Studie o lékových interakcích přípravku HRS-9813, pirfenidonu a nintedanibu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas před zahájením souvisejících aktivit této studie a být schopen porozumět postupům a metodám této studie. Také být ochoten přísně dodržovat protokol klinické studie k dokončení této studie.
2. Věk 18-45 let.
3. Hmotnost mužů ≥ 50 kg, hmotnost žen ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 19 - 28 kg/m² (včetně obou koncových hodnot).
4. Podepsat informovaný souhlas a do 28 dnů po posledním podání studijního léku nemít v úmyslu mít děti a souhlasit s přijetím nefarmakologických metod účinné antikoncepce a nemít plány na darování spermií nebo vajíček.

Kritéria vyloučení:

1. Ti, kteří jsou alergičtí na studijní léky (tobolky HRS-9813, nintedanib nebo pirfenidon), nebo na jakékoli složky studijních léků, nebo mají alergickou konstituci (jako jsou jedinci s astmatem, alergickou rýmou nebo ekzémem).
2. Ti subjekty, které podle posouzení výzkumníků mají jakékoli stavy nebo onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci, metabolismus a/nebo vylučování studijního léku.
3. Ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie jiných léků nebo zdravotnických prostředků během předchozích 3 měsíců před screeningovým obdobím nebo základním obdobím, nebo ti, jejichž expozice léku je stále během 5 poločasů během studie (podle toho, co je delší).
4. Během screeningového období nebo základního období byl sedavý systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo sedavý diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg.
5. Během screeningového období byl pozitivní kterýkoli z následujících: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru lidské imunodeficience, protilátka proti Treponema pallidum nebo protilátka proti viru hepatitidy C.
6. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, jejichž výsledky krevního těhotenského testu ve screeningové nebo základní fázi jsou pozitivní.
7. Ti, kteří mají anamnézu darování krve do 8 týdnů před screeningovým obdobím nebo základním obdobím, nebo kteří utrpěli těžkou ztrátu krve (ztráta krve ≥ 400 ml), nebo kteří dostali krevní transfuzi do 4 týdnů před screeningovým obdobím nebo základním obdobím; nebo ti, kteří plánují darovat krev během studie.
8. Ti, kteří byli očkováni během dvou týdnů před screeningovým obdobím nebo základním obdobím, nebo ti, kteří plánují přijmout očkování během procesu studie.
9. Ti, kteří mají zvláštní dietní požadavky a nemohou dodržovat jednotnou stravu.
10. Ti, kteří mají potíže s polykáním, mají problémy s odběrem žilní krve, nebo jejichž fyzický stav neumožňuje intenzivní odběr krve.
11. Ti, kteří měli těžké infekce, těžká traumata nebo podstoupili těžkou manuální operaci do 3 měsíců před screeningovým obdobím nebo základním obdobím; Nebo ti, kteří plánují podstoupit operaci během období studie.
12. Během screeningového období nebo základního období, u těch s abnormálními výsledky 12-svodového elektrokardiogramu a klinickým významem, byl QTcB mužů > 450 ms a žen > 460 ms.
13. Ti, kteří mají anamnézu kouření (kouření více než 5 cigaret denně v průměru) do 3 měsíců před screeningovým obdobím nebo základním obdobím, nebo ti, kteří mají anamnézu kouření do 4 týdnů před screeningovým obdobím nebo základním obdobím, nebo ti, kteří nemohou přestat používat jakékoli tabákové výrobky během období studie.
14. Ti, kteří mají anamnézu užívání drog nebo zneužívání/závislosti na drogách před screeningovým obdobím nebo základním obdobím; Nebo ti s pozitivními výsledky testu moči během základního období.
15. Ti, kteří konzumovali nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů s obsahem kofeinu (v průměru více než 8 šálků denně, 250 ml na šálek) do 6 měsíců před screeningovým obdobím nebo základním obdobím.