Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvåskiktad enkel intermitterande myometrialsuturering reducerar bildandet av nischer i livmodern efter primärt kejsarsnitt

25 februari 2026 uppdaterad av: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Decidualsparande två-lager enkel intermitterande myometrielsuturering med visceralt peritoneal lock minskar bildandet av uterina nischer efter primärt kejsarsnitt: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att avgöra om två-lager enkla intermitterande myometriella suturer är överlägset jämfört med två-lager kontinuerliga suturer för att förhindra bildandet av uterusnischar efter primärt kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla primigravida vid eller efter 28 veckors graviditet som genomgick primärt kejsarsnitt oavsett indikation bedömdes för urval. Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke före inkludering. Alla patienter fick preoperativ antibiotikaprofylax vid anestesiinduktion och postoperativ profylax i 24 timmar. En enda intramuskulär dos oxytocin 10 IE administrerades under de första 24 timmarna postpartum. Efter att ha bekräftat urval och inhämtat samtycke valde en utbildad sjuksköterska ett kuvert för varje patient och avslöjade allocationen för den opererande obstetriker. Patienter var förblindade till grupptilldelning.

  • Studiegrupp: Två-lager enkel interrupted suturering av myometriet, med skonande av decidua, med sluten visceral uterusperitoneum.
  • Kontrollgrupp: Dubbel-lager kontinuerlig suturering av myometriet, med skonande av decidua, med sluten visceral uterusperitoneum.

Parietalperitoneum lämnades öppet i alla fall. Hemostas säkerställdes, och antalet ytterligare hemostatiska suturer registrerades. En flätad polyglykolsyra 0-1 sutur användes i alla fall. Alla andra steg i kejsarsnittet var standardiserade.

Vid 6 månader postpartum utvärderades alla patienter av en enda förblindad sonograf med erfarenhet av nischbedömning. Först utfördes transvaginal ultraljud för att utesluta graviditet eller pelvisk patologi, följt av salininfusionssonohysterografi (2D, sagittala och koronala vyer). En nisch definierades som ≥ 2 mm myometrial indentation vid ärrplatsen. Nischdjup, längd, bredd och residual myometrieltjocklek registrerades.

Menstruationshistorik inhämtades av en oberoende obstetriker/gynekolog, med dokumentering av fläckdagar, totala blödningsdagar, amenorré och preventivmedelsanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypten, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Accepterar att delta och är villig att delta i uppföljning i 6 månader efter förlossningen.
  • Inga planer på graviditet under uppföljningsperioden.

Exklusionskriterier:

  • Kända Mülleriska anomali eller uterusmyom.
  • Tidigare uterusoperation.
  • Multipel graviditet.
  • Korioamnionit, placenta previa eller placental avlossning.
  • Pre-eklampsi/eklampsi.
  • Lever- eller njurfunktionsstörning, okontrollerad diabetes eller systemisk sjukdom.
  • Peripartum hemoglobin < 10 g/dL.
  • Kronisk kortikosteroidanvändning eller rökning.
  • Oförmåga att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tvåskiktad enkel intermitterad suturering av myometriet
Tvålagrad enkel intermitterad suturering av myometriet, med skonande av decidua, med sluten av viscerala livmoderperitoneum.
Alla steg i kejsarsnitt var standardiserade för båda grupperna förutom typen av myometriumsuturering där två-lagrad enkel intermitterande suturering av myometriet applicerades.
Vid 6 månader efter förlossningen utvärderades alla patienter av en enda förblindad sonograf med erfarenhet av nischbedömning. Först utfördes transvaginal ultraljudsundersökning för att utesluta graviditet eller bäckenpatologi, följt av salininfusionssonohysterografi (2D, sagittala och koronala vyer). En nisch definierades som en myometrial indragning på ≥ 2 mm vid ärrplatsen. Nischdjup, nischlängd, nischbredd och återstående myometriumtjocklek registrerades.
Aktiv komparator: Dubbelskiktad kontinuerlig suturering av myometriet.
Dubbelskiktad kontinuerlig suturering av myometriet, med skonande av decidua, med sluten av viscerala livmoderperitoneum.
Vid 6 månader efter förlossningen utvärderades alla patienter av en enda förblindad sonograf med erfarenhet av nischbedömning. Först utfördes transvaginal ultraljudsundersökning för att utesluta graviditet eller bäckenpatologi, följt av salininfusionssonohysterografi (2D, sagittala och koronala vyer). En nisch definierades som en myometrial indragning på ≥ 2 mm vid ärrplatsen. Nischdjup, nischlängd, nischbredd och återstående myometriumtjocklek registrerades.
Alla steg i kejsarsnitt standardiserades för båda armarna förutom typen av myometriumsuturering där dubbellager kontinuerlig suturering av myometriet applicerades.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av uterinnischbildning efter primärt kejsarsnitt.
Tidsram: Vid 6 månader efter förlossningen
Med hjälp av salininfusionssonohysterografi (2D, sagittala och koronala vyer) definierades en nisch som ≥ 2 mm myometriell indragning vid ärrplatsen.
Vid 6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av uterinnisch
Tidsram: Vid 6 månader efter förlossningen
Med hjälp av salin-infusionssonohysterografi (2D, sagittal och koronal vy) skall nischdjup, längd, bredd och residual myometrietjocklek registreras.
Vid 6 månader efter förlossningen
Total operationsstid.
Tidsram: Intraoperativ
Operationssjuksköterskan noterade tidsintervallet mellan hudincisionen och slutet av hudsutureringen.
Intraoperativ
Sambandet mellan nischbredd och menstruationscykelavvikelser.
Tidsram: Vid 6 månader efter förlossningen
För deltagare diagnosticerade med uterinnisch erhölls menstruationshistorik av en oberoende obstetriker/gynekolog, med dokumentering av fläckdagar, totala blödningsdagar, amenorré och preventivmedelsanvändning.
Vid 6 månader efter förlossningen
Sambandet mellan aktiv förlossning vid kejsarsnitt och nischbildning.
Tidsram: Cervixdilatation utvärderades omedelbart preoperativt, medan associationen utvärderades 6 månader postpartum
Aktiv förlossning hos förstföderska identifierades när livmoderhalsen var utvidgad till 3 cm eller mer.
Cervixdilatation utvärderades omedelbart preoperativt, medan associationen utvärderades 6 månader postpartum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera