Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KIVU-107 hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer

14 april 2026 uppdaterad av: Kivu Bioscience Inc.

En fas 1-studie för dosbestämning och dosexpansion av KIVU-107 hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer

Detta är en tvådelad, först-på-människa, öppen studie för att fastställa säkerhet och tolererbarhet samt preliminär effekt av KIVU-107, ett PTK7-riktat antikropp-läkemedel-konjugat, hos deltagare med lokalt avancerade eller metastaserade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A: Det primära syftet med del A av denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos KIVU-107 och att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD)/Rekommenderad dos för expansion (RDE).

Del B: Det primära syftet med del B av denna studie är att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten hos KIVU-107 vid RDE och, för varje expansionskohort i äggstockscancer och livmodercancer, den preliminära effektbevisen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrytering
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Kivu Trial Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Rekrytering
        • Kivu Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (Del A och Del B):

  • Man eller kvinna ≥18 år
  • Ingen behandling med bevisad effekt finns för tumören
  • Patologiskt eller histologiskt dokumenterad adenocarcinom (bröst, cervix, endometrium, äggstockscancer, GI/GEJ, esofagus skivepitelcancer, kolorektal cancer, pankreascancer, icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer, huvud-hals skivepitelcancer, sarkom)
  • Tillräcklig benmärg, njur- och leverfunktion
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • ECOG 0 eller 1
  • Livsförväntning ≥ 3 månader

Inklusionskriterier (Del B - Äggstockscancer):

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av högmalign serös epitelial äggstockscancer (EOC), primär peritoneal cancer eller äggledarcancer.
  • Mottagning av minst 1 men inte mer än 4 tidigare systemiska behandlingslinjer av anticancerterapi för avancerad, återkommande eller metastaserad sjukdom.
  • Platinarefraktär sjukdom

Inklusionskriterier (Del B - Endometriecancer):

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad endometriecancer, utom ren sarkom (t.ex. leiomyosarkom eller endometriellt stromasarkom). Deltagare med blandad histologi som inkluderar icke-sarkomkomponenter (t.ex. karcinosarkom) är berättigade att delta.
  • Återfall av endometriecancer definierat som återfall eller progression (som kan ha getts tillsammans och/eller sekventiellt) efter att ha fått 1 till 3 tidigare behandlingslinjer i avancerad, återkommande eller metastaserad miljö.

Exklusionskriterier:

  • Tidig behandling med någon ADC med topoisomeras 1-hämmare som last
  • Någon PTK7-riktad terapi
  • Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom
  • Aktiv hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
  • Tidigare interstitiell lungsjukdom
  • Stor kirurgi, strålterapi eller systemisk anticancerbehandling inom 3 veckor från studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosjustering
Del A: KIVU-107 Dosfindning - Deltagarna kommer att behandlas med KIVU-107 i flera stigande kohorter.
Läkemedel: KIVU-107
KIVU-107 kommer att administreras intravenöst.
Experimentell: Dosutvidgning
Del B: KIVU-107 Dosexpansion - Deltagarna kommer att behandlas med den RDE från del A.
Läkemedel: KIVU-107
KIVU-107 kommer att administreras intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A (Dosfindning): Att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD)
Tidsram: Upp till 18 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Upp till 18 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 5.0
Tidsram: Upp till 18 månader
Upp till 18 månader
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet hos KIVU-107
Tidsram: Upp till 30 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning med CTCAE v5.0
Upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svarsfrekvens (ORR) är procentandelen deltagare med bästa svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: Upp till 30 månader
Tid från CR eller PR till objektiv sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst
Upp till 30 månader
För att utvärdera immunogenicitet mätt som förändring av läkemedelsantikroppar hos deltagare behandlade med KIVU-107
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader
Maximala serumkoncentrationen av KIVU-107 (Cmax)
Tidsram: 21 dagar
PK-bedömning
21 dagar
Maximala serumkoncentrationen av KIVU-107 (Cmin)
Tidsram: 21 dagar
PK-utvärdering
21 dagar
Maximala serumkoncentrationen av KIVU-107 vid jämviktstillstånd (Cmax, ss)
Tidsram: upp till 168 dagar
PK-bedömning
upp till 168 dagar
Minimala serumkoncentrationen av KIVU-107 vid stabilt tillstånd (Cmin, ss)
Tidsram: upp till 168 dagar
PK-bedömning
upp till 168 dagar
Tid för maximal serumkoncentration av KIVU-107 (Tmax)
Tidsram: upp till 168 dagar
PK-bedömning
upp till 168 dagar
Tid för lägsta serumkoncentration av KIVU-107 (Tmin)
Tidsram: upp till 168 dagar
PK-bedömning
upp till 168 dagar
Tid för lägsta serumkoncentration av KIVU-107 (Tmin, ss)
Tidsram: Upp till 168 dagar
PK-bedömning
Upp till 168 dagar
Terminal halveringstid (t1/2) för serum KIVU-107
Tidsram: Upp till 168 dagar
PK-utvärdering
Upp till 168 dagar
Arean under serumkoncentrations-tidskurvan från doseringstillfället till den senaste mätbara koncentrationen (AUClast) för KIVU-107
Tidsram: 21 dagar
PK-bedömning
21 dagar
Area under the Serum Concentration-Time curve from the time of dosing extrapolated to time infinity (AUCinf) for KIVU-107
Tidsram: Upp till 168 dagar
PK-utvärdering
Upp till 168 dagar
Clearance (CL) av KIVU-107
Tidsram: Upp till 168 dagar
PK-utvärdering
Upp till 168 dagar
Uppenbart distributionsvolym under terminalfasen (Vz) för KIVU-107
Tidsram: Upp till 168 dagar
PK-bedömning
Upp till 168 dagar
Ackumuleringsförhållande (Rac) för KIVU-107
Tidsram: Upp till 168 dagar
PK-utvärdering
Upp till 168 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera biomarkörer med potential att förutsäga respons och/eller resistens mot KIVU-107, karakterisera basnivåer och/eller förändringar i genomiska, mRNA- och/eller proteinbiomarkörer för att fastställa eventuella signaturer som korrelerar med respons eller resistens.
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader
Progression Free Survival (PFS) definieras som tiden från första dosen till antingen sjukdomsprogression enligt RECIST v. 1.1, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Tidsram: Upp till 30 månader
Upp till 30 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 30 månader
Andel deltagare som överlever 1 år från behandlingens start till död från vilken orsak som helst
Upp till 30 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 30 månader
Tid från behandlingens start till komplett respons eller partiell respons
Upp till 30 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 30 månader
Andel deltagare med CR, PR eller SD
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Utredare

  • Studiestol: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

14 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIVU-107-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi är engagerade i att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata. Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt kommer studiens sponsor och/eller dess dotterbolag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och data på studienivå, samt redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, i den utsträckning som är nödvändig för att genomföra legitim forskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera