- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07229222
En tvåskiktad enkel intermitterande myometrialsuturering reducerar bildandet av nischer i livmodern efter primärt kejsarsnitt
Decidualsparande två-lager enkel intermitterande myometrielsuturering med visceralt peritoneal lock minskar bildandet av uterina nischer efter primärt kejsarsnitt: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Alla primigravida vid eller efter 28 veckors graviditet som genomgick primärt kejsarsnitt oavsett indikation bedömdes för urval. Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke före inkludering. Alla patienter fick preoperativ antibiotikaprofylax vid anestesiinduktion och postoperativ profylax i 24 timmar. En enda intramuskulär dos oxytocin 10 IE administrerades under de första 24 timmarna postpartum. Efter att ha bekräftat urval och inhämtat samtycke valde en utbildad sjuksköterska ett kuvert för varje patient och avslöjade allocationen för den opererande obstetriker. Patienter var förblindade till grupptilldelning.
- Studiegrupp: Två-lager enkel interrupted suturering av myometriet, med skonande av decidua, med sluten visceral uterusperitoneum.
- Kontrollgrupp: Dubbel-lager kontinuerlig suturering av myometriet, med skonande av decidua, med sluten visceral uterusperitoneum.
Parietalperitoneum lämnades öppet i alla fall. Hemostas säkerställdes, och antalet ytterligare hemostatiska suturer registrerades. En flätad polyglykolsyra 0-1 sutur användes i alla fall. Alla andra steg i kejsarsnittet var standardiserade.
Vid 6 månader postpartum utvärderades alla patienter av en enda förblindad sonograf med erfarenhet av nischbedömning. Först utfördes transvaginal ultraljud för att utesluta graviditet eller pelvisk patologi, följt av salininfusionssonohysterografi (2D, sagittala och koronala vyer). En nisch definierades som ≥ 2 mm myometrial indentation vid ärrplatsen. Nischdjup, längd, bredd och residual myometrieltjocklek registrerades.
Menstruationshistorik inhämtades av en oberoende obstetriker/gynekolog, med dokumentering av fläckdagar, totala blödningsdagar, amenorré och preventivmedelsanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Qalyubia Governorate
-
Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13512
- Benha Univesity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Accepterar att delta och är villig att delta i uppföljning i 6 månader efter förlossningen.
- Inga planer på graviditet under uppföljningsperioden.
Exklusionskriterier:
- Kända Mülleriska anomali eller uterusmyom.
- Tidigare uterusoperation.
- Multipel graviditet.
- Korioamnionit, placenta previa eller placental avlossning.
- Pre-eklampsi/eklampsi.
- Lever- eller njurfunktionsstörning, okontrollerad diabetes eller systemisk sjukdom.
- Peripartum hemoglobin < 10 g/dL.
- Kronisk kortikosteroidanvändning eller rökning.
- Oförmåga att ge samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tvåskiktad enkel intermitterad suturering av myometriet
Tvålagrad enkel intermitterad suturering av myometriet, med skonande av decidua, med sluten av viscerala livmoderperitoneum.
|
Alla steg i kejsarsnitt var standardiserade för båda grupperna förutom typen av myometriumsuturering där två-lagrad enkel intermitterande suturering av myometriet applicerades.
Vid 6 månader efter förlossningen utvärderades alla patienter av en enda förblindad sonograf med erfarenhet av nischbedömning.
Först utfördes transvaginal ultraljudsundersökning för att utesluta graviditet eller bäckenpatologi, följt av salininfusionssonohysterografi (2D, sagittala och koronala vyer).
En nisch definierades som en myometrial indragning på ≥ 2 mm vid ärrplatsen.
Nischdjup, nischlängd, nischbredd och återstående myometriumtjocklek registrerades.
|
|
Aktiv komparator: Dubbelskiktad kontinuerlig suturering av myometriet.
Dubbelskiktad kontinuerlig suturering av myometriet, med skonande av decidua, med sluten av viscerala livmoderperitoneum.
|
Vid 6 månader efter förlossningen utvärderades alla patienter av en enda förblindad sonograf med erfarenhet av nischbedömning.
Först utfördes transvaginal ultraljudsundersökning för att utesluta graviditet eller bäckenpatologi, följt av salininfusionssonohysterografi (2D, sagittala och koronala vyer).
En nisch definierades som en myometrial indragning på ≥ 2 mm vid ärrplatsen.
Nischdjup, nischlängd, nischbredd och återstående myometriumtjocklek registrerades.
Alla steg i kejsarsnitt standardiserades för båda armarna förutom typen av myometriumsuturering där dubbellager kontinuerlig suturering av myometriet applicerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av uterinnischbildning efter primärt kejsarsnitt.
Tidsram: Vid 6 månader efter förlossningen
|
Med hjälp av salininfusionssonohysterografi (2D, sagittala och koronala vyer) definierades en nisch som ≥ 2 mm myometriell indragning vid ärrplatsen.
|
Vid 6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av uterinnisch
Tidsram: Vid 6 månader efter förlossningen
|
Med hjälp av salin-infusionssonohysterografi (2D, sagittal och koronal vy) skall nischdjup, längd, bredd och residual myometrietjocklek registreras.
|
Vid 6 månader efter förlossningen
|
|
Total operationsstid.
Tidsram: Intraoperativ
|
Operationssjuksköterskan noterade tidsintervallet mellan hudincisionen och slutet av hudsutureringen.
|
Intraoperativ
|
|
Sambandet mellan nischbredd och menstruationscykelavvikelser.
Tidsram: Vid 6 månader efter förlossningen
|
För deltagare diagnosticerade med uterinnisch erhölls menstruationshistorik av en oberoende obstetriker/gynekolog, med dokumentering av fläckdagar, totala blödningsdagar, amenorré och preventivmedelsanvändning.
|
Vid 6 månader efter förlossningen
|
|
Sambandet mellan aktiv förlossning vid kejsarsnitt och nischbildning.
Tidsram: Cervixdilatation utvärderades omedelbart preoperativt, medan associationen utvärderades 6 månader postpartum
|
Aktiv förlossning hos förstföderska identifierades när livmoderhalsen var utvidgad till 3 cm eller mer.
|
Cervixdilatation utvärderades omedelbart preoperativt, medan associationen utvärderades 6 månader postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Antoine C, Meyer JA, Silverstein JS, Alexander J, Oh C, Timor-Tritsch IE. The Impact of Uterine Incision Closure Techniques on Post-cesarean Delivery Niche Formation and Size: Sonohysterographic Examination of Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Jul;41(7):1763-1771. doi: 10.1002/jum.15859. Epub 2021 Nov 2.
- Tsuji S, Katsura D, Tokoro S, Inatomi A, Nobuta Y, Yoneoka Y, Amano T, Murakami T. Two-layer interrupted versus two-layer continuous sutures for preventing cesarean scar defect: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Mar 7;25(1):248. doi: 10.1186/s12884-025-07353-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC13-2-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .