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Estudio sobre las Interacciones Farmacológicas de HRS-9813, Pirfenidona y Nintedanib en Sujetos Sanos

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

This study aims to evaluate the interaction of oral HRS-9813 capsules with pirfenidone and nintedanib on the pharmacokinetics of healthy subjects.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710026
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form before the start of the related activities of this trial, and be able to understand the procedures and methods of this trial. Also, be willing to strictly follow the clinical trial protocol to complete this trial.
  2. Aged 18-45 years.
  3. Male weight ≥ 50 kg, female weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI): 19 - 28 kg/m2 (including both endpoints).
  4. Sign the informed consent form and, within 28 days after the last administration of the trial drug, have no intention of having children and agree to adopt non-drug methods of effective contraception, and have no plans for sperm donation or egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. Those who are allergic to the study drugs (HRS-9813 capsules, nintedanib or pirfenidone), or any components of the study drugs, or have an allergic constitution (such as individuals with asthma, allergic rhinitis, or eczema).
  2. Those subjects who, in the judgment of the researchers, have any conditions or diseases that may affect the absorption, metabolism, and/or excretion of the study drug.
  3. Those who participated in any clinical trial of other drugs or medical devices within the previous 3 months before the screening period or baseline period, or those whose exposure to the drug is still within 5 half-lives during the study period (whichever is longer).
  4. During the screening period or baseline period, the sitting systolic blood pressure was less than 90 mmHg or the sitting diastolic blood pressure was less than 60 mmHg.
  5. During the screening period, any one of the following being positive: hepatitis B surface antigen (HBsAg), human immunodeficiency virus antibody, Treponema pallidum antibody or hepatitis C virus antibody.
  6. Pregnant or lactating women, or those whose blood pregnancy test results in the screening or baseline phase are positive.
  7. Those who have a history of blood donation within 8 weeks before the screening period or the baseline period, or have suffered from severe blood loss (blood loss ≥ 400 mL), or have received blood transfusion within 4 weeks before the screening period or the baseline period; or those who plan to donate blood during the trial.
  8. Those who were vaccinated within the two weeks prior to the screening period or the baseline period, or those who plan to receive the vaccine during the trial process.
  9. Those who have special dietary requirements and cannot follow the uniform diet.
  10. Those who have difficulty swallowing, have problems with venous blood collection, or whose physical condition does not allow for intensive blood sampling.
  11. Those who have had severe infections, severe trauma or undergone heavy manual surgery within 3 months before the screening period or baseline period; Or those who plan to undergo surgery during the trial period.
  12. During the screening period or baseline period, for those with abnormal 12-lead electrocardiogram results and clinical significance, the QTcB of men was > 450ms and that of women was > 460 ms.
  13. Those who have a history of smoking (smoking more than 5 cigarettes per day on average) within 3 months before the screening period or baseline period, or those who have a smoking history within 4 weeks before the screening period or baseline period, or those who cannot stop using any tobacco products during the trial period.
  14. Those who have a history of drug use or drug abuse/dependence before the screening period or baseline period; Or those with positive urine test results during the baseline period.
  15. Those who consumed excessive amounts of tea, coffee or caffeinated beverages (an average of more than 8 cups per day, 250 mL per cup) within 6 months prior to the screening period or baseline period.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Cápsulas HRS-9813 o Cápsulas Blandas de Nintedanib o Comprimidos de Pirfenidona

HRS-9813 capsule, specified dose on specified days.

Nintedanib soft capsules, specified dose on specified days.

Pirfenidone tablets, specified dose on specified days.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 24.
Del Día 1 al Día 24.
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 24.
Desde el Día 1 hasta el Día 24.
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 24.
Desde el Día 1 hasta el Día 24.
Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 24.
Desde el Día 1 hasta el Día 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de excreción acumulativa (Ae)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 19 y Día 20.
Día 1, Día 19 y Día 20.
Excreción fraccionada (Fe)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 19 y Día 20.
Día 1, Día 19 y Día 20.
Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 19 y Día 20.
Día 1, Día 19 y Día 20.
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 30.
Del Día 1 al Día 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2026

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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