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Un estudio de KIVU-107 en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos

14 de abril de 2026 actualizado por: Kivu Bioscience Inc.

Un Estudio de Fase 1 de Determinación de Dosis y Expansión de Dosis de KIVU-107 en Participantes con Tumores Sólidos Localmente Avanzados o Metastásicos

Este es un estudio en 2 partes, primero en humanos, de etiqueta abierta para determinar la seguridad y tolerabilidad y la eficacia preliminar de KIVU-107, un conjugado de anticuerpo-fármaco dirigido a PTK7, en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte A: El objetivo principal de la Parte A de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de KIVU-107 y determinar la dosis máxima tolerada (DMT)/Dosis Recomendada para Expansión (DRE).

Parte B: El objetivo principal de la Parte B de este estudio es confirmar la seguridad y tolerabilidad de KIVU-107 en la DRE y, para cada cohorte de expansión en cáncer de ovario y endometrial, la evidencia preliminar de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

76

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Kivu Trial Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Reclutamiento
        • Kivu Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Parte A y Parte B):

  • Hombre o mujer ≥18 años de edad
  • No existe terapia de eficacia probada para el tumor
  • Adenocarcinomas documentados patológica o histológicamente (mama, cervical, endometrial, ovárico, GI/GEJ, carcinoma de células escamosas esofágico, colorrectal, pancreático, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, sarcoma
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado
  • Enfermedad medible utilizando RECIST v1.1
  • ECOG 0 o 1
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses

Criterios de inclusión (Parte B - Ovárico):

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer epitelial de ovario seroso de alto grado (CEO), cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio.
  • Haber recibido al menos 1 pero no más de 4 líneas previas de terapia sistémica anticáncer para enfermedad avanzada, recurrente o metastásica.
  • Enfermedad resistente al platino

Criterios de inclusión (Parte B - Endometrial):

  • Cáncer endometrial confirmado histológica o citológicamente, excepto sarcoma puro (por ejemplo, leiomiosarcoma o sarcoma del estroma endometrial). Los participantes con histología mixta que incluyan componentes no sarcomatosos (por ejemplo, carcinosarcoma) son elegibles para participar.
  • Recurrencia de cáncer endometrial definida como recaída o progresión (que pueden haberse administrado juntas y/o secuencialmente) después de recibir de 1 a 3 líneas previas de terapia en el contexto avanzado, recurrente o metastásico.

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier ADC con carga útil de inhibidor de la topoisomerasa 1
  • Cualquier terapia dirigida a PTK7
  • Enfermedad cardiovascular no controlada
  • Infección activa por hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
  • Cirugía mayor, radioterapia o terapia anticáncer sistémica dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Determinación de la Dosis
Parte A: Determinación de la Dosis de KIVU-107 - Los participantes serán tratados con KIVU-107 en múltiples cohortes ascendentes.
Droga: KIVU-107
KIVU-107 se administrará por vía intravenosa.
Experimental: Expansión de Dosis
Parte B: Expansión de Dosis KIVU-107 - Los participantes serán tratados con la RDE de la Parte A.
Droga: KIVU-107
KIVU-107 se administrará por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A (Determinación de la Dosis): Para determinar la Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Hasta 18 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KIVU-107
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Hasta 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) es el porcentaje de participantes con mejor respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Tiempo desde RC o RP hasta la progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Hasta 30 meses
Para evaluar la inmunogenicidad medida mediante el cambio de anticuerpos anti-fármaco en participantes tratados con KIVU-107
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
Concentración sérica máxima de KIVU-107 (Cmax)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación de PK
21 días
Concentración sérica máxima de KIVU-107 (Cmin)
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación de PK
21 días
Concentración sérica máxima de KIVU-107 en estado estacionario (Cmax, ss)
Periodo de tiempo: hasta 168 días
Evaluación de la PK
hasta 168 días
Concentración Sérica Mínima de KIVU-107 en Estado Estacionario (Cmin, ss)
Periodo de tiempo: hasta 168 días
Evaluación de PK
hasta 168 días
Tiempo de Concentración Máxima en Suero de KIVU-107 (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 168 días
Evaluación de la PK
hasta 168 días
Tiempo de Concentración Mínima en Suero de KIVU-107 (Tmin)
Periodo de tiempo: hasta 168 días
Evaluación de PK
hasta 168 días
Tiempo de Concentración Mínima en Suero de KIVU-107 (Tmin, ss)
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
Evaluación de PK
Hasta 168 días
Vida Media Terminal (t1/2) del Suero KIVU-107
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
Evaluación de PK
Hasta 168 días
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) para KIVU-107
Periodo de tiempo: 21 días
Evaluación de PK
21 días
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito (AUCinf) para KIVU-107
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
Evaluación de Farmacocinética
Hasta 168 días
Aclaramiento (CL) de KIVU-107
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
Evaluación de Farmacocinética
Hasta 168 días
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz) de KIVU-107
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
Evaluación de Farmacocinética
Hasta 168 días
Relación de acumulación (Rac) de KIVU-107
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
Evaluación de Farmacocinética
Hasta 168 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar biomarcadores con potencial para predecir la respuesta y/o resistencia a KIVU-107, caracterizar los niveles basales y/o cambios en biomarcadores genómicos, de ARNm y/o proteicos para determinar cualquier firma correlacionada con la respuesta o resistencia.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
La Supervivencia Libre de Progresión (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad según RECIST v. 1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Hasta 30 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Proporción de participantes vivos al año desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 30 meses
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta completa o respuesta parcial
Hasta 30 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
Proporción de participantes con RC, RP o EE
Hasta 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kivu Bioscience Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIVU-107-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nos comprometemos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos. Tras la aprobación de un nuevo producto o de una nueva indicación para un producto aprobado, el promotor del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán, previa solicitud y según sea necesario para realizar investigaciones legítimas, los protocolos del estudio, los datos anonimizados de pacientes y los datos a nivel de estudio, así como los informes de estudios clínicos redactados, con investigadores científicos y médicos cualificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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