Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KIVU-107 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kivu Bioscience Inc.

Badanie fazy 1 ustalające dawkę i rozszerzające dawkę preparatu KIVU-107 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

To jest 2-częściowe, otwarte badanie typu first-in-human, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności preparatu KIVU-107, skoniugowanego przeciwciała i leku skierowanego przeciwko PTK7, u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A: Głównym celem części A tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu KIVU-107 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/Zalecanej Dawki do Ekspansji (RDE).

Część B: Głównym celem części B tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu KIVU-107 przy dawce RDE oraz, dla każdej kohorty ekspansji w raku jajnika i trzonu macicy, wstępne potwierdzenie skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Kivu Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Rekrutacyjny
        • Kivu Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (część A i część B):

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  • Nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności dla guza
  • Patologicznie lub histologicznie udokumentowane gruczolakoraki (piersi, szyjki macicy, endometrium, jajnika, przewodu pokarmowego/połączenia żołądkowo-przełykowego, płaskonabłonkowy przełyku, jelita grubego, trzustki, niedrobnokomórkowy rak płuca, drobnokomórkowy rak płuca, płaskonabłonkowy rak głowy i szyi, mięsak
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  • ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy

Kryteria włączenia (część B - jajnik):

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie wysokozłośliwego surowiczego raka nabłonkowego jajnika (EOC), pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu.
  • Otrzymanie co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 wcześniejszych linii systemowej terapii przeciwnowotworowej w zaawansowanej, nawrotowej lub przerzutowej chorobie.
  • Choroba oporna na platynę

Kryteria włączenia (część B - endometrium):

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak endometrium, z wyjątkiem czystego mięsaka (np. mięsak gładkokomórkowy lub mięsak podścieliska endometrium). Uczestnicy z mieszaną histologią zawierającą składniki nienależące do mięsaków (np. rakomięsak) są uprawnieni do udziału.
  • Nawrót raka endometrium zdefiniowany jako nawrót lub progresja (które mogły być podawane łącznie i/lub sekwencyjnie) po otrzymaniu od 1 do 3 wcześniejszych linii terapii w zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym stadium.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek ADC z ładunkiem inhibitora topoizomerazy 1
  • Jakakolwiek terapia celowana w PTK7
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Wywiad śródmiąższowej choroby płuc
  • Duży zabieg chirurgiczny, radioterapia lub systemowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobieranie Dawki
Część A: Ustalenie dawki KIVU-107 – Uczestnicy będą leczeni preparatem KIVU-107 w wielu kohortach ze stopniowo zwiększaną dawką.
Lek: KIVU-107
KIVU-107 będzie podawany dożylnie.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Część B: Rozszerzenie dawki KIVU-107 - Uczestnicy będą leczeni RDE z Części A.
Lek: KIVU-107
KIVU-107 będzie podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A (Określenie Dawki): Określenie Maksymalnej Tolerowanej Dawki (MTD)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia
Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo i dobrą tolerancję preparatu KIVU-107
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) to odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czas od uzyskania CR lub PR do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 30 miesięcy
Aby ocenić immunogenność mierzoną zmianą stężenia przeciwciał przeciwlekarskich u uczestników leczonych preparatem KIVU-107
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Maksymalne stężenie surowicze KIVU-107 (Cmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Maksymalne stężenie w surowicy KIVU-107 (Cmin)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Maksymalne stężenie surowicze KIVU-107 w stanie ustalonym (Cmax, ss)
Ramy czasowe: do 168 dni
Ocena farmakokinetyki
do 168 dni
Minimalne stężenie surowicze preparatu KIVU-107 w stanie ustalonym (Cmin, ss)
Ramy czasowe: do 168 dni
Ocena PK
do 168 dni
Czas maksymalnego stężenia surowiczego preparatu KIVU-107 (Tmax)
Ramy czasowe: do 168 dni
Ocena farmakokinetyki
do 168 dni
Czas osiągnięcia minimalnego stężenia surowiczego preparatu KIVU-107 (Tmin)
Ramy czasowe: do 168 dni
Ocena farmakokinetyki
do 168 dni
Czas osiągnięcia minimalnego stężenia surowiczego preparatu KIVU-107 (Tmin, ss)
Ramy czasowe: Do 168 dni
Ocena PK
Do 168 dni
Okres półtrwania (t1/2) surowicy KIVU-107
Ramy czasowe: Do 168 dni
Ocena farmakokinetyki
Do 168 dni
Obszar pod krzywą stężenie-czas w surowicy od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla KIVU-107
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena farmakokinetyki
21 dni
Obszar pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od momentu podania dawki ekstrapolowany do czasu nieskończoności (AUCinf) dla KIVU-107
Ramy czasowe: Do 168 dni
Ocena farmakokinetyki
Do 168 dni
Klirens (CL) preparatu KIVU-107
Ramy czasowe: Do 168 dni
Ocena farmakokinetyki
Do 168 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) preparatu KIVU-107
Ramy czasowe: Do 168 dni
Ocena PK
Do 168 dni
Współczynnik kumulacji (Rac) preparatu KIVU-107
Ramy czasowe: Do 168 dni
Ocena PK
Do 168 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny biomarkerów potencjalnie predykcyjnych dla odpowiedzi i/lub oporności na KIVU-107 scharakteryzować poziomy wyjściowe i/lub zmiany w biomarkerach genomowych, mRNA i/lub białkowych, aby określić jakiekolwiek sygnatury skorelowane z odpowiedzią lub opornością.
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od pierwszej dawki do progresji choroby według kryteriów RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Do 30 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących po 1 roku od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 30 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitej lub częściowej odpowiedzi
Do 30 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Odsetek uczestników z CR, PR lub SD
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIVU-107-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu, sponsor badania i/lub jego spółki zależne udostępnią, na żądanie, protokoły badawcze, anonimowe dane pacjentów i dane na poziomie badania oraz ocenzurowane raporty z badań klinicznych wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym, w miarę konieczności do prowadzenia rzetelnych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na KIVU-107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj