Studie av legemiddelinteraksjoner mellom HRS-9813, pirfenidon og nintedanib hos friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykke før starten av relaterte aktiviteter i denne studien, og kunne forstå prosedyrene og metodene for denne studien. Være villig til å strengt følge klinisk studieprotokoll for å fullføre denne studien.
2. Aldersgruppe 18–45 år.
3. Mann vekt ≥ 50 kg, kvinne vekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI): 19–28 kg/m² (inkludert begge endepunktene).
4. Signere informert samtykke og, innen 28 dager etter siste inntak av prøvelegemiddelet, ha ingen intensjon om å få barn og samtykke i å bruke ikke-farmakologiske effektive prevensjonsmetoder, og ha ingen planer om sæd- eller eggdonasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. De som er allergiske mot studieleggemidlene (HRS-9813 kapsler, nintedanib eller pirfenidon), eller noen komponenter i studieleggemidlene, eller har en allergisk konstitusjon (som personer med astma, allergisk rhinit eller eksem).
2. De forsøkspersonene som, etter forskernes vurdering, har noen tilstander eller sykdommer som kan påvirke opptaket, metaboliseringen og/eller utskillelsen av studieleggemiddelet.
3. De som deltok i noen kliniske studier av andre legemidler eller medisinske apparater innen de foregående 3 månedene før screeningsperioden eller baselineperioden, eller de som har eksponering for legemidlet fortsatt innen 5 halveringstider under studieperioden (avhengig av hva som er lengst).
4. Under screeningsperioden eller baselineperioden, var sittende systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg.
5. Under screeningsperioden, noen av følgende positive: overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), antistoff mot humant immunsviktvirus, antistoff mot Treponema pallidum eller antistoff mot hepatitt C-virus.
6. Gravide eller ammende kvinner, eller de som har positive blodgraviditetstester i screenings- eller baselinefasen.
7. De som har donert blod innen 8 uker før screeningsperioden eller baselineperioden, eller har lidd av alvorlig blodtap (blodtap ≥ 400 ml), eller har mottatt blodtransfusjon innen 4 uker før screeningsperioden eller baselineperioden; eller de som planlegger å donere blod under studien.
8. De som ble vaksinert innen de to ukene før screeningsperioden eller baselineperioden, eller de som planlegger å motta vaksine under studieforløpet.
9. De som har spesielle kostholdsbehov og ikke kan følge den enhetlige dietten.
10. De som har problemer med svelging, har problemer med veneblodprøvetaking, eller hvis fysiske tilstand ikke tillater intensiv blodprøvetaking.
11. De som har hatt alvorlige infeksjoner, alvorlige traumer eller gjennomgått tung manuell kirurgi innen 3 måneder før screeningsperioden eller baselineperioden; eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi under studieperioden.
12. Under screeningsperioden eller baselineperioden, for de med unormale 12-avlednings EKG-resultater og klinisk signifikans, var QTcB for menn > 450 ms og for kvinner > 460 ms.
13. De som har røykehistorie (gjennomsnittlig mer enn 5 sigaretter per dag) innen 3 måneder før screeningsperioden eller baselineperioden, eller de som har røykehistorie innen 4 uker før screeningsperioden eller baselineperioden, eller de som ikke kan slutte å bruke tobakksprodukter under studieperioden.
14. De som har historie med legemiddelbruk eller legemiddelmissbruk/avhengighet før screeningsperioden eller baselineperioden; eller de med positive urinprøveresultater under baselineperioden.
15. De som inntok overdrevent med te, kaffe eller koffeinholdige drikker (gjennomsnittlig mer enn 8 kopper per dag, 250 ml per kopp) innen 6 måneder før screeningsperioden eller baselineperioden.