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Une étude du KIVU-107 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

14 avril 2026 mis à jour par: Kivu Bioscience Inc.

Étude de phase 1 de détermination de dose et d'expansion de dose du KIVU-107 chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Ceci est une étude en 2 parties, première administration chez l'homme, en ouvert, visant à déterminer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire du KIVU-107, un conjugué anticorps-médicament dirigé contre PTK7, chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie A : L'objectif principal de la partie A de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du KIVU-107 et de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) / la dose recommandée pour l'expansion (DRE).

Partie B : L'objectif principal de la partie B de cette étude est de confirmer la sécurité et la tolérabilité du KIVU-107 à la DRE et, pour chaque cohorte d'expansion dans les cancers de l'ovaire et de l'endomètre, les preuves préliminaires d'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Recrutement
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Kivu Trial Site
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Recrutement
        • Kivu Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (Partie A et Partie B) :

  • Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans
  • Aucune thérapie d'efficacité prouvée n'existe pour la tumeur
  • Adénocarcinomes documentés par pathologie ou histologie (sein, col de l'utérus, endomètre, ovaire, GI/GEJ, œsophage à cellules squameuses, colorectal, pancréatique, cancer du poumon non à petites cellules, cancer du poumon à petites cellules, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, sarcome)
  • Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  • ECOG 0 ou 1
  • Espérance de vie ≥ 3 mois

Critères d'inclusion (Partie B - Ovaire) :

  • Diagnostic confirmé par histologie ou cytologie de cancer épithélial de l'ovaire séreux de haut grade (EOC), cancer péritonéal primaire ou cancer de la trompe de Fallope.
  • Avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 4 lignes antérieures de traitement systémique anticancéreux pour une maladie avancée, récurrente ou métastatique.
  • Maladie résistante au platine

Critères d'inclusion (Partie B - Endomètre) :

  • Cancer de l'endomètre confirmé par histologie ou cytologie, sauf sarcome pur (par exemple, léiomyosarcome ou sarcome stromal de l'endomètre). Les participants avec une histologie mixte incluant des composants non sarcomateux (par exemple, carcinosarcome) sont éligibles pour participer.
  • Récidive du cancer de l'endomètre définie comme une rechute ou une progression (qui peuvent avoir été administrées ensemble et/ou séquentiellement) après avoir reçu 1 à 3 lignes antérieures de traitement dans un contexte avancé, récurrent ou métastatique.

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur par tout ADC avec charge utile d'inhibiteur de topoisomérase 1
  • Toute thérapie ciblant PTK7
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée
  • Infection active par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Chirurgie majeure, radiothérapie ou traitement anticancéreux systémique dans les 3 semaines précédant le début du traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détermination de la Dose
Partie A : Détermination de la dose KIVU-107 - Les participants seront traités avec le KIVU-107 dans plusieurs cohortes à doses ascendantes.
Médicament: KIVU-107
KIVU-107 sera administré par voie intraveineuse.
Expérimental: Dose Expansion
Partie B : Expansion de dose KIVU-107 - Les participants seront traités avec la dose recommandée pour l'expansion (RDE) de la Partie A.
Médicament: KIVU-107
KIVU-107 sera administré par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A (Détermination de la dose) : Déterminer la Dose Maximale Tolérée (DMT)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement
Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués selon la CTCAE version 5.0
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du KIVU-107
Délai: Jusqu'à 30 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0
Jusqu'à 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse objective (ORR) est le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Temps entre la RC ou la RP et la progression objective de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 30 mois
Pour évaluer l'immunogénicité mesurée par le changement des anticorps anti-médicament chez les participants traités avec KIVU-107
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Concentration sérique maximale de KIVU-107 (Cmax)
Délai: 21 jours
Évaluation de la pharmacocinétique
21 jours
Concentration sérique maximale de KIVU-107 (Cmin)
Délai: 21 jours
Évaluation de la pharmacocinétique
21 jours
Concentration sérique maximale de KIVU-107 à l'état d'équilibre (Cmax, ss)
Délai: jusqu'à 168 jours
Évaluation de la pharmacocinétique
jusqu'à 168 jours
Concentration sérique minimale de KIVU-107 à l'état d'équilibre (Cmin, ss)
Délai: jusqu'à 168 jours
Évaluation de la pharmacocinétique
jusqu'à 168 jours
Temps de Concentration Sérique Maximale de KIVU-107 (Tmax)
Délai: jusqu'à 168 jours
Évaluation pharmacocinétique
jusqu'à 168 jours
Temps de concentration sérique minimale de KIVU-107 (Tmin)
Délai: jusqu'à 168 jours
Évaluation de la pharmacocinétique
jusqu'à 168 jours
Temps de concentration sérique minimale de KIVU-107 (Tmin, ss)
Délai: Jusqu'à 168 jours
Évaluation de la pharmacocinétique
Jusqu'à 168 jours
Demi-vie terminale (t1/2) du sérum KIVU-107
Délai: Jusqu'à 168 jours
Évaluation de la pharmacocinétique
Jusqu'à 168 jours
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps depuis l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast) pour KIVU-107
Délai: 21 jours
Évaluation de la pharmacocinétique
21 jours
Aire sous la courbe de concentration sérique-temps de l'administration extrapolée à l'infini (AUCinf) pour KIVU-107
Délai: Jusqu'à 168 jours
Évaluation de la pharmacocinétique
Jusqu'à 168 jours
Clairance (CL) du KIVU-107
Délai: Jusqu'à 168 jours
Évaluation de la pharmacocinétique
Jusqu'à 168 jours
Volume apparent de distribution durant la phase terminale (Vz) du KIVU-107
Délai: Jusqu'à 168 jours
Évaluation de la pharmacocinétique
Jusqu'à 168 jours
Rapport d'accumulation (Rac) de KIVU-107
Délai: Jusqu'à 168 jours
Évaluation de la pharmacocinétique
Jusqu'à 168 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer les biomarqueurs susceptibles de prédire la réponse et/ou la résistance au KIVU-107, caractériser les niveaux de base et/ou les modifications des biomarqueurs génomiques, ARNm et/ou protéiques afin de déterminer toute signature corrélée à la réponse ou à la résistance.
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
La Survie Sans Progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la première dose et soit la progression de la maladie selon RECIST v. 1.1, soit le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier.
Délai: Jusqu'à 30 mois
Jusqu'à 30 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Proportion de participants en vie à 1 an depuis le début du traitement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 30 mois
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Temps entre le début du traitement et la réponse complète ou la réponse partielle
Jusqu'à 30 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 30 mois
Proportion de participants avec RC, RP ou SD
Jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kivu Bioscience Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

14 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIVU-107-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique par le partage responsable des données d'essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront, sur demande, les protocoles d'étude, les données patient anonymisées et les données agrégées de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique expurgés, avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, lorsque cela est nécessaire pour mener des recherches légitimes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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