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Um Estudo de KIVU-107 em Participantes com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos

14 de abril de 2026 atualizado por: Kivu Bioscience Inc.

Um Estudo de Fase 1 para Determinação e Expansão de Dose de KIVU-107 em Participantes com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos

Este é um estudo em 2 partes, de primeira administração em humanos, de etiqueta aberta, para determinar a segurança e tolerabilidade e a eficácia preliminar do KIVU-107, um conjugado anticorpo-fármaco direcionado ao PTK7, em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte A: O objetivo principal da Parte A deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do KIVU-107 e determinar a dose máxima tolerada (DMT)/Dose Recomendada para Expansão (DRE).

Parte B: O objetivo principal da Parte B deste estudo é confirmar a segurança e tolerabilidade do KIVU-107 na DRE e, para cada coorte de expansão em cancro do ovário e do endométrio, a evidência preliminar de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

76

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Kivu Trial Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Recrutamento
        • Kivu Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão (Parte A e Parte B):

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
  • Não existe terapia com eficácia comprovada para o tumor
  • Adenocarcinomas documentados patológica ou histologicamente (mama, cervical, endometrial, ovário, GI/GEJ, carcinoma de células escamosas esofágico, colorretal, pancreático, pulmão de não pequenas células, pulmão de pequenas células, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, sarcoma)
  • Função adequada da medula óssea, rins e fígado
  • Doença mensurável usando RECIST v1.1
  • ECOG 0 ou 1
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses

Critérios de Inclusão (Parte B - Ovariano):

  • Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de cancro epitelial do ovário seroso de alto grau (CEO), cancro peritoneal primário ou cancro da trompa de Falópio.
  • Ter recebido pelo menos 1 mas não mais de 4 linhas prévias de terapia sistémica anticancerosa para doença avançada, recorrente ou metastática.
  • Doença resistente à platina

Critérios de Inclusão (Parte B - Endometrial):

  • Cancro do endométrio confirmado histológica ou citologicamente, exceto sarcoma puro (por exemplo, leiomiossarcoma ou sarcoma estromal endometrial). Participantes com histologia mista que inclua componentes não sarcomatosos (por exemplo, carcinossarcoma) são elegíveis para participar.
  • Recorrência de cancro do endométrio definida como recidiva ou progressão (que pode ter sido administrada em conjunto e/ou sequencialmente) após receber 1 a 3 linhas prévias de terapia em contexto avançado, recorrente ou metastático.

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer ADC com carga útil de inibidor da topoisomerase 1
  • Qualquer terapia direcionada a PTK7
  • Doença cardiovascular não controlada
  • Hepatite B ativa, Hepatite C ou infeção por VIH
  • Histórico de doença pulmonar intersticial
  • Cirurgia maior, radioterapia ou terapia anticancerosa sistémica dentro de 3 semanas do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Determinação da Dose
Parte A: Determinação da Dose de KIVU-107 - Os participantes serão tratados com KIVU-107 em múltiplas coortes ascendentes.
Medicamento: KIVU-107
KIVU-107 será administrado por via intravenosa.
Experimental: Expansão de Dose
Parte B: Expansão da Dose KIVU-107 - Os participantes serão tratados com a DRE da Parte A.
Medicamento: KIVU-107
KIVU-107 será administrado por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A (Determinação da Dose): Para determinar a Dose Máxima Tolerada (DMT)
Prazo: Até 18 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Até 18 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento avaliados pela CTCAE versão 5.0
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do KIVU-107
Prazo: Até 30 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v5.0
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é a percentagem de participantes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST 1.1
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 30 meses
Tempo desde a RC ou RP até à progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
Até 30 meses
Para avaliar a imunogenicidade medida pela variação de anticorpos anti-fármaco em participantes tratados com KIVU-107
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses
Concentração Máxima Sérica de KIVU-107 (Cmax)
Prazo: 21 dias
Avaliação de PK
21 dias
Concentração sérica máxima de KIVU-107 (Cmin)
Prazo: 21 dias
Avaliação de PK
21 dias
Concentração Sérica Máxima de KIVU-107 em Estado Estacionário (Cmax, ss)
Prazo: até 168 dias
Avaliação de PK
até 168 dias
Concentração Sérica Mínima de KIVU-107 no Estado Estacionário (Cmin, ss)
Prazo: até 168 dias
Avaliação de PK
até 168 dias
Tempo da Concentração Sérica Máxima de KIVU-107 (Tmax)
Prazo: até 168 dias
Avaliação de PK
até 168 dias
Tempo da Concentração Sérica Mínima de KIVU-107 (Tmin)
Prazo: até 168 dias
Avaliação de PK
até 168 dias
Tempo da Concentração Sérica Mínima de KIVU-107 (Tmin, ss)
Prazo: Até 168 dias
Avaliação de PK
Até 168 dias
Meia-Vida Terminal (t1/2) do Soro KIVU-107
Prazo: Até 168 dias
Avaliação de PK
Até 168 dias
Área sob a curva da concentração sérica-tempo desde o momento da administração até à última concentração mensurável (AUClast) para KIVU-107
Prazo: 21 dias
Avaliação de PK
21 dias
Área sob a curva da concentração sérica em função do tempo desde o momento da dose extrapolada para o tempo infinito (AUCinf) para KIVU-107
Prazo: Até 168 dias
Avaliação de Farmacocinética
Até 168 dias
Clearance (CL) do KIVU-107
Prazo: Até 168 dias
Avaliação de PK
Até 168 dias
Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz) do KIVU-107
Prazo: Até 168 dias
Avaliação de PK
Até 168 dias
Rácio de acumulação (Rac) do KIVU-107
Prazo: Até 168 dias
Avaliação de Farmacocinética
Até 168 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar biomarcadores com potencial para prever a resposta e/ou resistência ao KIVU-107, caracterizar os níveis basais e/ou alterações em biomarcadores genómicos, de mRNA e/ou proteicos para determinar quaisquer assinaturas correlacionadas com resposta ou resistência.
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) é definida como o tempo desde a primeira dose até à progressão da doença de acordo com o RECIST v. 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Até 30 meses
Até 30 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 30 meses
Proporção de participantes vivos após 1 ano desde o início do tratamento até ao óbito por qualquer causa
Até 30 meses
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até 30 meses
Tempo desde o início do tratamento até à resposta completa ou resposta parcial
Até 30 meses
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até 30 meses
Proporção de participantes com RC, RP ou SD
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kivu Bioscience Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIVU-107-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado, o promotor do estudo e/ou as suas empresas afiliadas partilharão protocolos de estudo, dados anonimizados de doentes e dados de nível de estudo, e relatórios de estudo clínico redigidos com investigadores científicos e médicos qualificados, mediante pedido, conforme necessário para a realização de investigação legítima.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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