Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar KIVU-107 bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren

14 april 2026 bijgewerkt door: Kivu Bioscience Inc.

Een fase 1 dosisbepalings- en dosisuitbreidingsstudie van KIVU-107 bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren

Dit is een 2-delige, eerste-keer-in-mensen, open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van KIVU-107, een PTK7-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, te bepalen bij deelnemers met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel A: Het primaire doel van deel A van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van KIVU-107 en het bepalen van de maximaal verdragen dosis (MTD)/Aanbevolen Dosis voor Uitbreiding (RDE).

Deel B: Het primaire doel van deel B van deze studie is het bevestigen van de veiligheid en verdraagbaarheid van KIVU-107 bij de RDE en, voor elke uitbreidingscohort in eierstok- en baarmoederkanker, het voorlopige bewijs van werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Werving
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Werving
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië
        • Werving
        • Kivu Trial Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Werving
        • Kivu Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria (Deel A en Deel B):

  • Mannelijk of vrouwelijk ≥18 jaar oud
  • Er bestaat geen bewezen effectieve therapie voor de tumor
  • Pathologisch of histologisch gedocumenteerde adenocarcinomen (borst, baarmoederhals, baarmoederslijmvlies, eierstok, GI/GEJ, plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, colorectaal, pancreas, niet-kleincellig longcarcinoom, kleincellig longcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals, sarcoom)
  • Voldoende beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • ECOG 0 of 1
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden

Insluitingscriteria (Deel B - Eierstok):

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van hooggradig sereus epitheliaal eierstokkanker (EOC), primair peritoneaal carcinoom of eileiderkanker.
  • Minstens 1 maar niet meer dan 4 eerdere systemische lijnen van antitumortherapie ontvangen voor gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  • Platinaresistente ziekte

Insluitingscriteria (Deel B - Baarmoederslijmvlies):

  • Histologisch of cytologisch bevestigde baarmoederslijmvlieskanker, behalve puur sarcoom (bijv. leiomyosarcoom of endometrium stromasarcoom). Deelnemers met gemengde histologie die niet-sarcoomcomponenten bevatten (bijv. carcinosarcoom) komen in aanmerking voor deelname.
  • Recidief van baarmoederslijmvlieskanker gedefinieerd als terugval of progressie (die samen en/of opeenvolgend kunnen zijn gegeven) na ontvangst van 1 tot 3 eerdere therapielijnen in een gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde setting.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met enige ADC met topoisomerase 1-remmer lading
  • Enige PTK7-gerichte therapie
  • Ongereguleerde cardiovasculaire ziekte
  • Actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV-infectie
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte
  • Grote chirurgie, radiotherapie of systemische antitumortherapie binnen 3 weken voor aanvang van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepaling
Deel A: KIVU-107 Dosisbepaling - Deelnemers zullen worden behandeld met KIVU-107 in meerdere oplopende cohorten.
Geneesmiddel: KIVU-107
KIVU-107 wordt intraveneus toegediend.
Experimenteel: Dosisuitbreiding
Deel B: KIVU-107 Dosisuitbreiding - Deelnemers zullen worden behandeld met de RDE uit Deel A.
Geneesmiddel: KIVU-107
KIVU-107 wordt intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A (Dosisbepaling): Om de Maximale Verdragen Dosis (MVD) te bepalen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tot 18 maanden
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Om de veiligheid en verdraagzaamheid van KIVU-107 te evalueren
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR) is het percentage deelnemers met een beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tijd vanaf CR of PR tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 30 maanden
Om de immunogeniciteit te evalueren zoals gemeten door verandering van anti-geneesmiddelantilichamen bij deelnemers behandeld met KIVU-107
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Maximale serumconcentratie van KIVU-107 (Cmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
PK-beoordeling
21 dagen
Maximale serumconcentratie van KIVU-107 (Cmin)
Tijdsspanne: 21 dagen
PK-beoordeling
21 dagen
Maximale serumconcentratie van KIVU-107 in steady state (Cmax, ss)
Tijdsspanne: tot 168 dagen
PK-beoordeling
tot 168 dagen
Minimale serumconcentratie van KIVU-107 in stabiele toestand (Cmin, ss)
Tijdsspanne: tot 168 dagen
PK-beoordeling
tot 168 dagen
Tijd van maximale serumconcentratie van KIVU-107 (Tmax)
Tijdsspanne: tot 168 dagen
PK-beoordeling
tot 168 dagen
Tijd van minimale serumconcentratie van KIVU-107 (Tmin)
Tijdsspanne: tot 168 dagen
PK-beoordeling
tot 168 dagen
Tijd van minimale serumconcentratie van KIVU-107 (Tmin, ss)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
PK-beoordeling
Tot 168 dagen
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van serum KIVU-107
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
PK-beoordeling
Tot 168 dagen
Area onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) voor KIVU-107
Tijdsspanne: 21 dagen
PK-beoordeling
21 dagen
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) voor KIVU-107
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
PK-beoordeling
Tot 168 dagen
Klaring (CL) van KIVU-107
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
PK-beoordeling
Tot 168 dagen
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz) van KIVU-107
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
PK-beoordeling
Tot 168 dagen
Accumulatieratio (Rac) van KIVU-107
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
PK-beoordeling
Tot 168 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om biomarkers te evalueren die mogelijk respons op en/of resistentie tegen KIVU-107 kunnen voorspellen, worden basale niveaus en/of veranderingen in genomische, mRNA- en/of eiwitbiomarkers gekarakteriseerd om eventuele signatures te bepalen die gecorreleerd zijn met respons of resistentie.
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ofwel ziekteprogressie volgens RECIST v. 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tot 30 maanden
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Aandeel deelnemers dat in leven is 1 jaar na start behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 30 maanden
Tijd tot Respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tijd vanaf start behandeling tot volledige respons of gedeeltelijke respons
Tot 30 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Aandeel deelnemers met CR, PR of SD
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KIVU-107-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn toegewijd aan het verbeteren van de volksgezondheid door verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product, deelt de sponsor van de studie en/of diens gelieerde bedrijven op verzoek studiewerkprotocollen, geanonimiseerde patiëntengegevens en gegevens op studieniveau, en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren