Una Sutura Miotrial Simple Interrumpida de Dos Capas Reduce la Formación de Nicho Uterino Tras una Cesárea Primaria
25 de febrero de 2026 actualizado por: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
La Sutura Miotrial Simple Interrumpida de Dos Capas con Preservación Decidual y Cierre Peritoneal Visceral Reduce la Formación de Nicho Uterino Tras la Cesárea Primaria: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El propósito del estudio es determinar si la sutura miometrial simple interrumpida de dos capas es superior a la sutura continua de doble capa para prevenir la formación de nicho uterino después de una cesárea primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Todas las primigrávidas con 28 semanas o más de gestación que se sometieron a una cesárea primaria por cualquier indicación fueron evaluadas para su elegibilidad. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Todos los pacientes recibieron profilaxis antibiótica preoperatoria en la inducción de la anestesia y profilaxis postoperatoria durante 24 horas. Se administró una dosis única intramuscular de 10 UI de oxitocina durante las primeras 24 horas posparto. Tras confirmar la elegibilidad y obtener el consentimiento, una enfermera capacitada seleccionó un sobre para cada paciente y reveló la asignación al obstetra operador. Los pacientes estaban cegados a la asignación de grupos.
- Grupo de Estudio: Sutura simple interrumpida de dos capas del miometrio, respetando el decidua, con cierre del peritoneo uterino visceral.
- Grupo de Control: Sutura continua de doble capa del miometrio, respetando el decidua, con cierre del peritoneo uterino visceral.
El peritoneo parietal se dejó abierto en todos los casos. Se aseguró la hemostasia y se registró el número de suturas hemostáticas adicionales. En todos los casos se utilizó una sutura de ácido poliglicólico trenzado 0-1. Todos los demás pasos de la cesárea fueron estandarizados.
A los 6 meses posparto, todos los pacientes fueron evaluados por un único ecografista cegado con experiencia en evaluación de nichos. Primero, se realizó una ecografía transvaginal para excluir embarazo o patología pélvica, seguida de sonohisterografía con infusión salina (vistas 2D, sagital y coronal). Un nicho se definió como una indentación miometrial ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz. Se registraron la profundidad, longitud, anchura del nicho y el grosor miometrial residual.
La historia menstrual fue obtenida por un obstetra/ginecólogo independiente, documentando días de manchado, días totales de sangrado, amenorrea y uso de anticonceptivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13512
- Benha Univesity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación para participar y disposición para asistir al seguimiento durante 6 meses después del parto.
- Sin planes de embarazo durante el período de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Anomalías müllerianas conocidas o fibromas uterinos.
- Cirugía uterina previa.
- Embarazo múltiple.
- Corioamnionitis, placenta previa o desprendimiento de placenta.
- Preeclampsia/eclampsia.
- Disfunción hepática o renal, diabetes no controlada o enfermedad sistémica.
- Hemoglobina periparto < 10 g/dL.
- Uso crónico de corticosteroides o tabaquismo.
- Incapacidad para dar consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sutura simple interrumpida de dos capas del miometrio
Sutura simple interrumpida en dos capas del miometrio, respetando la decidua, con cierre del peritoneo uterino visceral.
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Todos los pasos de la cesárea fueron estandarizados para ambos grupos, excepto por el tipo de sutura del miometrio, donde se aplicó una sutura simple interrumpida en dos capas del miometrio.
A los 6 meses posparto, todos los pacientes fueron evaluados por un único ecografista cegado con experiencia en la evaluación de nichos.
Primero, se realizó una ecografía transvaginal para excluir embarazo o patología pélvica, seguida de una sonohisterografía con infusión salina (vistas 2D, sagital y coronal).
Un nicho se definió como una indentación del miometrio ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz.
Se registraron la profundidad, longitud, anchura del nicho y el grosor del miometrio residual.
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Comparador activo: Sutura continua de doble capa del miometrio.
Sutura continua de doble capa del miometrio, preservando la decidua, con cierre del peritoneo uterino visceral.
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A los 6 meses posparto, todos los pacientes fueron evaluados por un único ecografista cegado con experiencia en la evaluación de nichos.
