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Uno studio su KIVU-107 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

14 aprile 2026 aggiornato da: Kivu Bioscience Inc.

Uno Studio di Fase 1 per la Determinazione della Dose e l'Espansione della Dose di KIVU-107 in Partecipanti con Tumori Solidi Localmente Avanzati o Metastatici

Questo è uno studio in due parti, primo nell'uomo, in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di KIVU-107, un anticorpo-coniugato farmaco diretto contro PTK7, in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte A: L'obiettivo principale della Parte A di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di KIVU-107 e determinare la dose massima tollerata (MTD)/Dose Raccomandata per l'Espansione (RDE).

Parte B: L'obiettivo principale della Parte B di questo studio è confermare la sicurezza e la tollerabilità di KIVU-107 alla RDE e, per ciascuna coorte di espansione nel carcinoma ovarico ed endometriale, l'evidenza preliminare di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Kivu Trial Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Kivu Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Parte A e Parte B):

  • Maschio o femmina ≥18 anni di età
  • Non esiste terapia di comprovata efficacia per il tumore
  • Adenocarcinomi documentati patologicamente o istologicamente (mammella, cervice uterina, endometrio, ovaio, GI/GEJ, carcinoma a cellule squamose esofageo, colorettale, pancreatico, polmone non a piccole cellule, polmone a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose testa e collo, sarcoma)
  • Funzione midollare, renale ed epatica adeguata
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • ECOG 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di inclusione (Parte B - Ovarico):

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma ovarico epiteliale sieroso di alto grado (EOC), carcinoma peritoneale primario o carcinoma della tuba di Falloppio.
  • Ricezione di almeno 1 ma non più di 4 linee precedenti di terapia sistemica antitumorale per malattia avanzata, recidivante o metastatica.
  • Malattia resistente al platino

Criteri di inclusione (Parte B - Endometriale):

  • Carcinoma endometriale confermato istologicamente o citologicamente, eccetto sarcoma puro (es. leiomiosarcoma o sarcoma stromale endometriale). I partecipanti con istologia mista che include componenti non sarcomatose (es. carcinosarcoma) sono eleggibili per partecipare.
  • Recidiva di carcinoma endometriale definita come ripresa o progressione (che possono essere state somministrate insieme e/o sequenzialmente) dopo aver ricevuto da 1 a 3 linee precedenti di terapia in contesto avanzato, recidivante o metastatico.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi ADC con carica utile di inibitore della topoisomerasi 1
  • Qualsiasi terapia mirata a PTK7
  • Malattia cardiovascolare non controllata
  • Infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Chirurgia maggiore, radioterapia o terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione della Dose
Parte A: Determinazione della Dose KIVU-107 - I partecipanti saranno trattati con KIVU-107 in più coorti a dosi crescenti.
Droga: KIVU-107
KIVU-107 verrà somministrato per via endovenosa.
Sperimentale: Espansione della Dose
Parte B: Espansione della dose KIVU-107 - I partecipanti saranno trattati con la RDE della Parte A.
Droga: KIVU-107
KIVU-107 verrà somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A (Determinazione della Dose): Determinare la Dose Massima Tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Fino a 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di KIVU-107
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR) è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Tempo dalla risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla progressione obiettiva della malattia o al decesso per qualsiasi causa
Fino a 30 mesi
Per valutare l'immunogenicità misurata attraverso la variazione degli anticorpi anti-farmaco nei partecipanti trattati con KIVU-107
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Concentrazione sierica massima di KIVU-107 (Cmax)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione della PK
21 giorni
Concentrazione sierica massima di KIVU-107 (Cmin)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione della PK
21 giorni
Concentrazione sierica massima di KIVU-107 allo stato stazionario (Cmax, ss)
Lasso di tempo: fino a 168 giorni
Valutazione della PK
fino a 168 giorni
Concentrazione sierica minima di KIVU-107 allo stato stazionario (Cmin, ss)
Lasso di tempo: fino a 168 giorni
Valutazione della PK
fino a 168 giorni
Tempo di Massima Concentrazione Sierica di KIVU-107 (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 168 giorni
Valutazione della farmacocinetica
fino a 168 giorni
Tempo della concentrazione sierica minima di KIVU-107 (Tmin)
Lasso di tempo: fino a 168 giorni
Valutazione della PK
fino a 168 giorni
Tempo della concentrazione sierica minima di KIVU-107 (Tmin, ss)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Valutazione della PK
Fino a 168 giorni
Emivita terminale (t1/2) del siero KIVU-107
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Valutazione PK
Fino a 168 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) per KIVU-107
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione della PK
21 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo sierica dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf) per KIVU-107
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Valutazione della PK
Fino a 168 giorni
Clearance (CL) di KIVU-107
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Valutazione della PK
Fino a 168 giorni
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di KIVU-107
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Valutazione della PK
Fino a 168 giorni
Rapporto di accumulo (Rac) di KIVU-107
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Valutazione PK
Fino a 168 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i biomarcatori con potenziale di predire la risposta e/o la resistenza a KIVU-107, caratterizzare i livelli basali e/o le variazioni nei biomarcatori genomici, di mRNA e/o proteici per determinare eventuali firme correlate con la risposta o la resistenza.
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
La Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla prima dose fino alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST v. 1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Proporzione di partecipanti vivi a 1 anno dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa
Fino a 30 mesi
Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla risposta completa o parziale
Fino a 30 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Proporzione di partecipanti con CR, PR o SD
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIVU-107-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Dopo l'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto già approvato, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno, su richiesta e secondo necessità per condurre ricerche legittime, i protocolli di studio, i dati anonimizzati dei pazienti e i dati a livello di studio, nonché i rapporti di studio clinico redatti, con ricercatori scientifici e medici qualificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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