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Eine Studie zu KIVU-107 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden soliden Tumoren

14. April 2026 aktualisiert von: Kivu Bioscience Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Dosisfindung und Dosiserweiterung von KIVU-107 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine 2-teilige, erstmals am Menschen durchgeführte, offene Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der vorläufigen Wirksamkeit von KIVU-107, einem PTK7-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A: Das primäre Ziel von Teil A dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KIVU-107 und die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)/empfohlenen Dosis für die Erweiterung (RDE).

Teil B: Das primäre Ziel von Teil B dieser Studie ist die Bestätigung der Sicherheit und Verträglichkeit von KIVU-107 bei der RDE und, für jede Erweiterungskohorte bei Eierstock- und Gebärmutterkrebs, der vorläufigen Wirksamkeitsnachweis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Kivu Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Kivu Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teil A und Teil B):

  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  • Es existiert keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit für den Tumor
  • Pathologisch oder histologisch dokumentierte Adenokarzinome (Brust, Zervix, Endometrium, Ovar, GI/GEJ, ösophageales Plattenepithelkarzinom, kolorektal, pankreatisch, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, kleinzelliges Lungenkarzinom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, Sarkom)
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1
  • ECOG 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Einschlusskriterien (Teil B - Ovarial):

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines hochgradig serösen epithelialen Ovarialkarzinoms (EOC), primären Peritonealkarzinoms oder Eileiterkrebses.
  • Erhalt von mindestens 1, aber nicht mehr als 4 vorherigen systemischen Therapielinien für fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Erkrankung.
  • Platinresistente Erkrankung

Einschlusskriterien (Teil B - Endometrium):

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Endometriumkrebs, außer reinem Sarkom (z.B. Leiomyosarkom oder endometriales Stromasarkom). Teilnehmer mit Mischhistologie, die nicht-sarkomatöse Komponenten enthalten (z.B. Karzinosarkom), sind teilnahmeberechtigt.
  • Rezidiv von Endometriumkrebs definiert als Rückfall oder Progression (die zusammen und/oder aufeinanderfolgend gegeben worden sein können) nach Erhalt von 1 bis 3 vorherigen Therapielinien im fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Stadium.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem ADC mit Topoisomerase-1-Inhibitor-Nutzlast
  • Jede PTK7-zielgerichtete Therapie
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung
  • Aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung
  • Größere Operation, Strahlentherapie oder systemische Antikrebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisfindung
Teil A: KIVU-107-Dosisfindung - Die Teilnehmer werden in mehreren aufsteigenden Kohorten mit KIVU-107 behandelt.
Arzneimittel: KIVU-107
KIVU-107 wird intravenös verabreicht.
Experimental: Dosis-Erweiterung
Teil B: KIVU-107 Dosis-Expansion – Die Teilnehmer werden mit der RDE aus Teil A behandelt.
Arzneimittel: KIVU-107
KIVU-107 wird intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A (Dosisfindung): Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis zu 18 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten
Bis zu 18 Monaten
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KIVU-107
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Bis zu 30 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit bester Response von kompletter Response (CR) oder partieller Response (PR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Bis zu 30 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Zeit von CR oder PR bis zum objektiven Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu 30 Monaten
Zur Bewertung der Immunogenität gemessen an der Veränderung von Anti-Drug-Antikörpern bei mit KIVU-107 behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Maximale Serumkonzentration von KIVU-107 (Cmax)
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Beurteilung
21 Tage
Maximale Serumkonzentration von KIVU-107 (Cmin)
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Beurteilung
21 Tage
Maximale Serumkonzentration von KIVU-107 im Steady-State (Cmax, ss)
Zeitfenster: bis zu 168 Tagen
PK-Beurteilung
bis zu 168 Tagen
Minimale Serumkonzentration von KIVU-107 im stationären Zustand (Cmin, ss)
Zeitfenster: bis zu 168 Tagen
PK-Beurteilung
bis zu 168 Tagen
Zeitpunkt der maximalen Serumkonzentration von KIVU-107 (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 168 Tagen
PK-Beurteilung
bis zu 168 Tagen
Zeit der minimalen Serumkonzentration von KIVU-107 (Tmin)
Zeitfenster: bis zu 168 Tagen
PK-Beurteilung
bis zu 168 Tagen
Zeit der minimalen Serumkonzentration von KIVU-107 (Tmin, ss)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tagen
PK-Beurteilung
Bis zu 168 Tagen
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Serum KIVU-107
Zeitfenster: Bis zu 168 Tagen
PK-Beurteilung
Bis zu 168 Tagen
Area under the Serum Concentration-Time curve from the time of dosing to the last measurable concentration (AUClast) for KIVU-107
Zeitfenster: 21 Tage
PK-Beurteilung
21 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit der Dosierung bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) für KIVU-107
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
PK-Beurteilung
Bis zu 168 Tage
Clearance (CL) von KIVU-107
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
PK-Beurteilung
Bis zu 168 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz) von KIVU-107
Zeitfenster: Bis zu 168 Tagen
PK-Beurteilung
Bis zu 168 Tagen
Akkumulationsverhältnis (Rac) von KIVU-107
Zeitfenster: Bis zu 168 Tagen
PK-Beurteilung
Bis zu 168 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung von Biomarkern mit Potenzial zur Vorhersage des Ansprechens und/oder der Resistenz auf KIVU-107, Charakterisierung der Basiswerte und/oder Veränderungen in genomischen, mRNA- und/oder Protein-Biomarkern, um Signaturen zu bestimmen, die mit Ansprechen oder Resistenz korrelieren.
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Bis zu 30 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis entweder zum Krankheitsprogress gemäß RECIST v. 1.1 oder zum Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Bis zu 30 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die 1 Jahr nach Behandlungsbeginn aus beliebiger Todesursache überleben
Bis zu 30 Monaten
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monaten
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur vollständigen oder teilweisen Reaktion
Bis zu 30 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder SD
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIVU-107-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch die verantwortungsvolle Weitergabe klinischer Studiendaten ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt teilen der Studienförderer und/oder seine verbundenen Unternehmen auf Anfrage Studiendesigns, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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