健康な被験者におけるHRS-9813、ピルフェニドンおよびニンテダニブの薬物相互作用に関する研究
2026年4月23日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
健康成人を対象としたHRS-9813、ピルフェニドンおよびニンテダニブの薬物相互作用に関する研究
この研究は、健康な被験者におけるピルフェニドンおよびニンテダニブとの経口HRS-9813カプセルの薬物動態への相互作用を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruifang Guan
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：ruifang.guan.rg1@hengrui.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ye Xu
- 電話番号：+86-0518-82342973
- メール：ye.xu.yx1@hengrui.com
研究場所
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710026
- 募集
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Linna Liu
- 電話番号：+86-13571851741
- メール：sunflower546@126.com
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主任研究者：
- Linna Liu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 本試験の関連活動開始前にインフォームド・コンセントを自発的に署名し、本試験の手順と方法を理解できること。また、臨床試験プロトコルを厳密に遵守し本試験を完了する意思があること。
- 年齢が18歳から45歳までであること。
- 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg、かつ体格指数（BMI）：19-28kg/m²（両端値を含む）。
- インフォームド・コンセントに署名し、試験薬最終投与後28日間以内に子供を持つ意思がなく、薬物以外の効果的な避妊方法を採用することに同意し、精子提供または卵子提供の計画がないこと。
除外基準：
- 試験薬（HRS-9813カプセル、ニンテダニブまたはピルフェニドン）、または試験薬のいずれかの成分に対してアレルギーがある、またはアレルギー体質（喘息、アレルギー性鼻炎、湿疹のある個人など）がある被験者。
- 研究者の判断により、試験薬の吸収、代謝、および/または排泄に影響を与える可能性のある状態または疾患がある被験者。
- スクリーニング期間またはベースライン期間の前3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した、または研究期間中に薬物曝露がまだ5半減期内にある被験者（いずれか長い方）。
- スクリーニング期間またはベースライン期間中、座位収縮期血圧が90 mmHg未満、または座位拡張期血圧が60 mmHg未満であった被験者。
- スクリーニング期間中、以下のいずれかが陽性であった被験者：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ抗体またはC型肝炎ウイルス抗体。
- 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングまたはベースラインフェーズでの血液妊娠検査結果が陽性であった被験者。
- スクリーニング期間またはベースライン期間の8週間以内に献血歴がある、または重度の出血（出血量≥400 mL）を被った、またはスクリーニング期間またはベースライン期間の4週間以内に輸血を受けた被験者。または試験期間中に献血を計画している被験者。
- スクリーニング期間またはベースライン期間の2週間以内にワクチン接種を受けた、または試験過程でワクチン接種を受ける計画がある被験者。
- 特別な食事要件があり、統一食事に従えない被験者。
- 嚥下困難、静脈採血に問題がある、または集中的な採血を身体的に耐えられない被験者。
- スクリーニング期間またはベースライン期間の3か月以内に重篤な感染症、重篤な外傷を経験した、または重労働を伴う手術を受けた被験者。または試験期間中に手術を受ける計画がある被験者。
- スクリーニング期間またはベースライン期間中、12誘導心電図結果が異常で臨床的有意性があり、男性のQTcBが>450ms、女性のQTcBが>460msであった被験者。
- スクリーニング期間またはベースライン期間の3か月以内に喫煙歴（1日平均5本以上）がある、またはスクリーニング期間またはベースライン期間の4週間以内に喫煙歴がある、または試験期間中にタバコ製品の使用を止められない被験者。
- スクリーニング期間またはベースライン期間前に薬物使用または薬物乱用/依存の既往歴がある被験者。またはベースライン期間中の尿検査結果が陽性であった被験者。
- スクリーニング期間またはベースライン期間の6か月以内に過剰な茶、コーヒーまたはカフェイン入り飲料（1日平均8杯以上、1杯250mL）を摂取した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HRS-9813カプセル、ニンテダニブ軟カプセル、またはピルフェニドン錠剤群
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HRS-9813カプセル、指定された日に指定された用量。
ニンテダニブ軟カプセル、指定された日に指定された用量。
ピルフェニドン錠、指定された日に指定された用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目から24日目まで。
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1日目から24日目まで。
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濃度曲線下面積（時間0から外挿無限時間まで）（AUC0-inf）
時間枠：1日目から24日目まで。
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1日目から24日目まで。
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濃度曲線下面積（時間0から最終定量可能濃度時間まで（AUC0-tau）)
時間枠：1日目から24日目まで。
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1日目から24日目まで。
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時間0から時間tまでの濃度曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目から24日目まで。
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1日目から24日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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累積排泄率 (Ae)
時間枠：1日目、19日目および20日目。
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1日目、19日目および20日目。
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分画排泄率
時間枠：1日目、19日目、20日目。
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1日目、19日目、20日目。
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腎クリアランス（CLr）
時間枠：1日目、19日目および20日目。
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1日目、19日目および20日目。
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有害事象
時間枠：1日目から30日目まで。
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1日目から30日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月4日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。