KIVU-107を局所進行性または転移性固形癌患者を対象に実施する試験
2026年4月14日 更新者：Kivu Bioscience Inc.
KIVU-107を局所進行または転移性固形癌患者を対象とした第1相投与量設定および投与量拡大試験
これは、局所進行または転移性固形癌患者を対象とした、PTK7指向抗体薬物複合体であるKIVU-107の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する、初回ヒト試験における2部構成の非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
パートA：本研究のパートAにおける主な目的は、KIVU-107の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）／拡張推奨用量（RDE）を決定することです。
パートB：本研究のパートBにおける主な目的は、RDEにおけるKIVU-107の安全性と忍容性を確認するとともに、卵巣癌および子宮体癌の各拡張コホートにおける有効性の予備的エビデンスを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kivu Bioscience (US)
- 電話番号：+1.650.606.5170
- メール：KIVU10701@kivubioscience.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kivu Bioscience (Australia)
- 電話番号：+61 8 7223 0122
- メール：KIVU10701@kivubioscience.com
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- 募集
- Kivu Trial Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Kivu Trial Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- 募集
- Kivu Trial Site
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Kivu Trial Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- 募集
- Kivu Trial Site
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Kivu Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準（パートAおよびパートB）：
- 18歳以上の男性または女性
- 腫瘍に対して効果が実証された治療法が存在しないこと
- 病理学的または組織学的に確認された腺癌（乳癌、子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌、胃/胃食道接合部、食道扁平上皮癌、大腸癌、膵癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌、頭頸部扁平上皮癌、肉腫）
- 適切な骨髄機能、腎機能、肝機能
- RECIST v1.1による測定可能な疾患
- ECOG 0または1
- 余命3ヶ月以上
対象基準（パートB - 卵巣癌）：
- 組織学的または細胞学的に確認された高悪性度漿液性上皮性卵巣癌（EOC）、原発性腹膜癌、または卵管癌の診断
- 進行性、再発性、または転移性疾患に対して、少なくとも1回以上、4回以下の全身的抗がん剤治療歴があること
- 白金耐性疾患
対象基準（パートB - 子宮体癌）：
- 純粋な肉腫（例：平滑筋肉腫または子宮内膜間質肉腫）を除く、組織学的または細胞学的に確認された子宮体癌 非肉腫成分を含む混合組織型（例：癌肉腫）の参加者は対象となる
- 進行性、再発性、または転移性環境において、1〜3回の前治療後の子宮体癌の再発（併用および/または逐次投与された可能性がある）
除外基準：
- トポイソメラーゼ1阻害剤を有効成分とするADC製剤による前治療歴
- PTK7を標的とする治療
- 管理不良の心血管疾患
- 活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症
- 間質性肺疾患の既往
- 本研究治療開始前3週間以内の大手術、放射線療法、または全身的抗がん剤治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量設定
パートA：KIVU-107投与量設定 - 参加者は複数の漸増コホートでKIVU-107による治療を受けます。
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KIVU-107は静脈内投与されます。
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実験的：用量拡張
パートB: KIVU-107用量拡張 - 参加者はパートAのRDEで治療されます。
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KIVU-107は静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートA（用量設定）：最大耐用量（MTD）を決定する
時間枠：最大18か月間
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治療関連有害事象が発現した参加者数
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最大18か月間
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CTCAEバージョン5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：最大18ヶ月
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最大18ヶ月
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KIVU-107の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：最大30か月
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CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者数
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最大30か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目的奏効率（ORR）は、RECIST 1.1に基づき完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良奏効を示した参加者の割合です
時間枠：最大30ヶ月
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最大30ヶ月
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奏効期間 (DOR)
時間枠：最大30ヶ月
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完全奏効または部分奏効から客観的疾患増悪またはあらゆる原因による死亡までの時間
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最大30ヶ月
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KIVU-107で治療を受けた参加者の抗薬物抗体の変化によって測定される免疫原性を評価するため
時間枠：最大30か月
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最大30か月
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KIVU-107の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：21日間
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PK評価
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21日間
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KIVU-107の最低血中濃度（Cmin）
時間枠：21日間
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PK評価
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21日間
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KIVU-107の定常状態における最大血清中濃度（Cmax, ss）
時間枠：最大168日間
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PK評価
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最大168日間
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KIVU-107の定常状態における最低血中濃度（Cmin, ss）
