一项关于KIVU-107在局部晚期或转移性实体瘤受试者中开展的研究
2026年4月14日 更新者：Kivu Bioscience Inc.
KIVU-107在局部晚期或转移性实体瘤受试者中进行的1期剂量探索与剂量扩展研究
这是一项分为两个部分的首次人体、开放标签研究，旨在评估KIVU-107（一种靶向PTK7的抗体偶联药物）在局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性及初步疗效。
研究概览
详细说明
A部分：本研究A部分的主要目的是评估KIVU-107的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）/扩展推荐剂量（RDE）。
B部分：本研究B部分的主要目的是确认KIVU-107在RDE剂量下的安全性和耐受性，以及针对卵巢癌和子宫内膜癌各扩展队列的初步疗效证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kivu Bioscience (US)
- 电话号码：+1.650.606.5170
- 邮箱：KIVU10701@kivubioscience.com
研究联系人备份
- 姓名：Kivu Bioscience (Australia)
- 电话号码：+61 8 7223 0122
- 邮箱：KIVU10701@kivubioscience.com
学习地点
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Kivu Trial Site
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 招聘中
- Kivu Trial Site
-
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Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚
- 招聘中
- Kivu Trial Site
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- 招聘中
- Kivu Trial Site
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、澳大利亚
- 招聘中
- Kivu Trial Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90403
- 招聘中
- Kivu Trial Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（A部分和B部分）：
- 男性或女性，年龄≥18岁
- 肿瘤尚无经证实有效的治疗方法
- 经病理学或组织学证实的腺癌（乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胃/胃食管结合部癌、食管鳞状细胞癌、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤）
- 骨髓、肾脏和肝功能良好
- 使用RECIST v1.1标准可测量病灶
- ECOG评分0或1分
- 预期寿命≥3个月
纳入标准（B部分 - 卵巢癌）：
- 经组织学或细胞学确诊的高级别浆液性上皮性卵巢癌（EOC）、原发性腹膜癌或输卵管癌
- 在晚期、复发性或转移性疾病中接受过至少1线但不超过4线的全身抗癌治疗
- 铂类耐药疾病
纳入标准（B部分 - 子宫内膜癌）：
- 经组织学或细胞学确诊的子宫内膜癌，除外纯肉瘤（如平滑肌肉瘤或子宫内膜间质肉瘤）。包含非肉瘤成分（如癌肉瘤）的混合组织学患者符合参与资格
- 子宫内膜癌复发定义为在晚期、复发性或转移性情况下接受1至3线治疗后出现复发或进展（治疗可能为联合和/或序贯给药）
排除标准：
- 既往接受过任何含拓扑异构酶1抑制剂有效载荷的ADC药物治疗
- 任何PTK7靶向治疗
- 未受控制的心血管疾病
- 活动性乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染
- 间质性肺病史
- 在研究治疗开始前3周内接受过大手术、放射治疗或全身抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量探索
A部分：KIVU-107剂量探索 - 受试者将在多个递增队列中接受KIVU-107治疗。
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KIVU-107将静脉注射给药。
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实验性的：剂量扩展
Part B：KIVU-107 剂量扩展部分 - 参与者将接受来自 Part A 的 RDE 治疗。
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KIVU-107将静脉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分（剂量探索）：确定最大耐受剂量（MTD）
大体时间：最长18个月
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发生治疗引起不良事件的受试者人数
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最长18个月
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根据CTCAE 5.0版评估的治疗相关不良事件参与者人数
大体时间：最长18个月
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最长18个月
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评估KIVU-107的安全性和耐受性
大体时间：最长30个月
|
经CTCAE v5.0评估的与治疗相关不良事件参与者数量
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最长30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）指根据RECIST 1.1标准达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳疗效的受试者百分比
大体时间：最长30个月
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最长30个月
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长30个月
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从完全缓解或部分缓解至疾病客观进展或全因死亡的时间
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最长30个月
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评估接受KIVU-107治疗的参与者体内抗药物抗体变化的免疫原性
大体时间：最长30个月
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最长30个月
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KIVU-107 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：21天
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药代动力学评估
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21天
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KIVU-107的最低血药浓度（Cmin）
大体时间：21天
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药代动力学评估
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21天
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KIVU-107稳态时的最大血清浓度（Cmax, ss）
大体时间：最长168天
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PK评估
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最长168天
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稳态时KIVU-107的最低血清浓度（Cmin, ss）
大体时间：最长168天
|
药代动力学评估
|
最长168天
|
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KIVU-107 最大血清浓度时间 (Tmax)
大体时间：最长168天
|
药代动力学评估
|
最长168天
|
|
KIVU-107最低血清浓度时间（Tmin）
大体时间：长达168天
|
PK评估
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长达168天
|
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KIVU-107 最低血清浓度时间（Tmin, ss）
大体时间：最长168天
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PK评估
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最长168天
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血清KIVU-107的终末半衰期(t1/2)
大体时间：最长168天
|
PK评估
|
最长168天
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KIVU-107从给药时至最后可测量浓度的血清浓度-时间曲线下面积(AUClast)
大体时间：21天
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PK评估
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21天
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KIVU-107从给药时间外推至无限时间点的血清浓度-时间曲线下面积(AUCinf)
大体时间：最长168天
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PK评估
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最长168天
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KIVU-107的清除率(CL)
大体时间：最长168天
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PK评估
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最长168天
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KIVU-107终末相表观分布容积(Vz)
大体时间：最多168天
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PK评估
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最多168天
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KIVU-107的蓄积比(Rac)
大体时间：最长168天
|
PK评估
|
最长168天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估可能预测对KIVU-107应答和/或耐药性的生物标志物，特征化基因组、mRNA和/或蛋白质生物标志物的基线水平和/或变化，以确定与应答或耐药相关的任何特征。
大体时间：最长30个月
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最长30个月
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无进展生存期（PFS）定义为从首次给药至根据RECIST v.1.1标准出现疾病进展或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。
大体时间：最长30个月
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最长30个月
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总生存期
大体时间：最长30个月
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从开始治疗后1年内因任何原因死亡的患者存活比例
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最长30个月
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应答时间 (TTR)
大体时间：最长30个月
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从治疗开始到完全缓解或部分缓解的时间
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最长30个月
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疾病控制率
大体时间：最长30个月
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达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的受试者比例
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最长30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Louie Naumovski, MD, PhD、Kivu Bioscience
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月13日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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- 子宫内膜肿瘤
其他研究编号
- KIVU-107-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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研究美国 FDA 监管的药品
是的
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不
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