Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KIVU-107 hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

14. april 2026 opdateret af: Kivu Bioscience Inc.

En fase 1-dosisfindings- og dosisudvidelsesundersøgelse af KIVU-107 hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Dette er en 2-delt, første-på-mennesker, åben-label undersøgelse for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet samt foreløbig effektivitet af KIVU-107, et PTK7-rettet antistof-lægemiddelkonjugat, hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A: Den primære målsetning for del A af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af KIVU-107 samt at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD)/anbefalede dosis for udvidelse (RDE).

Del B: Den primære målsetning for del B af denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af KIVU-107 ved RDE-dosis og for hver udvidelseskohorte i æggestok- og livmoderkræft at vurdere de foreløbige tegn på effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Del A og Del B):

  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Der findes ingen terapi med dokumenteret effektivitet for tumoren
  • Patologisk eller histologisk dokumenteret adenokarcinom (bryst, livmoderhals, endometrie, æggestok, GI/GEJ, spiserør skivecellekarcinom, kolorektal, bugspytkirtel, ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, hoved-hals skivecellekarcinom, sarkom)
  • Tilstrækkelig knoglemarv, nyre- og leverfunktion
  • Målbar sygdom ved hjælp af RECIST v1.1
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Inklusionskriterier (Del B - Æggestok):

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af højgradigt serøst epitelialt æggestokkræft (EOC), primær peritonealkræft eller æggelederkræft.
  • Modtaget mindst 1 men ikke mere end 4 tidligere systemiske linjer af anticancer-terapi for avanceret, recidiverende eller metastatisk sygdom.
  • Platinumresistent sygdom

Inklusionskriterier (Del B - Endometrie):

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet endometriekræft, undtagen rent sarkom (f.eks. leiomysarkom eller endometrial stromalt sarkom). Deltagere med blandet histologi, der inkluderer ikke-sarkom komponenter (f.eks. karcinosarkom), er berettigede til at deltage.
  • Recidiv af endometriekræft defineret som tilbagefald eller progression (som kan være givet sammen og/eller sekventielt) efter at have modtaget 1 til 3 tidligere behandlingslinjer i avanceret, recidiverende eller metastatisk setting.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver ADC med topoisomerase 1-hæmmer payload
  • Enhver PTK7-målt terapi
  • Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Historie med interstitiel lunge sygdom
  • Stor kirurgi, stråleterapi eller systemisk anticancer-behandling inden for 3 uger før studiebehandlingens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisjustering
Del A: KIVU-107 Dosisfindelse - Deltagere vil blive behandlet med KIVU-107 i flere stigende kohorter.
Medicin: KIVU-107
KIVU-107 vil blive administreret intravenøst.
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Del B: KIVU-107 Dosisudvidelse - Deltagere vil blive behandlet med den RDE fra Del A.
Medicin: KIVU-107
KIVU-107 vil blive administreret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (Dosisfindelse): For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Op til 18 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE version 5.0
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af KIVU-107
Tidsramme: Op til 30 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) er procentdelen af deltagere med bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Varigheden af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tid fra CR eller PR til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Op til 30 måneder
For at evaluere immunogeniciteten målt ved ændring i anti-lægemiddel-antistoffer hos deltagere behandlet med KIVU-107
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Maksimal serumkoncentration af KIVU-107 (Cmax)
Tidsramme: 21 dage
PK-vurdering
21 dage
Maksimal serumkoncentration af KIVU-107 (Cmin)
Tidsramme: 21 dage
PK-vurdering
21 dage
Maksimal serumkoncentration af KIVU-107 i steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: op til 168 dage
PK-vurdering
op til 168 dage
Minimum serumkoncentration af KIVU-107 ved stationær tilstand (Cmin, ss)
Tidsramme: op til 168 dage
PK-vurdering
op til 168 dage
Tidspunkt for maksimal serumkoncentration af KIVU-107 (Tmax)
Tidsramme: op til 168 dage
PK-vurdering
op til 168 dage
Tid for minimum serumkoncentration af KIVU-107 (Tmin)
Tidsramme: op til 168 dage
PK-vurdering
op til 168 dage
Tidspunkt for minimum serumkoncentration af KIVU-107 (Tmin, ss)
Tidsramme: Op til 168 dage
PK-vurdering
Op til 168 dage
Terminal halveringstid (t1/2) for serum KIVU-107
Tidsramme: Op til 168 dage
PK-vurdering
Op til 168 dage
Areal under serumkoncentrations-tids-kurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) for KIVU-107
Tidsramme: 21 dage
PK-vurdering
21 dage
Areal under serumkoncentrations-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for KIVU-107
Tidsramme: Op til 168 dage
PK-vurdering
Op til 168 dage
Clearance (CL) af KIVU-107
Tidsramme: Op til 168 dage
PK-vurdering
Op til 168 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz) for KIVU-107
Tidsramme: Op til 168 dage
PK-vurdering
Op til 168 dage
Akkumuleringsforhold (Rac) for KIVU-107
Tidsramme: Op til 168 dage
PK-vurdering
Op til 168 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere biomarkører med potentiale til at forudsige respons og/eller resistens over for KIVU-107, skal basaliniveauer og/eller ændringer i genomiske, mRNA- og/eller proteinbiomarkører karakteriseres for at bestemme eventuelle signaturer korreleret med respons eller resistens.
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Progression Free Survival (PFS) defineres som tiden fra første dosis til enten sygdomsforværring ifølge RECIST v. 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Andel af deltagere i live efter 1 år fra behandlingens start til død af enhver årsag
Op til 30 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tid fra behandlingens start til komplet respons eller delvis respons
Op til 30 måneder
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Andel af deltagere med CR, PR eller SD
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIVU-107-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtede til at forbedre den offentlige sundhed gennem ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt, vil studiens sponsor og/eller dets tilknyttede virksomheder dele studioprotokoller, anonymiserede patientdata og studieniveau-data samt redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at gennemføre legitim forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Advance solide tumorer

Kliniske forsøg med KIVU-107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner