Studie zu den Arzneimittelwechselwirkungen von HRS-9813, Pirfenidon und Nintedanib bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung vor Beginn der mit dieser Studie verbundenen Aktivitäten und die Fähigkeit, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen. Ebenfalls die Bereitschaft, das klinische Studienprotokoll strikt einzuhalten und diese Studie abzuschließen.
2. Alter 18-45 Jahre.
3. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI): 19 - 28 kg/m² (einschließlich beider Endpunkte).
4. Unterzeichnung der Einverständniserklärung und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats keine Absicht, Kinder zu bekommen, und Zustimmung zur Anwendung nicht-medikamentöser Methoden der wirksamen Empfängnisverhütung, sowie keine Pläne für Samen- oder Eizellspende.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die gegen die Studienmedikamente (HRS-9813-Kapseln, Nintedanib oder Pirfenidon) oder gegen Bestandteile der Studienmedikamente allergisch sind oder eine allergische Konstitution haben (wie Personen mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Ekzemen).
2. Personen, bei denen nach Einschätzung der Forscher Erkrankungen oder Krankheiten vorliegen, die die Absorption, den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
3. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Phase oder Baseline-Phase an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben oder bei denen die Arzneimittelexposition während der Studienphase noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten liegt (je nachdem, was länger ist).
4. Während der Screening-Phase oder Baseline-Phase betrug der sitzende systolische Blutdruck weniger als 90 mmHg oder der sitzende diastolische Blutdruck weniger als 60 mmHg.
5. Während der Screening-Phase war eines der folgenden positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Humanes Immundefizienz-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
6. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, deren Schwangerschaftsbluttest in der Screening- oder Baseline-Phase positiv ausfällt.
7. Personen, die innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Phase oder der Baseline-Phase Blut gespendet haben oder unter starkem Blutverlust gelitten haben (Blutverlust ≥ 400 ml) oder innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Phase oder der Baseline-Phase eine Bluttransfusion erhalten haben; oder Personen, die während der Studie Blut spenden möchten.
8. Personen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Screening-Phase oder der Baseline-Phase geimpft wurden oder die während des Studienverlaufs eine Impfung planen.
9. Personen, die spezielle Ernährungsanforderungen haben und sich nicht an die einheitliche Ernährung halten können.
10. Personen, die Schluckbeschwerden haben, Probleme mit der Venenblutentnahme aufweisen oder deren körperlicher Zustand keine intensive Blutentnahme zulässt.
11. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Phase oder Baseline-Phase schwere Infektionen, schwere Verletzungen erlitten haben oder sich schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben; oder Personen, die während des Studienzeitraums eine Operation planen.
12. Während der Screening-Phase oder Baseline-Phase betrug bei Personen mit abnormalen 12-Kanal-EKG-Ergebnissen und klinischer Signifikanz der QTcB bei Männern > 450 ms und bei Frauen > 460 ms.
13. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Phase oder Baseline-Phase Raucher waren (durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag) oder die innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Phase oder Baseline-Phase geraucht haben oder die während des Studienzeitraums nicht aufhören können, Tabakprodukte zu verwenden.
14. Personen, die vor der Screening-Phase oder Baseline-Phase Drogen konsumiert oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit hatten; oder Personen mit positiven Urintestergebnissen während der Baseline-Phase.
15. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Phase oder Baseline-Phase übermäßige Mengen an Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken konsumiert haben (durchschnittlich mehr als 8 Tassen pro Tag, 250 ml pro Tasse).