Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KIVU-107:sta paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeisillä kiinteillä kasvaimilla olevilla osallistujilla

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kivu Bioscience Inc.

KIVU-107:n vaiheen 1 annoksen määrittämistä ja annoksen laajentamista käsittelevä tutkimus paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeillä olevien kiinteiden kasvainten osallistujilla

Tämä on 2-osainen, ensimmäinen ihmisille suoritettu, avoimen merkinnän tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää KIVU-107:n turvallisuus ja siedettävyys sekä alustava teho. KIVU-107 on PTK7-suunnattu vasta-aine-lääkeaine konjugaatti, jota tutkitaan paikallisesti edenneiden tai etäpesäkkeisiin levinneiden kiinteiden kasvainten osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A: Tämän tutkimuksen osan A ensisijainen tavoite on arvioida KIVU-107:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää suurin siedetty annos (MTD)/suositeltu laajennusannos (RDE).

Osa B: Tämän tutkimuksen osan B ensisijainen tavoite on vahvistaa KIVU-107:n turvallisuus ja siedettävyys RDE-annoksella sekä saada alustavaa tehokkuuden näyttöä kummassakin laajennuskohortissa munasarja- ja kohdunrungon syövissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrytointi
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Kivu Trial Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Rekrytointi
        • Kivu Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (Osa A ja Osa B):

  • Mies tai nainen ≥18 vuoden ikäinen
  • Ei olemassa todistetusti tehokasta hoitomuotoa kasvaimelle
  • Patologisesti tai histologisesti dokumentoidut adenokarsinoomat (rinta, kohdunkaula, kohdun limakalvo, munasarja, GI/GEJ, ruokatorven levyepiteelikarsinooma, paksu- ja peräsuoli, haima, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan levyepiteelikarsinooma, sarkooma)
  • Riittävä luuydin, munuais- ja maksatoiminta
  • Mitattava sairaus RECIST v1.1 -kriteereillä
  • ECOG 0 tai 1
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta

Sisällyttämiskriteerit (Osa B - Munasarja):

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi korkea-asteisesta seroosista munasarjan epiteliaalisesta syövästä (EOC), peritoneaalisyövästä tai munajohdinsyövästä.
  • Vähintään 1, mutta enintään 4 edellistä systemaattista syöpähoidon linjaa edistyneeseen, uusiutuvaan tai etäpesäkkeisiin levinneeseen tautiin.
  • Platinakestävät tauti

Sisällyttämiskriteerit (Osa B - Kohdun limakalvo):

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu kohdun limakalvosyöpä, paitsi puhdas sarkooma (esim. leiomyosarkooma tai kohdun limakalvon stroomasarkooma). Osallistujat, joilla on sekahistologiaa sisältäen ei-sarkoomaosia (esim. karsinosarkooma), ovat kelvollisia osallistumaan.
  • Kohdun limakalvosyövän uusiutuminen määriteltyinä relapsina tai etenemisenä (joka on saatettu antaa yhdessä ja/tai peräkkäin) saadun 1–3 edellisen hoidon linjan jälkeen edistyneessä, uusiutuvassa tai etäpesäkkeisiin levinneessä tilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito millä tahansa topoisomeraasi 1 -estäjällä varustetulla ADC-lääkkeellä
  • Mikä tahansa PTK7-kohdennettu hoito
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti
  • Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-tartunta
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Suuri leikkaus, sädehoito tai systemaattinen syöpähoito 3 viikon kuluessa tutkimushoidon aloituksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen määrittäminen
Osa A: KIVU-107 Annoksen määrittely - Osallistujia hoidetaan KIVU-107:llä useissa nousevissa kohorteissa.
Lääke: KIVU-107
KIVU-107 annostellaan IV:nä.
Kokeellinen: Annoksen laajennus
Osa B: KIVU-107 Annoksen Laajennus - Osallistujia hoidetaan Osa A:n RDE-annoksella.
Lääke: KIVU-107
KIVU-107 annostellaan IV:nä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A (Annoksen määritys): Määrittää suurin sietodosis (MTD)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidosta johtuvia haittatapahtumia
Enintään 18 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE-versio 5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
Enintään 18 kuukautta
KIVU-107:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on CTCAE v5.0:n arvioimat hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vaste täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 30 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
Aika CR:stä tai PR:stä kohteen tautieditykseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn
Enintään 30 kuukautta
Arvioida immunogeenisuutta mitattuna lääkevastavasta-aineiden muutoksella KIVU-107:llä hoidetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
Enintään 30 kuukautta
KIVU-107:n maksimi seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 21 päivää
PK-arviointi
21 päivää
KIVU-107:n maksimiseerumpitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 21 päivää
PK-arviointi
21 päivää
KIVU-107:n suurin seerumipitoisuus tasapainotilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: jopa 168 päivää
PK-arviointi
jopa 168 päivää
KIVU-107:n vähimmäispitoisuus seerumissa tasapainotilassa (Cmin, ss)
Aikaikkuna: jopa 168 päivää
PK-arviointi
jopa 168 päivää
KIVU-107:n suurimman seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 168 päivää
PK-arviointi
jopa 168 päivää
KIVU-107:n minimiseerumpitoisuuden aika (Tmin)
Aikaikkuna: jopa 168 päivää
PK-arviointi
jopa 168 päivää
KIVU-107:n vähimmäisserumpitoistumisen aika (Tmin, ss)
Aikaikkuna: Enintään 168 päivää
PK-arviointi
Enintään 168 päivää
KIVU-107:n seerumin päätepuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Enintään 168 päivää
PK-arviointi
Enintään 168 päivää
KIVU-107:n annostusajankohdasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen ulottuva seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
Aikaikkuna: 21 päivää
PK-arviointi
21 päivää
KIVU-107:n annostuksesta äärettömyyteen ekstrapoloidun seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf)
Aikaikkuna: Enintään 168 päivää
PK:n Arviointi
Enintään 168 päivää
KIVU-107:n klirens (CL)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
PK-arviointi
Jopa 168 päivää
KIVU-107:n terminaalivaiheen ilmeinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Enintään 168 päivää
PK-arviointi
Enintään 168 päivää
Kertymissuhde (Rac) KIVU-107:lle
Aikaikkuna: Enintään 168 päivää
PK-arviointi
Enintään 168 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida biomarkkereita, joilla on potentiaalia ennustaa vaste ja/tai resistenssi KIVU-107:lle, karakterisoida perustasot ja/tai muutokset genomi-, mRNA- ja/tai proteiinibiomarkkereissa määrittääkseen vastetta tai resistenssiä korreloivat signatuurit.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Jopa 30 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä annoksesta joko sairauden etenemiseen RECIST v. 1.1:n mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
Enintään 30 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua hoidon aloituksesta minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan saakka
Enintään 30 kuukautta
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta täyteen tai osittaiseen vasteeseen
Enintään 30 kuukautta
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on CR, PR tai SD
Enintään 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kivu Bioscience Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIVU-107-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet edistämään kansanterveyttä vastuullisen kliinisten tutkimusaineistojen jakamisen kautta. Hyväksytyn uuden tuotteen tai hyväksytylle tuotteelle uuden indikaation jälkeen tutkimuksen rahoittaja ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilasaineistot ja tutkimustason aineistot sekä sensuroidut kliiniset tutkimusraportit pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, mikäli ne ovat tarpeellisia laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa