Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av KIVU-107 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk fast kreft

14. april 2026 oppdatert av: Kivu Bioscience Inc.

En fase 1-dosefinning og doseekspansjonsstudie av KIVU-107 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk fast svulst

Dette er en 2-delt, først-hos-mennesker, åpen studie for å fastslå sikkerhet og tolerabilitet og foreløpig effekt av KIVU-107, et PTK7-retning antistoff-legemiddelkonjugat, hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A: Den primære målet med del A av denne studien er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til KIVU-107 og å bestemme maksimalt tolerert dose (MTD)/Anbefalt dose for ekspansjon (RDE).

Del B: Den primære målet med del B av denne studien er å bekrefte sikkerheten og tolerabiliteten til KIVU-107 ved RDE og, for hver ekspansjonskohort i eggstokkreft og livmorhalskreft, den foreløpige effektivitetsdokumentasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site
  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Kivu Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (del A og del B):

  • Mann eller kvinne ≥18 år
  • Ingen terapi med dokumentert effekt eksisterer for svulsten
  • Patologisk eller histologisk dokumentert adenokarcinom (bryst, livmorhals, endometrium, eggstokk, mage-tarm/GEJ, spiserør skivepitelkreft, tykktarm, bukspyttkjertel, ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, hode-hals skivepitelcarcinom, sarkom)
  • Tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon
  • Målbar sykdom ved bruk av RECIST v1.1
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder

Inklusjonskriterier (del B - Eggstokk):

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av høggrad serøs epitelial eggstokkskreft (EOC), primær peritonealkreft eller egglederkreft.
  • Mottatt minst 1 men ikke mer enn 4 tidligere systemiske linjer av antikreftbehandling for avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  • Platinaresistent sykdom

Inklusjonskriterier (del B - Endometrium):

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet endometriumkreft, unntatt rent sarkom (f.eks. leiomyosarkom eller endometrielt stromasarkom). Deltakere med blandet histologi som inkluderer ikke-sarkom komponenter (f.eks. karcinosarkom) er kvalifisert til å delta.
  • Tilbakefall av endometriumkreft definert som reslidiv eller progresjon (som kan ha blitt gitt sammen og/eller sekvensielt) etter å ha mottatt 1 til 3 tidligere behandlingslinjer i avansert, tilbakevendende eller metastatisk setting.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert ADC med topoisomerase 1-hemmer last
  • Enhver PTK7-målrettet terapi
  • Ukontrollert hjerte- og karsykdom
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Historie med interstitiell lungesykdom
  • Stor kirurgi, stråleterapi eller systemisk antikreftbehandling innen 3 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefinning
Del A: KIVU-107 Doseringsfastsettelse - Deltakere vil bli behandlet med KIVU-107 i flere stigende kohorter.
Legemiddel: KIVU-107
KIVU-107 vil bli administrert intravenøst.
Eksperimentell: Doseutvidelse
Del B: KIVU-107 Dosisutvidelse - Deltakere vil bli behandlet med RDE fra Del A.
Legemiddel: KIVU-107
KIVU-107 vil bli administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A (Dosefinning): For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Opptil 18 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Opptil 18 måneder
Opptil 18 måneder
For å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av KIVU-107
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert med CTCAE v5.0
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) er prosentandelen av deltakere med best respons på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Tid fra CR eller PR til objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak
Opptil 30 måneder
For å evaluere immunogeniteten målt ved endring av anti-legemiddel-antistoffer hos deltakere behandlet med KIVU-107
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon av KIVU-107 (Cmax)
Tidsramme: 21 dager
PK-vurdering
21 dager
Maksimal serumkonsentrasjon av KIVU-107 (Cmin)
Tidsramme: 21 dager
PK-vurdering
21 dager
Maksimal serumkonsentrasjon av KIVU-107 ved stabil tilstand (Cmax, ss)
Tidsramme: opptil 168 dager
PK-vurdering
opptil 168 dager
Minimum serumkonsentrasjon av KIVU-107 ved stabil tilstand (Cmin, ss)
Tidsramme: opptil 168 dager
PK-vurdering
opptil 168 dager
Tidspunkt for maksimal serumkonsentrasjon av KIVU-107 (Tmax)
Tidsramme: opptil 168 dager
PK-vurdering
opptil 168 dager
Tid for minimum serumkonsentrasjon av KIVU-107 (Tmin)
Tidsramme: opptil 168 dager
PK-vurdering
opptil 168 dager
Tid for minimum serumkonsentrasjon av KIVU-107 (Tmin, ss)
Tidsramme: Opptil 168 dager
PK-vurdering
Opptil 168 dager
Terminal halveringstid (t1/2) for serum KIVU-107
Tidsramme: Opptil 168 dager
PK-vurdering
Opptil 168 dager
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast) for KIVU-107
Tidsramme: 21 dager
PK-vurdering
21 dager
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for KIVU-107
Tidsramme: Opptil 168 dager
PK-vurdering
Opptil 168 dager
Renal (CL) av KIVU-107
Tidsramme: Opptil 168 dager
PK-vurdering
Opptil 168 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz) for KIVU-107
Tidsramme: Opptil 168 dager
PK-vurdering
Opptil 168 dager
Akkumuleringsforhold (Rac) for KIVU-107
Tidsramme: Opptil 168 dager
PK-vurdering
Opptil 168 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere biomarkører med potensial til å forutsi respons og/eller resistens mot KIVU-107, karakteriseres utgangsnivåer og/eller endringer i genomiske, mRNA- og/eller proteinbiomarkører for å fastslå eventuelle signaturer korrelert med respons eller resistens.
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra første dose til enten sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v. 1.1, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Total Overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Andel deltakere som er i live etter 1 år fra behandlingsstart til død av enhver årsak
Opptil 30 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Tid fra behandlingsstart til fullstendig respons eller delvis respons
Opptil 30 måneder
Sykkontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Andel deltakere med CR, PR eller SD
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kivu Bioscience Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Louie Naumovski, MD, PhD, Kivu Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIVU-107-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av kliniske forsøksdata. Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt, vil studiens sponsor og/eller dets tilknyttede selskaper dele studioprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, samt redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, når det er nødvendig for å gjennomføre legitim forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere