Badanie interakcji lekowych HRS-9813, pirfenidonu i nintedanibu u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem związanych z badaniem działań oraz zdolność do zrozumienia procedur i metod tego badania. Również gotowość do ścisłego przestrzegania protokołu badania klinicznego w celu ukończenia tego badania.
2. Wiek 18-45 lat.
3. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa ciała kobiet ≥ 45 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI): 19 - 28 kg/m² (włącznie z oboma punktami końcowymi).
4. Podpisanie formularza świadomej zgody oraz brak zamiaru posiadania dzieci w ciągu 28 dni po ostatnim podaniu leku badawczego i zgoda na stosowanie niefarmakologicznych metod skutecznej antykoncepcji, oraz brak planów dotyczących oddawania nasienia lub komórek jajowych.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby uczulone na badane leki (kapsułki HRS-9813, nintedanib lub pirfenidon), lub jakiekolwiek składniki badanych leków, lub posiadające konstytucję alergiczną (takie jak osoby z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub egzemą).
2. Osoby, które według oceny badaczy mają jakiekolwiek schorzenia lub choroby mogące wpływać na wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku.
3. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym innych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy lub okres wyjściowy, lub te, których ekspozycja na lek wciąż mieści się w 5 okresach półtrwania podczas badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
4. W okresie przesiewowym lub wyjściowym, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej było niższe niż 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej było niższe niż 60 mmHg.
5. W okresie przesiewowym, pozytywny wynik któregokolwiek z następujących badań: antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi ludzkiego niedoboru odporności, przeciwciał przeciwko krętkowi bladego lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub te, u których wyniki testu ciążowego z krwi w fazie przesiewowej lub wyjściowej są pozytywne.
7. Osoby, które miały historię oddawania krwi w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym lub wyjściowym, lub doznały poważnej utraty krwi (utrata krwi ≥ 400 ml), lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym lub wyjściowym; lub te, które planują oddawać krew podczas badania.
8. Osoby, które były szczepione w ciągu dwóch tygodni poprzedzających okres przesiewowy lub wyjściowy, lub te, które planują otrzymać szczepionkę w trakcie procesu badania.
9. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować się do jednolitej diety.
10. Osoby, które mają trudności z połykaniem, problemy z pobieraniem krwi żylnej, lub których stan fizyczny nie pozwala na intensywne pobieranie krwi.
11. Osoby, które miały ciężkie infekcje, ciężkie urazy lub przeszły ciężkie zabiegi chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub wyjściowym; lub te, które planują przejść operację w okresie badania.
12. W okresie przesiewowym lub wyjściowym, dla osób z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i znaczeniem klinicznym, QTcB u mężczyzn wynosiło > 450 ms, a u kobiet > 460 ms.
13. Osoby, które miały historię palenia (palenie średnio więcej niż 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub wyjściowym, lub te, które miały historię palenia w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym lub wyjściowym, lub te, które nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania.
14. Osoby, które miały historię zażywania narkotyków lub nadużywania/uzależnienia od narkotyków przed okresem przesiewowym lub wyjściowym; lub te z pozytywnymi wynikami testu moczu w okresie wyjściowym.
15. Osoby, które spożywały nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (średnio więcej niż 8 filiżanek dziennie, 250 ml na filiżankę) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy lub wyjściowy.