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Une suture myométriale simple interrompue à deux couches réduit la formation de niche utérine après une césarienne primaire

25 février 2026 mis à jour par: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

La suture myométriale simple interrompue à deux couches avec épargne déciduale et fermeture du péritoine viscéral réduit la formation de niche utérine après césarienne primaire : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de l'étude est de déterminer si la suture myométriale simple interrompue à deux couches est supérieure à la suture continue à double couche pour la prévention de la formation de niche utérine après une césarienne primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les primigestes à ou au-delà de 28 semaines de gestation subissant une césarienne primaire pour toute indication ont été évaluées pour l'éligibilité. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit avant l'inclusion. Tous les patients ont reçu une prophylaxie antibiotique préopératoire à l'induction de l'anesthésie et une prophylaxie postopératoire pendant 24 h. Une dose unique intramusculaire d'ocytocine 10 UI a été administrée pendant les premières 24 h post-partum. Après confirmation de l'éligibilité et obtention du consentement, une infirmière formée a sélectionné une enveloppe pour chaque patiente et a révélé l'affectation à l'obstétricien opérateur. Les patientes étaient aveugles à l'affectation du groupe.

  • Groupe d'étude : Suture myométriale simple interrompue à deux couches, épargnant le décidua, avec fermeture du péritoine utérin viscéral.
  • Groupe témoin : Suture myométriale continue à double couche, épargnant le décidua, avec fermeture du péritoine utérin viscéral.

Le péritoine pariétal a été laissé ouvert dans tous les cas. L'hémostase a été assurée et le nombre de sutures hémostatiques supplémentaires a été enregistré. Une suture en acide polyglycolique tressé 0-1 a été utilisée dans tous les cas. Toutes les autres étapes de la césarienne ont été standardisées.

À 6 mois post-partum, toutes les patientes ont été évaluées par un seul échographiste en aveugle expérimenté dans l'évaluation des niches. Premièrement, une échographie transvaginale a été réalisée pour exclure une grossesse ou une pathologie pelvienne, suivie d'une sonohystérographie par infusion saline (2D, vues sagittale et coronale). Une niche était définie comme une indentation myométriale ≥ 2 mm au niveau du site de la cicatrice. La profondeur, la longueur, la largeur de la niche et l'épaisseur myométriale résiduelle ont été enregistrées.

Les antécédents menstruels ont été obtenus par un obstétricien/gynécologue indépendant, documentant les jours de spotting, le nombre total de jours de saignement, l'aménorrhée et l'utilisation de contraceptifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Acceptation de participer et volonté de participer au suivi pendant 6 mois postpartum.
  • Aucun projet de grossesse pendant la période de suivi.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies müllériennes connues ou fibromes utérins.
  • Antécédents de chirurgie utérine.
  • Grossesse multiple.
  • Chorioamnionite, placenta praevia ou décollement placentaire.
  • Pré-éclampsie/éclampsie.
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal, diabète non contrôlé ou maladie systémique.
  • Hémoglobine perpartum < 10 g/dL.
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes ou tabagisme.
  • Incapacité à donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suture myométriale simple interrompue à deux couches
Suture simple interrompue à deux couches du myomètre, en épargnant le décidua, avec fermeture du péritoine utérin viscéral.
Procédure: Césarienne primaire avec suture myométriale simple interrompue en deux couches
Toutes les étapes de la césarienne ont été standardisées pour les deux bras, à l'exception du type de suture du myomètre où une suture myométriale simple interrompue à deux couches a été appliquée.
Test diagnostique: Échohystérographie par infusion saline
À 6 mois post-partum, tous les patients ont été évalués par un seul échographiste en aveugle expérimenté dans l'évaluation des niches. Premièrement, une échographie transvaginale a été réalisée pour exclure une grossesse ou une pathologie pelvienne, suivie d'une sonohystérographie par perfusion saline (2D, vues sagittale et coronale). Une niche a été définie comme une indentation myométriale ≥ 2 mm au niveau du site de la cicatrice. La profondeur, la longueur, la largeur de la niche et l'épaisseur résiduelle du myomètre ont été enregistrées.
Comparateur actif: Suture continue à double couche du myomètre.
Suture continue à double couche du myomètre, en épargnant le décidua, avec fermeture du péritoine utérin viscéral.
Test diagnostique: Échohystérographie par infusion saline
À 6 mois post-partum, tous les patients ont été évalués par un seul échographiste en aveugle expérimenté dans l'évaluation des niches. Premièrement, une échographie transvaginale a été réalisée pour exclure une grossesse ou une pathologie pelvienne, suivie d'une sonohystérographie par perfusion saline (2D, vues sagittale et coronale). Une niche a été définie comme une indentation myométriale ≥ 2 mm au niveau du site de la cicatrice. La profondeur, la longueur, la largeur de la niche et l'épaisseur résiduelle du myomètre ont été enregistrées.
Procédure: Césarienne primaire avec suture continue à double couche du myomètre
Toutes les étapes de la césarienne ont été standardisées pour les deux groupes, à l'exception du type de suture du myomètre où une suture continue en double couche du myomètre a été appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de formation de niche utérine après césarienne primaire.
Délai: À 6 mois post-partum
En utilisant la sonohystérographie par perfusion de sérum physiologique (vues 2D, sagittale et coronale), une niche était définie comme une indentation myométriale ≥ 2 mm au niveau du site de la cicatrice.
À 6 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la niche utérine
Délai: À 6 mois post-partum
En utilisant la sonohystérographie par infusion de sérum physiologique (vues 2D, sagittales et coronales), la profondeur, la longueur, la largeur de la niche et l'épaisseur résiduelle du myomètre doivent être enregistrées.
À 6 mois post-partum
Temps opératoire total.
Délai: Intraopératoire
L'infirmière de salle d'opération a enregistré le temps écoulé entre l'incision cutanée et la fin de la suture cutanée.
Intraopératoire
La corrélation entre la largeur de niche et les anomalies du cycle menstruel.
Délai: À 6 mois après l'accouchement
Pour les participantes diagnostiquées avec une niche utérine, les antécédents menstruels ont été obtenus par un obstétricien/gynécologue indépendant, documentant les jours de spotting, le nombre total de jours de saignement, l'aménorrhée et l'utilisation de contraceptifs.
À 6 mois après l'accouchement
L'association entre le travail actif au moment de la césarienne et la formation de niche.
Délai: La dilatation cervicale a été évaluée immédiatement en préopératoire, tandis que l'association a été évaluée à 6 mois post-partum
Le travail actif chez la primipare a été identifié lorsque la dilatation cervicale est égale ou supérieure à 3 cm.
La dilatation cervicale a été évaluée immédiatement en préopératoire, tandis que l'association a été évaluée à 6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC13-2-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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