時間枠：最大168日
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PK評価
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最大168日
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KIVU-107の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大168日間
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PK評価
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最大168日間
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KIVU-107の最低血中濃度到達時間（Tmin）
時間枠：最大168日間
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PK評価
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最大168日間
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KIVU-107の最低血中濃度到達時間（Tmin, ss）
時間枠：最大168日間
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PK評価
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最大168日間
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血清KIVU-107の終末半減期（t1/2）
時間枠：最大168日間
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PK評価
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最大168日間
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投与時から最終測定可能濃度までの血清中濃度-時間曲線下面積 (AUClast) for KIVU-107
時間枠：21日間
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PK評価
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21日間
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投与時から無限時間まで外挿した血清中濃度-時間曲線下面積 (AUCinf) for KIVU-107
時間枠：最大168日間
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PK評価
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最大168日間
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KIVU-107のクリアランス
時間枠：最大168日間
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PK評価
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最大168日間
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KIVU-107の終末相における見かけの分布容積（Vz）
時間枠：最大168日間
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PK評価
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最大168日間
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KIVU-107の蓄積比率（Rac）
時間枠：最大168日間
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PK評価
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最大168日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KIVU-107に対する反応および/または耐性を予測する可能性のあるバイオマーカーを評価するために、ゲノム、mRNAおよび/またはタンパク質バイオマーカーのベースラインレベルおよび/または変化を特徴づけ、反応または耐性と相関するシグネチャを特定する。
時間枠：最大30ヶ月
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最大30ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、初回投与からRECIST v. 1.1に基づく疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
時間枠：最大30か月
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最大30か月
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全生存期間（OS）
時間枠：最大30か月
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治療開始から1年後の全死亡原因による生存参加者の割合
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最大30か月
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応答までの時間
時間枠：最大30ヶ月
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治療開始から完全奏効または部分奏効までの時間
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最大30ヶ月
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疾患制御率
時間枠：最大30ヶ月間
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奏効率（完全奏効、部分奏効、または疾患安定の参加者の割合）
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最大30ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Louie Naumovski, MD, PhD、Kivu Bioscience
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月13日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 病理学的プロセス
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 腸の腫瘍
- 直腸疾患
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 肺疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 頭頸部腫瘍
- 膵臓の病気
- 新生物、腺および上皮
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 結腸疾患
- 腫瘍性プロセス
- 食道疾患
- 肺新生物
- 卵巣疾患
- 付属器疾患
- 性器腫瘍、女性
- 性腺疾患
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- がん
- 新生物、扁平上皮細胞
- 子宮頸部疾患
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 子宮腫瘍
- 新生物、結合組織および軟部組織
- がん、扁平上皮細胞
- 食道腫瘍
- 病理学的状態、徴候および症状
- 皮膚および結合組織疾患
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 食道扁平上皮がん
- 結腸直腸腫瘍
- 卵巣腫瘍
- 乳房腫瘍
- 新生物転移
- 膵臓の新生物
- がん、非小細胞肺
- 子宮頸部腫瘍
- 小細胞肺癌
- 肉腫
- トリプルネガティブ乳房腫瘍
- 子宮内膜腫瘍
その他の研究ID番号
- KIVU-107-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて公衆衛生の向上に取り組んでいます。
新製品または承認済み製品の新適応症の承認後、研究スポンサーおよび／またはその関連会社は、正当な研究を実施するために必要に応じて、要求に応じて、適格な科学および医学研究者と研究プロトコル、匿名化された患者データおよび研究レベルのデータ、編集済み臨床試験報告書を共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。