Étude sur les interactions médicamenteuses du HRS-9813, de la pirfénidone et du nintédanib chez des sujets sains

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant le début des activités liées à cet essai, et être capable de comprendre les procédures et méthodes de cet essai. De plus, être disposé à suivre strictement le protocole de l'essai clinique pour le mener à bien.
2. Âgé de 18 à 45 ans.
3. Poids des hommes ≥ 50 kg, poids des femmes ≥ 45 kg, et indice de masse corporelle (IMC) : 19 - 28 kg/m² (y compris les deux extrémités).
4. Signer le formulaire de consentement éclairé et, dans les 28 jours suivant la dernière administration du médicament d'essai, ne pas avoir l'intention d'avoir des enfants et accepter d'adopter des méthodes non médicamenteuses de contraception efficace, et ne pas prévoir de don de sperme ou d'ovocytes.

Critères d'exclusion :

1. Les personnes allergiques aux médicaments de l'étude (gélules HRS-9813, nintedanib ou pirfénidone), ou à l'un des composants des médicaments de l'étude, ou ayant un terrain allergique (comme les personnes asthmatiques, souffrant de rhinite allergique ou d'eczéma).
2. Les sujets qui, de l'avis des chercheurs, présentent des affections ou maladies susceptibles d'affecter l'absorption, le métabolisme et/ou l'excrétion du médicament à l'étude.
3. Les personnes ayant participé à tout essai clinique d'autres médicaments ou dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant la période de sélection ou la période de référence, ou celles dont l'exposition au médicament est encore dans les 5 demi-vies pendant la période d'étude (selon la durée la plus longue).
4. Pendant la période de sélection ou la période de référence, la pression artérielle systolique en position assise était inférieure à 90 mmHg ou la pression artérielle diastolique en position assise était inférieure à 60 mmHg.
5. Pendant la période de sélection, l'un des éléments suivants étant positif : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-VIH, anticorps anti-Tréponème pâle ou anticorps anti-virus de l'hépatite C.
6. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles dont les résultats du test de grossesse sanguin lors de la phase de sélection ou de référence sont positifs.
7. Les personnes ayant des antécédents de don de sang dans les 8 semaines précédant la période de sélection ou la période de référence, ou ayant subi une perte de sang importante (perte de sang ≥ 400 mL), ou ayant reçu une transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la période de sélection ou la période de référence ; ou celles qui prévoient de donner du sang pendant l'essai.
8. Les personnes vaccinées dans les deux semaines précédant la période de sélection ou la période de référence, ou celles qui prévoient de recevoir un vaccin pendant le déroulement de l'essai.
9. Les personnes ayant des besoins alimentaires particuliers et ne pouvant pas suivre le régime uniforme.
10. Les personnes ayant des difficultés à avaler, des problèmes de prélèvement sanguin veineux, ou dont l'état physique ne permet pas un échantillonnage sanguin intensif.
11. Les personnes ayant eu des infections graves, des traumatismes graves ou ayant subi une chirurgie lourde dans les 3 mois précédant la période de sélection ou la période de référence ; ou celles qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai.
12. Pendant la période de sélection ou la période de référence, pour ceux dont les résultats de l'électrocardiogramme à 12 dérivations sont anormaux et présentent une signification clinique, le QTcB des hommes était > 450 ms et celui des femmes > 460 ms.
13. Les personnes ayant des antécédents de tabagisme (fumant en moyenne plus de 5 cigarettes par jour) dans les 3 mois précédant la période de sélection ou la période de référence, ou celles ayant des antécédents de tabagisme dans les 4 semaines précédant la période de sélection ou la période de référence, ou celles qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser tout produit du tabac pendant la période d'essai.
14. Les personnes ayant des antécédents de consommation de drogues ou de toxicomanie/dépendance avant la période de sélection ou la période de référence ; ou celles dont les résultats du test urinaire pendant la période de référence sont positifs.
15. Les personnes ayant consommé des quantités excessives de thé, de café ou de boissons caféinées (en moyenne plus de 8 tasses par jour, 250 mL par tasse) dans les 6 mois précédant la période de sélection ou la période de référence.