Uma Sutura Miotrial Simples Interrompida em Duas Camadas Reduz a Formação de Nicho Uterino Após Cesária Primária
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Sutura Miotrial Simples Interrompida em Duas Camadas com Preservação Decidual e Encerramento Peritoneal Visceral Reduz a Formação de Nicho Uterino Após Cesárea Primária: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo do estudo é determinar se a sutura miometrial simples interrompida em duas camadas é superior à sutura contínua em dupla camada para a prevenção da formação de nicho uterino após cesariana primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Todas as primigrávidas com 28 ou mais semanas de gestação submetidas a cesariana primária por qualquer indicação foram avaliadas quanto à elegibilidade. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição. Todos os pacientes receberam profilaxia antibiótica pré-operatória na indução da anestesia e profilaxia pós-operatória durante 24 horas. Uma dose única intramuscular de ocitocina 10 UI foi administrada durante as primeiras 24 horas pós-parto. Após confirmar a elegibilidade e obter o consentimento, uma enfermeira treinada selecionou um envelope para cada paciente e revelou a alocação ao obstetra operatório. Os pacientes estavam cegos para a alocação de grupos.
- Grupo de Estudo: Sutura simples interrompida em duas camadas do miométrio, poupando a decídua, com fecho do peritoneu uterino visceral.
- Grupo de Controlo: Sutura contínua em dupla camada do miométrio, poupando a decídua, com fecho do peritoneu uterino visceral.
O peritoneu parietal foi deixado aberto em todos os casos. A hemostasia foi assegurada e o número de suturas hemostáticas adicionais foi registado. Foi utilizado um fio de ácido poliglicólico trançado 0-1 em todos os casos. Todos os outros passos da cesariana foram padronizados.
Aos 6 meses pós-parto, todos os pacientes foram avaliados por um único sonografista cego experiente em avaliação de nicho. Primeiro, foi realizada ecografia transvaginal para excluir gravidez ou patologia pélvica, seguida de sonohisterografia com infusão salina (vistas 2D, sagital e coronal). Um nicho foi definido como indentação miometrial ≥ 2 mm no local da cicatriz. Foram registados a profundidade, comprimento, largura do nicho e a espessura residual do miométrio.
O historial menstrual foi obtido por um obstetra/ginecologista independente, documentando dias de spotting, dias totais de hemorragia, amenorreia e uso de contracetivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13512
- Benha Univesity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Aceitação em participar e disponibilidade para comparecer ao acompanhamento durante 6 meses após o parto.
- Sem planos de gravidez durante o período de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Anomalias de Müller conhecidas ou miomas uterinos.
- Cirurgia uterina prévia.
- Gestação múltipla.
- Corioamnionite, placenta prévia ou descolamento placental.
- Pré-eclâmpsia/eclâmpsia.
- Disfunção hepática ou renal, diabetes não controlada ou doença sistémica.
- Hemoglobina periparto < 10 g/dL.
- Uso crónico de corticosteroides ou tabagismo.
- Incapacidade de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sutura simples interrompida em duas camadas do miométrio
Sutura simples interrompida em duas camadas do miométrio, poupando a decídua, com encerramento do peritoneu uterino visceral.
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Todos os passos da cesariana foram padronizados para ambos os grupos, exceto para o tipo de sutura do miométrio, onde foi aplicada uma sutura simples interrompida em duas camadas do miométrio.
Aos 6 meses após o parto, todos os pacientes foram avaliados por um único ecografista cego, experiente na avaliação de nichos.
Primeiro, foi realizada uma ecografia transvaginal para excluir gravidez ou patologia pélvica, seguida de sonohisterografia com infusão salina (vistas 2D, sagital e coronal).
Um nicho foi definido como uma indentação do miométrio ≥ 2 mm no local da cicatriz.
Foram registados a profundidade, comprimento, largura do nicho e a espessura residual do miométrio.
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Comparador Ativo: Sutura contínua dupla do miométrio.
Sutura contínua dupla do miométrio, poupando a decídua, com encerramento do peritoneu uterino visceral.
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Aos 6 meses após o parto, todos os pacientes foram avaliados por um único ecografista cego, experiente na avaliação de nichos.
Primeiro, foi realizada uma ecografia transvaginal para excluir gravidez ou patologia pélvica, seguida de sonohisterografia com infusão salina (vistas 2D, sagital e coronal).
Um nicho foi definido como uma indentação do miométrio ≥ 2 mm no local da cicatriz.
Foram registados a profundidade, comprimento, largura do nicho e a espessura residual do miométrio.
Todos os passos da cesariana foram padronizados para ambos os grupos, exceto pelo tipo de sutura do miométrio, onde foi aplicada uma sutura contínua dupla do miométrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de formação de nicho uterino após cesariana primária.
Prazo: Aos 6 meses pós-parto
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Usando a sissonisterografia com infusão salina (visualizações 2D, sagital e coronal), um nicho foi definido como uma indentação do miométrio ≥ 2 mm no local da cicatriz.
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Aos 6 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de nicho uterino
Prazo: Aos 6 meses pós-parto
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Usando a sonohisterografia com infusão salina (vistas 2D, sagital e coronal), a profundidade, comprimento, largura do nicho e a espessura residual do miométrio devem ser registados.
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Aos 6 meses pós-parto
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Tempo operatório total.
Prazo: Intraoperatório
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A enfermeira do bloco operatório registou o lapso de tempo entre a incisão da pele e o final da sutura da pele.
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Intraoperatório
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A correlação entre a largura de nicho e as anomalias do ciclo menstrual.
Prazo: Aos 6 meses pós-parto
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Para participantes diagnosticadas com nicho uterino, o historial menstrual foi obtido por um obstetra/ginecologista independente, documentando dias de spotting, dias totais de hemorragia, amenorreia e uso de contracetivos.
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Aos 6 meses pós-parto
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A associação entre trabalho de parto ativo no momento da cesariana e a formação de nicho.
Prazo: A dilatação cervical foi avaliada imediatamente antes da cirurgia, enquanto a associação foi avaliada aos 6 meses pós-parto
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O trabalho de parto ativo em primigesta foi identificado quando a dilatação cervical é igual ou superior a 3 cm.
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A dilatação cervical foi avaliada imediatamente antes da cirurgia, enquanto a associação foi avaliada aos 6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Antoine C, Meyer JA, Silverstein JS, Alexander J, Oh C, Timor-Tritsch IE. The Impact of Uterine Incision Closure Techniques on Post-cesarean Delivery Niche Formation and Size: Sonohysterographic Examination of Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Jul;41(7):1763-1771. doi: 10.1002/jum.15859. Epub 2021 Nov 2.
- Tsuji S, Katsura D, Tokoro S, Inatomi A, Nobuta Y, Yoneoka Y, Amano T, Murakami T. Two-layer interrupted versus two-layer continuous sutures for preventing cesarean scar defect: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Mar 7;25(1):248. doi: 10.1186/s12884-025-07353-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC13-2-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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