Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование препарата KIVU-107 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

14 апреля 2026 г. обновлено: Kivu Bioscience Inc.

Фаза 1 исследования по определению дозы и расширению дозы препарата KIVU-107 у пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями

Это двухэтапное исследование, проводимое впервые на людях, с открытой меткой для определения безопасности, переносимости и предварительной эффективности KIVU-107, конъюгата антитело-лекарство, направленного на PTK7, у участников с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть А: Основная цель части А данного исследования - оценить безопасность и переносимость препарата KIVU-107 и определить максимальную переносимую дозу (МПД)/рекомендуемую дозу для расширения (RDE).

Часть B: Основная цель части B данного исследования - подтвердить безопасность и переносимость препарата KIVU-107 при рекомендованной дозе для расширения (RDE) и, для каждой когорты расширения при раке яичников и эндометрия, получить предварительные доказательства эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kivu Bioscience (Australia)
  • Номер телефона: +61 8 7223 0122
  • Электронная почта: KIVU10701@kivubioscience.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Рекрутинг
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Kivu Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Kivu Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (Часть A и Часть B):

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет
  • Отсутствие терапии с доказанной эффективностью для данной опухоли
  • Патологически или гистологически документированные аденокарциномы (молочной железы, шейки матки, эндометрия, яичников, желудочно-кишечные/желудочно-пищеводного перехода, пищевода плоскоклеточные, колоректальные, поджелудочной железы, немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого, плоскоклеточный рак головы и шеи, саркома)
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени
  • Измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1
  • ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

Критерии включения (Часть B - Рак яичников):

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз высокодифференцированной серозной эпителиальной карциномы яичников (EOC), первичного рака брюшины или рака маточной трубы.
  • Получение не менее 1, но не более 4 предыдущих линий системной противоопухолевой терапии по поводу распространенного, рецидивирующего или метастатического заболевания.
  • Платинорезистентное заболевание

Критерии включения (Часть B - Рак эндометрия):

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рак эндометрия, за исключением чистой саркомы (например, лейомиосаркомы или эндометриальной стромальной саркомы). Участники со смешанной гистологией, включающей несаркоматозные компоненты (например, карциносаркомы), имеют право на участие.
  • Рецидив рака эндометрия, определяемый как рецидив или прогрессирование (которые могли быть назначены вместе и/или последовательно) после получения от 1 до 3 предыдущих линий терапии в условиях распространенного, рецидивирующего или метастатического заболевания.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение любыми ADC с нагрузкой ингибитора топоизомеразы 1
  • Любая терапия, направленная на PTK7
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • Активный гепатит B, гепатит C или ВИЧ-инфекция
  • История интерстициального заболевания легких
  • Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия или системная противоопухолевая терапия в течение 3 недель до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Определение дозировки
Часть A: Подбор дозы KIVU-107 - Участники будут получать лечение препаратом KIVU-107 в нескольких восходящих когортах.
Лекарство: KIVU-107
KIVU-107 будет вводиться внутривенно.
Экспериментальный: Расширение дозы
Часть B: Расширение дозы KIVU-107 - Участники будут получать лечение с использованием RDE из Части A.
Лекарство: KIVU-107
KIVU-107 будет вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A (Определение дозы): Для определения максимально переносимой дозы (MTD)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
До 18 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными по CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: До 18 месяцев
До 18 месяцев
Для оценки безопасности и переносимости препарата KIVU-107
Временное ограничение: До 30 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ОРР) - это процент участников с наилучшим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) согласно критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: До 30 месяцев
До 30 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Время от достижения полной или частичной ремиссии до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
До 30 месяцев
Для оценки иммуногенности, измеряемой по изменению уровня антилекарственных антител у участников, получавших лечение препаратом KIVU-107
Временное ограничение: До 30 месяцев
До 30 месяцев
Максимальная концентрация KIVU-107 в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: 21 день
Оценка фармакокинетики
21 день
Максимальная концентрация KIVU-107 в сыворотке крови (Cmin)
Временное ограничение: 21 день
Оценка фармакокинетики
21 день
Максимальная концентрация KIVU-107 в сыворотке крови в стационарном состоянии (Cmax, ss)
Временное ограничение: до 168 дней
Оценка фармакокинетики
до 168 дней
Минимальная концентрация KIVU-107 в сыворотке крови в устойчивом состоянии (Cmin, ss)
Временное ограничение: до 168 дней
Оценка фармакокинетики
до 168 дней
Время достижения максимальной концентрации KIVU-107 в сыворотке крови (Tmax)
Временное ограничение: до 168 дней
Оценка фармакокинетики
до 168 дней
Время достижения минимальной концентрации KIVU-107 в сыворотке крови (Tmin)
Временное ограничение: до 168 дней
Оценка фармакокинетики
до 168 дней
Время достижения минимальной концентрации KIVU-107 в сыворотке крови (Tmin, ss)
Временное ограничение: До 168 дней
Оценка фармакокинетики
До 168 дней
Период полувыведения (t1/2) сывороточного KIVU-107
Временное ограничение: До 168 дней
Оценка фармакокинетики
До 168 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации (AUClast) для KIVU-107
Временное ограничение: 21 день
Оценка Фармакокинетики
21 день
Площадь под кривой концентрация-время в сыворотке от момента введения дозы, экстраполированная до бесконечного времени (AUCinf) для KIVU-107
Временное ограничение: До 168 дней
Оценка ФК
До 168 дней
Клиренс (CL) KIVU-107
Временное ограничение: До 168 дней
Оценка Фармакокинетики
До 168 дней
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz) препарата KIVU-107
Временное ограничение: До 168 дней
Оценка фармакокинетики
До 168 дней
Коэффициент накопления (Rac) препарата KIVU-107
Временное ограничение: До 168 дней
Оценка фармакокинетики
До 168 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить биомаркеры с потенциалом предсказания ответа и/или резистентности к KIVU-107, охарактеризовать исходные уровни и/или изменения геномных, мРНК и/или белковых биомаркеров для определения любых сигнатур, коррелирующих с ответом или резистентностью.
Временное ограничение: До 30 месяцев
До 30 месяцев
Прогрессия-бесплатная выживаемость (PFS) определяется как время от первой дозы до либо прогрессирования заболевания согласно RECIST v. 1.1, либо смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: До 30 месяцев
До 30 месяцев
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Доля участников, оставшихся в живых через 1 год с начала лечения до смерти от любой причины
До 30 месяцев
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Время от начала лечения до полного или частичного ответа
До 30 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Доля участников с полной ремиссией (CR), частичной ремиссией (PR) или стабилизацией заболевания (SD)
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kivu Bioscience Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIVU-107-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся улучшать общественное здоровье путем ответственного обмена данными клинических исследований. После одобрения нового продукта или нового показания для одобренного продукта спонсор исследования и/или его дочерние компании по запросу предоставят квалифицированным научным и медицинским исследователям протоколы исследований, обезличенные данные пациентов и сводные данные исследований, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях, если это необходимо для проведения законных исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться