide Studiengruppen standardisiert, mit Ausnahme der Art der Myometriumnaht, bei der eine doppelschichtige kontinuierliche Naht des Myometriums angewendet wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der uterinen Nischenbildung nach primärem Kaiserschnitt.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entbindung
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Mithilfe der Saline-Infusions-Sonohysterographie (2D, sagittale und koronale Ansichten) wurde eine Nische als eine ≥ 2 mm tiefe Einziehung des Myometriums an der Narbe definiert.
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6 Monate nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Uterine Nischenmessungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entbindung
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Mittels Saline-Infusions-Sonohysterographie (2D, sagittale und koronare Ansichten) sind Nischentiefe, -länge, -breite und die verbleibende Myometriumdicke zu erfassen.
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6 Monate nach der Entbindung
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Gesamte Operationszeit.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die OP-Schwester notierte den Zeitraum zwischen dem Hautschnitt und dem Ende der Hautnaht.
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Intraoperativ
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Die Korrelation zwischen Nischenbreite und Menstruationszyklusanomalien.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Bei Teilnehmerinnen mit der Diagnose Uterusnische wurde die Menstruationsanamnese von einem unabhängigen Geburtshelfer/Gynäkologen erhoben, wobei Spotting-Tage, gesamte Blutungstage, Amenorrhoe und Kontrazeptivumverwendung dokumentiert wurden.
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6 Monate nach der Geburt
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Der Zusammenhang zwischen aktiver Wehentätigkeit zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts und der Nischenbildung.
Zeitfenster: Die Zervixdilatation wurde unmittelbar präoperativ beurteilt, während die Assoziation 6 Monate postpartal bewertet wurde
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Aktive Wehen bei Erstgebärenden wurden identifiziert, wenn die Zervixdilatation gleich oder mehr als 3 cm beträgt.
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Die Zervixdilatation wurde unmittelbar präoperativ beurteilt, während die Assoziation 6 Monate postpartal bewertet wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Antoine C, Meyer JA, Silverstein JS, Alexander J, Oh C, Timor-Tritsch IE. The Impact of Uterine Incision Closure Techniques on Post-cesarean Delivery Niche Formation and Size: Sonohysterographic Examination of Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Jul;41(7):1763-1771. doi: 10.1002/jum.15859. Epub 2021 Nov 2.
- Tsuji S, Katsura D, Tokoro S, Inatomi A, Nobuta Y, Yoneoka Y, Amano T, Murakami T. Two-layer interrupted versus two-layer continuous sutures for preventing cesarean scar defect: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Mar 7;25(1):248. doi: 10.1186/s12884-025-07353-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
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- RC13-2-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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