Studie naar de geneesmiddelinteracties van HRS-9813, Pirfenidon en Nintedanib bij gezonde proefpersonen

Insluitingscriteria:

1. Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring voor de start van de gerelateerde activiteiten van deze proef, en begrijp de procedures en methoden van deze proef. Wees ook bereid om strikt het klinische proefprotocol te volgen om deze proef te voltooien.
2. Leeftijd 18-45 jaar.
3. Mannelijk gewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg, en body mass index (BMI): 19 - 28 kg/m² (inclusief beide eindpunten).
4. Onderteken de geïnformeerde toestemmingsverklaring en heb binnen 28 dagen na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel geen voornemen om kinderen te krijgen en ga akkoord met het gebruik van niet-farmaceutische methoden van effectieve anticonceptie, en heb geen plannen voor spermadonatie of eiceldonatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die allergisch zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen (HRS-9813 capsules, nintedanib of pirfenidone), of voor enige bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen, of een allergische constitutie hebben (zoals personen met astma, allergische rhinitis of eczeem).
2. Die proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoekers, aandoeningen of ziekten hebben die de absorptie, metabolisme en/of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
3. Personen die binnen 3 maanden voor de screeningsperiode of baselineperiode hebben deelgenomen aan een klinische proef met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, of personen bij wie de blootstelling aan het geneesmiddel nog binnen 5 halfwaardetijden valt tijdens de onderzoeksperiode (welke dan ook langer is).
4. Tijdens de screeningsperiode of baselineperiode was de zittende systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of de zittende diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg.
5. Tijdens de screeningsperiode was een van de volgende positief: hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam, Treponema pallidum-antilichaam of hepatitis C-virus-antilichaam.
6. Zwangere of zogende vrouwen, of personen bij wie de bloedzwangerschapstestresultaten in de screening- of baselinefase positief zijn.
7. Personen die binnen 8 weken voor de screeningsperiode of baselineperiode bloed hebben gedoneerd, of ernstig bloedverlies hebben geleden (bloedverlies ≥ 400 mL), of binnen 4 weken voor de screeningsperiode of baselineperiode een bloedtransfusie hebben gekregen; of personen die van plan zijn bloed te doneren tijdens de proef.
8. Personen die binnen de twee weken voor de screeningsperiode of baselineperiode zijn gevaccineerd, of personen die van plan zijn zich te laten vaccineren tijdens het proefproces.
9. Personen die speciale dieetvereisten hebben en niet kunnen voldoen aan het uniforme dieet.
10. Personen die slikproblemen hebben, problemen hebben met veneuze bloedafname, of van wie de lichamelijke conditie geen intensieve bloedafname toestaat.
11. Personen die binnen 3 maanden voor de screeningsperiode of baselineperiode ernstige infecties, ernstig letsel hebben gehad of zware handmatige chirurgie hebben ondergaan; of personen die van plan zijn tijdens de proefperiode een operatie te ondergaan.
12. Tijdens de screeningsperiode of baselineperiode, voor personen met abnormale 12-afleidingen elektrocardiogramresultaten en klinische betekenis, was de QTcB van mannen > 450ms en van vrouwen > 460 ms.
13. Personen die binnen 3 maanden voor de screeningsperiode of baselineperiode een rookgeschiedenis hebben (gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken), of personen die binnen 4 weken voor de screeningsperiode of baselineperiode een rookgeschiedenis hebben, of personen die tijdens de proefperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
14. Personen die voor de screeningsperiode of baselineperiode een geschiedenis hebben van drugsgebruik of drugsverslaving/afhankelijkheid; of personen met positieve urinetestresultaten tijdens de baselineperiode.
15. Personen die binnen 6 maanden voor de screeningsperiode of baselineperiode overmatige hoeveelheden thee, koffie of cafeïnehoudende dranken consumeerden (gemiddeld meer dan 8 kopjes per dag, 250 mL per kopje).