Primero, se realizó una ecografía transvaginal para excluir embarazo o patología pélvica, seguida de una sonohisterografía con infusión salina (vistas 2D, sagital y coronal).
Un nicho se definió como una indentación del miometrio ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz.
Se registraron la profundidad, longitud, anchura del nicho y el grosor del miometrio residual.
Todos los pasos de la cesárea fueron estandarizados para ambos grupos, excepto por el tipo de sutura del miometrio, donde se aplicó una sutura continua doble capa del miometrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de formación de nicho uterino después de la cesárea primaria.
Periodo de tiempo: A los 6 meses después del parto
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Utilizando la sonohisterografía con infusión salina (vistas 2D, sagital y coronal), se definió un nicho como una indentación del miometrio ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz.
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A los 6 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de nicho uterino
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
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Utilizando la histerosonografía con infusión salina (vistas 2D, sagital y coronal), se deben registrar la profundidad, longitud, ancho del nicho y el grosor miometrial residual.
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A los 6 meses posparto
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Tiempo operatorio total.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La enfermera del quirófano registró el tiempo transcurrido entre la incisión de la piel y el final de la sutura cutánea.
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Intraoperatorio
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La correlación entre la amplitud del nicho y las anomalías del ciclo menstrual.
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
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Para los participantes diagnosticados con nicho uterino, la historia menstrual fue obtenida por un obstetra/ginecólogo independiente, documentando los días de manchado, los días totales de sangrado, la amenorrea y el uso de anticonceptivos.
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A los 6 meses posparto
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La asociación entre el trabajo de parto activo en el momento de la cesárea y la formación de nicho.
Periodo de tiempo: La dilatación cervical se evaluó inmediatamente antes de la operación, mientras que la asociación se evaluó a los 6 meses después del parto
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El trabajo de parto activo en primigrávida se identificó cuando la dilatación cervical es igual o superior a 3 cm.
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La dilatación cervical se evaluó inmediatamente antes de la operación, mientras que la asociación se evaluó a los 6 meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Vervoort A, Vissers J, Hehenkamp W, Brolmann H, Huirne J. The effect of laparoscopic resection of large niches in the uterine caesarean scar on symptoms, ultrasound findings and quality of life: a prospective cohort study. BJOG. 2018 Feb;125(3):317-325. doi: 10.1111/1471-0528.14822. Epub 2017 Aug 28.
- Monteagudo A, Carreno C, Timor-Tritsch IE. Saline infusion sonohysterography in nonpregnant women with previous cesarean delivery: the "niche" in the scar. J Ultrasound Med. 2001 Oct;20(10):1105-15. doi: 10.7863/jum.2001.20.10.1105.
- Klein Meuleman SJM, Min N, Hehenkamp WJK, Post Uiterweer ED, Huirne JAF, de Leeuw RA. The definition, diagnosis, and symptoms of the uterine niche - A systematic review. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2023 Aug;90:102390. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2023.102390. Epub 2023 Jul 15.
- Vikhareva Osser O, Valentin L. Clinical importance of appearance of cesarean hysterotomy scar at transvaginal ultrasonography in nonpregnant women. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):525-532. doi: 10.1097/AOG.0b013e318209abf0.
- Baranov A, Gunnarsson G, Salvesen KA, Isberg PE, Vikhareva O. Assessment of Cesarean hysterotomy scar in non-pregnant women: reliability of transvaginal sonography with and without contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Apr;47(4):499-505. doi: 10.1002/uog.14833. Epub 2016 Feb 29.
- Antoine C, Meyer JA, Silverstein JS, Alexander J, Oh C, Timor-Tritsch IE. The Impact of Uterine Incision Closure Techniques on Post-cesarean Delivery Niche Formation and Size: Sonohysterographic Examination of Nonpregnant Women. J Ultrasound Med. 2022 Jul;41(7):1763-1771. doi: 10.1002/jum.15859. Epub 2021 Nov 2.
- Tsuji S, Katsura D, Tokoro S, Inatomi A, Nobuta Y, Yoneoka Y, Amano T, Murakami T. Two-layer interrupted versus two-layer continuous sutures for preventing cesarean scar defect: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2025 Mar 7;25(1):248. doi: 10.1186/s12884-025-07353-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC13-2-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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