Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner mellem HRS-9813, pirfenidon og nintedanib hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring før starten af relaterede aktiviteter i denne forsøg, og være i stand til at forstå procedurene og metoderne i denne forsøg. Også være villig til strengt at følge den kliniske forsøgsprotokol for at gennemføre denne forsøg.
2. Alder 18-45 år.
3. Mandlig vægt ≥ 50 kg, kvindelig vægt ≥ 45 kg, og body mass index (BMI): 19 - 28 kg/m² (inklusive begge endepunkter).
4. Underskrive informeret samtykkeerklæring og inden for 28 dage efter sidste administration af forsøgsmedicinen have ingen intention om at få børn og acceptere at anvende ikke-medikamentelle metoder til effektiv prævention, samt have ingen planer om sæddonation eller ægdonation.

Eksklusionskriterier:

1. Personer som er allergiske over for undersøgelsesmedicinerne (HRS-9813 kapsler, nintedanib eller pirfenidon), eller nogen komponenter af undersøgelsesmedicinerne, eller har en allergisk konstitution (som personer med astma, allergisk rhinitis eller eksem).
2. De forsøgspersoner som efter forskernes skøn har nogen tilstande eller sygdomme som kan påvirke absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen.
3. Personer som deltog i nogen klinisk forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de foregående 3 måneder før screeningsperioden eller baselineperioden, eller personer hvis eksponering for medicinen stadig er inden for 5 halveringstider under undersøgelsesperioden (alt efter hvad der er længst).
4. Under screeningsperioden eller baselineperioden var den sidende systoliske blodtryk mindre end 90 mmHg eller den sidende diastoliske blodtryk mindre end 60 mmHg.
5. Under screeningsperioden, nogen af følgende var positive: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), humant immundefekt virus antistof, Treponema pallidum antistof eller hepatitis C virus antistof.
6. Gravide eller ammende kvinder, eller personer hvis blodgraviditetstestresultater i screenings- eller baselinefasen er positive.
7. Personer som har en historie med bloddonation inden for 8 uger før screeningsperioden eller baselineperioden, eller har lidt alvorligt blodtab (blodtab ≥ 400 mL), eller har modtaget blodtransfusion inden for 4 uger før screeningsperioden eller baselineperioden; eller personer som planlægger at donere blod under forsøget.
8. Personer som blev vaccineret inden for de to uger før screeningsperioden eller baselineperioden, eller personer som planlægger at modtage vaccine under forsøgsforløbet.
9. Personer som har særlige diætkrav og ikke kan følge den ensartede diæt.
10. Personer som har synkebesvær, har problemer med veneblodprøvetagning, eller hvis fysiske tilstand ikke tillader intensiv blodprøvetagning.
11. Personer som har haft alvorlige infektioner, alvorlige traumer eller gennemgået tung manuel kirurgi inden for 3 måneder før screeningsperioden eller baselineperioden; eller personer som planlægger at gennemgå kirurgi under forsøgsperioden.
12. Under screeningsperioden eller baselineperioden, for personer med unormale 12-aflednings elektrokardiogram resultater og klinisk signifikans, var QTcB for mænd > 450ms og for kvinder > 460 ms.
13. Personer som har en rygehistorie (ryger mere end 5 cigaretter dagligt i gennemsnit) inden for 3 måneder før screeningsperioden eller baselineperioden, eller personer som har en rygehistorie inden for 4 uger før screeningsperioden eller baselineperioden, eller personer som ikke kan stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøgsperioden.
14. Personer som har en historie med stofmisbrug eller stofafhængighed før screeningsperioden eller baselineperioden; eller personer med positive urinprøveresultater under baselineperioden.
15. Personer som indtog excessive mængder af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (i gennemsnit mere end 8 kopper per dag, 250 mL per kop) inden for 6 måneder før screeningsperioden eller baselineperioden.